Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 420

A Resumen de estudios clínicos
Evaluaciones neurocognitivas
Las evaluaciones neurocognitivas se realizaron en 11 de los 33 centros de estudio.
En el punto inicial (1 mes tras el implante), y a los 3 y 6 meses posteriores al implante,
se aplicaron ocho medidas neurocognitivas estándar que constan de diez procedimientos.
Las pruebas examinaban dominios cognitivos que implicaban la memoria, el lenguaje,
la función de abstracción/ejecutiva, la percepción visual/espacial y la velocidad de
procesamiento. Debido al tamaño reducido de la muestra (n=86), resulta difícil extraer
conclusiones, aunque se han detectado tendencias importantes. No hubo una reducción
cognitiva significativa en los pacientes evaluados entre el punto inicial y los intervalos de
3 o 6 meses. Hubo importantes mejoras en el rendimiento de las pruebas cognitivas a los
3 y 6 meses del punto inicial para la memoria auditiva, el retardo de la memoria visual y
la velocidad de procesamiento. La mayoría de las mejoras del rendimiento de las pruebas
cognitivas se observó en los primeros 3 meses tras el implante, aunque en intervalos de
seguimiento más amplios se detectaron menos cambios. Como se esperaba, la mayoría
de los efectos adversos neurocognitivos se produjo en el punto inicial y se debe a la
inestabilidad cognitiva poco después del implante. Con el tiempo, a medida que los
pacientes se estabilizaban, mejoraban las funciones neurocognitivas y disminuía la
incidencia de efectos adversos.
Seguimiento posterior al explante
Cohorte
Primaria
CAP
Reducida
Datos generales
Cohorte
Primaria
CAP
Reducida
Datos generales
A 20
-
N.º pacientes
trasplantados
(o recuperados)
72 (3)
33 (2)
7
112 (5)
N.º pacientes
trasplantados
(o recuperados)
58 (2)
7
4
69 (2)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
N.º supervivientes
30 días posterior
al explante
73
35
5
113
Tabla A.10 Supervivencia 30 días posterior al explante
N.º supervivientes
a 1 año del
explante
51 (2)
7
2
60 (2)
Tabla A.11 Supervivencia a un año del explante
% de supervivencia
30 días posterior al
explante
97 %
100 %
71 %
97 %
% de supervivientes
a 1 año del
explante
88 %
100 %
50 %
87 %