Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 529

Clasificación y pruebas de seguridad D
Nivel de
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.
Nota 2: Estas pautas podrían no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética resulta afectada por la absorción
y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las bandas ISM (entorno industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz;
de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,77 MHz.
b Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia
de 80 MHz a 2,5 GHz están destinados a reducir la posibilidad de que los equipos de comunicaciones móviles
y portátiles puedan ocasionar interferencias si se acercan de manera inadvertida al lugar donde se encuentra el
paciente. Por ello, se usa un factor adicional de (10/3 mín.) para calcular la distancia de separación recomendada
para los transmisores en estos intervalos de frecuencia.
c Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radios, teléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de radioaficionados, transmisión de radio AM y FM, y
transmisión de TV, teóricamente, no pueden predecirse con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido
a los transmisores de RF fijos, deberá realizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo
medida en la ubicación en la que se usa el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías
de iones de litio de 14 voltios supera el nivel de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá
comprobarse si el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios
funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la
reorientación o reubicación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio
de 14 voltios.
¡ADVERTENCIA!
• No use equipos ni suministros que no sean los que especifica o vende Thoratec
Corporation. Las piezas de repuesto no autorizadas podrían tener como resultado
un aumento de las emisiones o inmunidad reducida del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate.
• No use el cargador de baterías junto a otros equipos.
• No apile el cargador de baterías sobre otro equipo.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Nivel de
prueba
conformidad
Tabla D.17 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética (continuación)
Entorno electromagnético: Guía
D-33