Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 470

A Resumen de estudios clínicos
Además, se realizó un análisis descriptivo para determinar la incidencia de trombosis de
la bomba cuando se lograba un cumplimiento del 100 % de las recomendaciones
quirúrgicas, el puente de heparina y el mantenimiento de la velocidad de la bomba a más
de 9000 rpm. El análisis de dicho análisis descriptivo se muestra en la tabla
(Tabla A.41) a continuación:
Evento
Trombosis de la bomba
presunta
Trombosis de la bomba
confirmada
Reemplazo de la bomba
debido a una presunta
trombosis de la bomba
Reemplazos de la
bomba, trasplante
urgente o muertes por
presunta trombosis
Tabla A.41 Incidencia de trombosis de la bomba a los 6 meses cuando se logró un cumplimiento del
100 % de las recomendaciones quirúrgicas, el puente de heparina y el mantenimiento de la velocidad de
*Solamente se incluyó en el análisis a los pacientes con vida y en tratamiento a los 30 días
Además de la trombosis de la bomba, también se recopilaron los eventos adversos
pertinentes a hemorragia y apoplejía (Tabla A.42). Se utilizaron las definiciones de
INTERMACS estándar.
Hemorragia total
Hemorragia que requiere cirugía
Hemorragia prematura (≤ 30 días)
Hemorragia gastrointestinal
Apoplejía hemorrágica
Apoplejía isquémica
A 70
-
Buen cumplimiento
(N=157)
5 (3,2 %)
3 (1,9 %)
3 (1,9 %)
4 (2,5 %)
la bomba (buen cumplimiento) en comparación con el cumplimiento parcial*
Evento
Tabla A.42 Incidencia de hemorragia, apoplejía hemorrágica y trombosis de la bomba:
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cumplimiento parcial (N=124)
12 (9,7 %)
11 (8,9 %)
9 (7,3 %)
11 (8,9 %)
Cantidad de pacientes (%)
(
N=300)
134 (45 %)
49 (16 %)
101 (34 %)
64 (21 %)
8 (2,7 %)
12 (4,0 %)