Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 468

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A Resumen de estudios clínicos
La trombosis de la bomba se definió como un evento en el cual la bomba o sus conductos
contienen un trombo cuya consecuencia es o podría ser una insuficiencia respiratoria.
Trombo de la bomba presunto
Evento en el cual los parámetros del dispositivo de soporte circulatorio mecánico o
clínico (MCSD) indican un trombo en la sangre que entra en contacto con los
componentes de la bomba, las cánulas o los injertos. Los signos y síntomas deben
incluir al menos 2 de los 3 criterios siguientes:
Presencia de hemólisis
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (o falta de descarga del LV cuando
se realiza una prueba en rampa)
Parámetros de la bomba anormales
El trombo presunto debe ir acompañado por 1 o más de los siguientes eventos o
intervenciones:
Tratamiento con anticoagulante intravenoso (p. ej., heparina), trombolíticos
intravenosos (p. ej., tPA) o tratamiento antiplaquetario intravenoso (p. ej.,
eptifibatida, tirofibán)
Reemplazo de la bomba
Explantación de la bomba
Trasplante urgente (estado UNOS 1A)
Apoplejía
Muerte
Trombo de la bomba confirmado
Evento de presunta trombosis de la bomba en el cual se confirma un trombo en las
superficies en contacto con la sangre de la cánula de entrada del dispositivo o el conducto
o los injertos de salida. Esto se puede informar a través de una inspección visual directa
(documentada en fotografía, si es posible) después de la explantación de la bomba o
mediante el envío de la bomba de vuelta a Thoratec Corporation para su evaluación. Toda
bomba explantada debido a una presunta trombosis del dispositivo debe enviarse de
vuelta a Thoratec Corporation para su análisis.
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Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II

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