Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 499

Clasificación y pruebas de seguridad D
Clasificación y pruebas de seguridad
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido sometido a clasificación
y pruebas minuciosas de los laboratorios Underwriters Laboratories (UL) en relación con
losrequisitos en caso de incendio, accidente, peligro por descargas eléctricas, a las
siguientes normas de seguridad, según corresponda:
• IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
• IEC 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 + Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y C1:2009/(R)2012 and
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14 (ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:08 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1-11:15
Estas normas requieren que se realicen las siguientes declaraciones y se establezca el tipo
y el grado de protección frente a los peligros indicados:
• UL 60601-1, 1.º ed., 2006-04-26
• CAN/CSA-C22.2 N.º 601.1-M90 (R2005)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II D-3