Français - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ADDplus™ anterior distraction device plus
SYSTÈME:
FRANÇAIS
LANGUE:
La version spécifique aux Etats-Unis n'est valable que pour les utilisateurs américains.
AVANT L'APPLICATION CLINIQUE, CONSULTER CE MODE D'EMPLOI ET LA TECHNIQUE
!
OPÉRATOIRE CORRESPONDANT AU SYSTÈME !
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Assurez-vous que vous utilisez toujours le mode d'emploi et la technique opératoire correspondant à ce système les plus récents et que vous
vous y conformez. Vous pouvez les télécharger gratuitement n'importe quand sur le site : www.ifu.ulrichmedical.com
UTILISATION PRÉVUE
L'Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) est un substitut extensible du corps vertébral avec attaches intégrées pour fixation sur le rachis
(C3-T3). Il est employé pour combler l'espace intervertébral consécutif aux résections du corps vertébral. L'implant soutient la face antérieure
du rachis jusqu'à obtention de la courbure souhaitée et restitution de la hauteur intervertébrale correcte.
INDICATIONS
Instabilités d'origines diverses, survenues par exemple après corpectomie complète ou incomplète à la suite de destructions du corps vertébral
telles que tumeur, fracture, inflammation ou après la suppression de disques vertébraux en cas de dégénération.
CONTRE-INDICATIONS
ƒ Patients présentant une infection aiguë, qu'elle soit superficielle ou profonde
ƒ Patients présentant de la fièvre ou une leucocytose
ƒ Patients obèses
ƒ Patients ayant une allergie prouvée aux matériaux, ou ayant une tendance à réagir aux corps étrangers
ƒ Patients présentant un état général médical ou psychologique défavorable, qui pourrait être aggravé par l'intervention ; chez ces patients,
le médecin/chirurgien doit procéder à une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques
ƒ Patients présentant une qualité ou une quantité osseuse insuffisante, par exemple une ostéoporose, ostéopénie ou ostéomyélite grave
ƒ Grossesse
INSTRUCTIONS ET AVERTISSEMENTS SPECIAUX
ƒ L'ADDplus est inséré par voie cervicale antérolatérale.
ƒ La résection du corps vertébral est pratiquée en incluant les disques intervertébraux voisins.
ƒ La hauteur réglée après extension in situ est fixée par le biais d'une vis de fixation.
ƒ Les attaches du ADDplus sont ensuite vissées avec des vis à os spongieux (Ø 4,0 mm) ou des vis osmium à chaque corps vertébral attenant.
ƒ Si les vis d'ancrage ne sont pas bien fixées dans le corps vertébral, l'implant est susceptible de bouger ou de se relâcher.
ƒ L'implant doit être utilisé dans la position anatomique correcte, en tenant compte des normes en vigueur en matière de fixation interne.
ƒ Même lorsque la fusion a été couronnée de succès, un implant peut échouer. Sur le long terme, en cas d'échec de la fusion osseuse, l'implant
ne peut résister aux forces physiologiques et biomécaniques. Une phase de cicatrisation retardée, un échec de la fusion osseuse, une résorp-
tion osseuse ultérieure ou un traumatisme peuvent solliciter excessivement l'implant et conduire à son descellement, à sa déformation, à
sa fissuration ou à sa rupture.
ƒ L'implant mis en place sert à reconstituer la substance manquante à l'intérieur de la zone opérée, sur une période de cicatrisation de deux
ans maximum. Une fois l'arthrodèse de la zone opérée achevée, l'implant est fermement ancré dans l'os. L'implant n'est donc pas conçu
pour être retiré, sauf en cas de complications, de rupture de l'implant ou de phase de cicatrisation prolongée (absence de fusion dans les
deux ans qui suivent) nécessitant un retrait de l'implant. Mais la décision ne devrait être prise qu'au terme d'une évaluation rigoureuse du
rapport bénéfice/risque par un spécialiste.
ƒ Un contournage de l'implant, notamment au niveau des attaches, est à exclure. L'implant risque en effet d'être détérioré ou rompu.
ƒ Après l'opération, le port d'une minerve est conseillé.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13