ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 71

sterilizačních nádob. Nikdy na implantáty nepoužívejte olej a mazadla. Rovněž prosím dodržujte právní předpisy, které se vztahují ve vaší zemi,
i hygienické předpisy příslušné lékařské praxe nebo nemocnice.
Čištění a dezinfekce
Použijte mechanickou metodu (dezinfektor) k čištění a dezinfikování implantátů, kde je to možné. Protože je ruční metoda závažněji méně
efektivní (dokonce i když používáte ultrazvukovou čisticí lázeň), měla by být používána pouze tehdy, když není mechanická metoda k dispozici.
K čištění/dezinfikování musí být implantáty vzaty ze sterilizačního podnosu.
Manuální čištění/dezinfekce
ƒ Všimněte si prosím následujícího při výběru čisticích a dezinfekčních prostředků, které mají být použity:
ƒ Používané čisticí/dezinfekční prostředky musí být zásadně vhodné k čištění a/nebo dezinfikování implantátů.
ƒ Pokud se vztahuje, čisticí prostředek musí být vhodný k ultrazvukovému čištění implantátů (žádné tvoření pěny).
ƒ Použijte dezinfekční prostředek, který byl certifikován jako efektivní (např. certifikovaný VAH/DGHM, schválený FDA nebo nesoucí štítek CE).
Použitý dezinfekční prostředek musí být rovněž kompatibilní s použitým čisticím prostředkem.
ƒ Použité chemikálie musí být kompatibilní s implantáty (viz část „Stabilita materiálu").
ƒ Kde je to možné, vyhněte se používání kombinace čističe a dezinfekčního prostředku.
Čištění/dezinfekce pomocí stroje
Při volbě dezinfektoru zajistěte následující:
ƒ Efektivita dezinfektoru byla důkladně zkontrolována (např schválení VAH/DGHM nebo FDA nebo značka CE v souladu s normou DIN EN ISO
15883).
ƒ Program pro teplotní dezinfekci, který byl testován (hodnota A0 > 3 000 nebo pro starší zařízení alespoň 10 min. při 93 °C (199,4 °F)),
se používá, kde je to možné (chemická dezinfekce zahrnuje riziko zbytků dezinfekčního prostředku na implantátech).
ƒ Program použitý pro implantáty je vhodný a obsahuje dostatečný počet cyklů oplachování.
ƒ K následnému oplachování se používá pouze voda, která je sterilní a bez bakterií (max. 10 bakterií/ml) a endotoxinů (max. 0,25 jednotek
endotoxinů/ml), (např. Aqua purificata / Aqua purificata valde).
ƒ Vzduch používaný pro sušení je filtrovaný.
ƒ Dezinfektor se pravidelně kontroluje a udržuje.
Pří výběru čisticího systému, který bude používán, zajistěte následující:
ƒ Čisticí systém je obecně vhodný k čištění implantátů.
ƒ Za předpokladu, že se nepoužije žádná tepelná dezinfekce, použije se vhodný dezinfekční prostředek, který byl zkontrolován ohledně své
účinnosti (např. schválení VAH/DGHM nebo FDA nebo značka CE) a je kompatibilní s použitým čisticím prostředkem.
ƒ Dodržují se koncentrace čisticího prostředku, příp. dezinfekčního prostředku stanovené výrobcem.
Kontrola
Zkontrolujte všechny implantáty ohledně poškození a kontaminace a zlikvidujte poškozené a kontaminované implantáty.
Balení
Použijte poskytnutý skladovací podnos na implantáty nebo vhodné sterilizační balení (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilizace
ƒ Blesková sterilizace není za žádných okolností povolena. Nepoužívejte postupy sterilizace horkým vzduchem nebo sterilizace radiací.
ƒ Všechny implantáty, skladovací podnosy na implantáty nebo sterilizační nádoby mohou být vystaveny pouze teplotám nižším než 141 °C (285,8 °F).
ƒ Po sterilizaci musí být implantáty skladovány ve sterilizačním balení v suchu a bez prachu.
ƒ Ke sterilizaci smí být použity pouze následující způsoby sterilizace.
Sterilizace parou
ƒ Ověřena podle normy DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (dříve: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (platné uvedení do provozu (IQ/OQ)
a hodnocení výkonnosti specifické pro produkt (PQ))
ƒ Preferenčně frakční vakuový postup nebo gravitační postup (s dostatečným sušením produktu)
ƒ Parní sterilizátor podle normy DIN EN 13060 nebo DIN EN 285
ƒ Maximální teplota sterilizace 138 °C (280,4 °F) plus tolerance, jak je specifikovaná v normě DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO 17665
(dříve DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134)
ƒ Trvání sterilizace frakčního vakuového postupu: (doba ošetření při sterilizační teplotě) alespoň 4 min. při 132-134 °C (269,6-273,2 °F)
ƒ Trvání sterilizace gravitačního postupu: doba ošetření 4 min. při teplotě 132 °C (269,6 °F)
Stabilita materiálu
Při výběru čisticího a dezinfekčního prostředku zajistěte aby neobsahovaly následující součásti:
ƒ Antikorosiva / inhibitory koroze (problematické jsou zejména triethanolaminy)
ƒ Silné organické, minerální a oxidační kyseliny
ƒ Silnější zásady (pro implantáty není povoleno pH > 12, pH > 10,5 není povoleno pro hliníkové podnosy, doporučují se neutrální nebo slabě
zásadité čisticí prostředky)
ƒ Rozpouštědla (jako jsou alkoholy a aceton) a benzín
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
71
2020-03-13