Deutsch - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

SYSTEM: ADDplus™ anterior distraction device plus

DEUTSCH

SPRACHE:
Für Benutzer in USA gilt ausschließlich die spezielle Version für das Land USA.
VOR DER KLINISCHEN ANWENDUNG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG UND DIE
!
SYSTEMBEZOGENE OP-TECHNIK BEACHTEN!
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie stets die aktuellste Gebrauchsanweisung und OP-Technik dieses Systems verwenden und beachten. Diese
können Sie jederzeit kostenfrei herunterladen unter: www.ifu.ulrichmedical.com
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Das Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) ist ein distrahierbarer Wirbelkörperersatz mit integrierten Laschen zur Fixierung an der Wirbel-
säule (C3-T3). Es wird verwendet, um den bei Wirbelkörperresektionen entstehenden intervertebralen Raum zu überbrücken. Das Implantat
stützt die vordere Wirbelsäule bis das gewünschte Wirbelsäulenprofil und die korrekte Zwischenwirbelhöhe wieder hergestellt ist.
INDIKATIONEN
Instabilitäten unterschiedlicher Genese wie z. B. Zustände nach kompletter oder inkompletter Korpektomie infolge Wirbelkörperdestruktion
bei Tumor, Fraktur, Entzündung oder z. B. Zustände nach Bandscheibenausräumung bei Degeneration.
KONTRAINDIKATIONEN
ƒ Patienten mit akuter sowohl oberflächlicher als auch tiefgehender Infektion
ƒ Patienten mit Fieber oder Leukocytose
ƒ Patienten mit Obesität
ƒ Patienten mit nachgewiesener Materialallergie oder Neigung zu Fremdkörperreaktionen
ƒ Bei Patienten mit einem ungünstigen medizinischen oder psychologischen Allgemeinzustand, der durch den Eingriff weiter verschlechtert
werden könnte, ist eine sorgfältige Abwägung durch den behandelnden Arzt vorzunehmen
ƒ Patienten mit unzureichender Knochenqualität oder -quantität, z. B. schwere Osteoporose, Osteopenie, Osteomyelitis
ƒ Schwangerschaft
SPEZIELLE ANWENDUNGS- UND WARNHINWEISE
ƒ Das ADDplus wird durch den anterolateral zervikalen Zugang eingebracht.
ƒ Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben.
ƒ Die, nach dem Distrahieren in situ, eingestellte Höhe wird über eine Fixierschraube fixiert.
ƒ Danach werden die Laschen des ADDplus mit Hilfe der Spongiosaschrauben (Ø 4,0 mm) oder osmium Schrauben jeweils an den angren-
zenden Wirbelkörpern verschraubt.
ƒ Mangelhafte Schraubenverankerung im Wirbelkörper kann zu Instabilität und Implantatlockerung führen.
ƒ Das Implantat sollte in der korrekten anatomischen Position unter Berücksichtigung der gültigen Standards für interne Fixation verwendet
werden.
ƒ Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich. Das Implantat ist auf Dauer den physiologischen und biomechanischen
Kräften ohne erfolgreiche Fusion des Knochens nicht gewachsen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion oder
eine nachfolgende Knochenresorption oder Trauma können das Implantat übermäßig belasten und zu Lockerungen, Verbiegen, Rissen oder
Bruch des Implantats führen.
ƒ Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal 2-jäh-
rigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat ist da-
her nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase (keine
Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst nach
sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13