ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 31

Princípios básicos
Implantes não estéreis têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados antes da aplicação (limpeza e desinfeção após remoção da embalagem
protetora de transporte e esterilização após acondicionamento). Os implantes que já tenham estado em contacto com um doente ou que
tenham sido sujos não podem, de modo algum, ser reutilizados, devendo ser eliminados.
Pré-tratamento
Limpe/desinfecte os implantes em que toucou, ordene-os de seguida no tabuleiro para implantes e esterilize-o, em seguida, quando estiver
completamente apetrechado com implantes. Nunca limpe os implantes, tabuleiros para implantes e recipientes de esterilização com escovas
de metal ou palha-de-aço. Nunca utilizar óleos ou gorduras nos implantes. Observe adicionalmente a legislação do seu país, bem como as
normas de higiene do consultório médico ou do hospital.
Limpeza e desinfecção
Para a limpeza e desinfecção dos implantes deve ser utilizado, se possível, um procedimento mecânico (aparelho de desinfecção). Só se deve
aplicar um procedimento manual – mesmo utilizando um banho de ultra-sons – em caso de não disponibilidade do procedimento mecânico,
uma vez que o seu efeito é reduzido. Os implantes devem ser retirados dos tabuleiros de esterilização para a limpeza/desinfecção.
Limpeza/desinfecção manual
Ao seleccionar os detergentes e desinfectantes deve ter-se em conta o seguinte:
ƒ que estes são essencialmente adequados para a limpeza e desinfecção de implantes,
ƒ que o detergente – caso aplicável – é adequado para a limpeza com ultra-sons dos implantes (sem formação de espuma),
ƒ que é utilizado um desinfectante com eficácia comprovada (p. ex., autorizado pela VAH/ DGHM ou FDA ou marca CE) e que este é compatível
com os detergentes utilizados e
ƒ que os químicos utilizados são compatíveis com os implantes (ver capítulo "Resistência do material"),
ƒ que, sempre que possível, não sejam utilizadas combinações de detergentes/desinfectantes.
Limpeza/desinfecção mecânica:
Ao seleccionar o aparelho de desinfecção deve ter-se em conta o seguinte:
ƒ que o aparelho de desinfecção possui essencialmente uma eficácia comprovada (p. ex., autorizado pela VAH/DGHM ou FDA ou marca CE de
acordo com a norma DIN EN ISO 15883),
ƒ que, na medida do possível, é aplicado um programa controlado para a desinfecção térmica (valor A0 > 3000, alternativa em equipamentos
mais antigos mín. 10 min a 93 ° C) (no caso de desinfecção química, perigo de resíduos de desinfectante nos implantes),
ƒ que o programa utilizado é adequado para os implantes e que contém ciclos de enxaguamento suficientes,
ƒ que para o enxaguamento adicional é apenas utilizada água esterilizada ou com baixa contaminação microbiológica (máx. 10 germes/
ml), assim como água com baixo teor de endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml) (p. ex., água purificada/água altamente
purificada),
ƒ que o ar utilizado para a secagem é filtrado e
ƒ que o aparelho de desinfecção é submetido a manutenção e verificação periódica.
Ao seleccionar o sistema de limpeza utilizado deve ter-se em conta o seguinte:
ƒ que este é essencialmente adequado para a limpeza de implantes,
ƒ que – desde que não seja efectuada desinfecção térmica - é utilizado adicionalmente um desinfectante com eficácia comprovada (p. ex.,
autorizado pelaVAH/ DGHM ou FDA ou marca CE) e que este é compatível com os detergentes utilizados,
ƒ que as concentrações do detergente e, se for o caso, do desinfectante indicadas pelo fabricante são impreterivelmente cumpridas.
Controlos
Verifique todos os implantes relativamente a danos ou sujidade e exclua os implantes danificados e sujos.
Acondicionamento
Utilize o tabuleiro para implantes previsto ou uma embalagem de esterilização adequada (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Esterilização
ƒ Por princípio, o processo de esterilização rápida não é permitido. Além disso, não utilizar esterilização por ar quente nem radioesterilização.
ƒ Todos os implantes, os tabuleiros para implantes e os recipientes de esterilização não podem ser expostos a temperaturas superiores a
141°C!
ƒ Após a esterilização, os implantes devem ser armazenados secos e sem pó na embalagem de esterilização.
ƒ Para a esterilização só devem ser utilizados os seguintes processos de esterilização:
Esterilização a vapor
ƒ Qualificado de acordo com as normas DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (anteriormente: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (comissiona-
mento válido (IQ/OQ) e avaliação do desempenho específica do produto (PQ))
ƒ De preferência processo de vácuo fraccionado, alternativamente processo gravitacional (com secagem suficiente do produto)
ƒ Esterilizador a vapor de acordo com a norma DIN EN 13060 ou DIN EN 285
ƒ Temperatura de esterilização máxima 138°C mais tolerância de acordo com as normas DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (anteriormente:
DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134)
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2020-03-13