Varování A Bezpečnostní Opatření - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

INFORMACE O MATERIÁLU
ƒ Implantáty ADDplus jsou zhotoveny z titanové slitiny podle norem ISO 5832-3 a ASTM F136. Podle normy EN ISO 10993-1 jsou výrobky
v zamýšleném účelu použití biokompatibilní, odolné proti korozi a nejsou toxické.
MR podmíněné
MR
Informace ohledně MR
Implantáty ulrich medical ADDplus jsou klasifikovány jako „MR podmíněné" podle normy ASTM F2503.
Součásti „MR podmíněné" byly testovány podle norem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátem ADDplus může podstoupit
vyšetření MR za následujících podmínek:
ƒ síly pole 1,5 T a 3,0 T,
ƒ nejvyšší gradient pole 30 T/m (3 000 G/cm) nebo menší,
ƒ maximální specifická absorpční rychlost (SAR) 2 W/kg pro běžný provozní režim pro dobu skenování 30 minut.
Poznámka: při experimentálním zkoušení bylo naměřeno maximum 5,0 °C při:
ƒ 1,5 T a 3,0 T,
ƒ době skenování 15 minut,
ƒ SAR 2 W/kg.
Za těchto podmínek skenování jsou rizika pro pacienta během vyšetření nízká. K minimalizaci zahřívání by měla být doba skenování
co nejkratší a SAR musí být udržována co nejnižší.
Artefakty: Zobrazování MR v oblasti implantátu může být narušeno artefakty. V experimentálním testu byly artefakty do 30 mm radiálně
kolem implantátu.
Skeny byly prováděny s následujícími parametry:
Sekvence FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, úhel sklonu 30°
Sekvence SE: TR 500 ms, TE 20 ms, úhel sklonu 70°
Sekvence SE vykazuje omezené artefakty (≤ 11 mm).
Ošetřující lékař by měl provést pečlivé zhodnocení rizika versus prospěchu.
Balení a skladování
Výrobek se dodává nesterilní a před prvním použitím se musí zpracovat. Před použitím systému by se všechny komponenty měly pečlivě zkon-
trolovat z hlediska úplnosti, poškození a nedostatků. Poškozené komponenty se nesmí použít. V případě skladování v nevhodných podmínkách
mohou nástroje korodovat. Aby se tomu zabránilo, musí být skladovány na suchém místě a chráněné před prachem. Aby se na nástrojích
netvořila vlhkost (kondenzát), je třeba zabránit větším výkyvům teploty. Chemikálie mohou v přímém kontaktu zničit kov nebo mohou uvol-
ňovat výpary, které mají korozivní účinek. Nástroje se proto nesmí skladovat spolu s chemikáliemi. Pro skladování implantátů a nástrojů se
musí používat ukládací sítové koše, které patří k systému.
!
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
ƒ Implantace by měly být zvažovány pouze tehdy, když byly pečlivě zváženy a vyloučeny jako možná lepší volba všechny ostatní možnosti léč-
by. Sám úspěšný implantát může být horší než zdravý(-é) pohyblivý(-é) prvek(-ky) páteře. Na druhou stranu může být implantát prospěšný
pro pacienta výměnou jednoho nebo více závažně deformovaných nebo zdegenerovaných pohyblivých prvků, jelikož eliminuje bolest a lze
dosáhnout dobré nosnosti.
ƒ Tento produkt může být používán pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti spondylochirurgie.
ƒ Ošetřující lékař je odpovědný za provedení řádného výběru pro pacienta a za získání školení a zkušeností požadovaných k výběru a umístění
implantátu. Tato osoba je rovněž zodpovědná za určení, zda implantát při následujícím chirurgickém zákroku ponechá, nebo jej vyjme.
ƒ Pacientovi je nutno podrobně vysvětlit rizika zákroku a použití implantátu, včetně eventuálních nezbytných revizí.
ƒ Ošetřující lékař by se měl setkat s pacientem při podrobné diskuzi o výsledcích, které lze od chirurgického zákroku očekávat, obzvláště s
ohledem na potenciální fyzická omezení implantátu. Stupeň pooperační aktivity ovlivňuje životnost implantátu a stabilitu implantátu v
kosti. Jako takový musí být pacient informován o omezeních a rizicích inherentních v každodenních činnostech a uvědomen o zvláštních
pokynech pro pohyb. Pacient musí zcela dodržovat pokyny poskytnuté ošetřujícím lékařem. Zvláštní pozornost musí být věnována poope-
rační konzultaci a potřebě pravidelného lékařského sledování.
ƒ Aplikujte vhodné diagnostické postupy před, během a po chirurgickém zákroku k zajištění a monitorování řádného výběru a umístění imp-
lantátu. Velmi se doporučuje použití C ramene.
ƒ Důsledkem chyb při výběru implantátu může být předčasné klinické selhání implantátu. Počet segmentů, které mají být ošetřeny, musí být
přesně určen. Tvar a složení lidských kostí omezuje velikost a odolnost implantátu.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
69
2020-03-13