ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 65

ƒ Лечащий врач должен подробно обсудить с пациентом ожидаемый результат операции после использования данного имплантата,
в частности, возможные физические ограничения после установки имплантата. Степень активности после операции влияет на
срок службы имплантата и его сохраняемость в кости. В связи с этим пациенту следует указать на ограничения и опасности в
повседневной жизни и на особые правила поведения. Распоряжения лечащего врача следует неукоснительно соблюдать. Особое
внимание следует обратить на обсуждение после операции и необходимость регулярного медицинского контроля.
ƒ Правильность выбора и установки имплантата следует обеспечивать и контролировать соответствующими диагностическими
методами до, во время и после операции. Настоятельно рекомендуется применение аппарата типа C-дуга.
ƒ Ошибочный выбор имплантата может привести к преждевременному клиническому неуспеху имплантирования. Точно опреде-
лите количество задействуемых сегментов. Человеческая кость своей формой и свойствами ограничивает размер и сопротивляе-
мость имплантата. Изделие требует бережного обращения и хранения. Повреждения и царапины на имплантате могут существен-
но снизить прочность и устойчивость изделия.
ƒ Имплантат разрешается использовать только один раз, повторное применение не допускается. Даже если на имплантате нет
видимых повреждений, испытанные им ранее нагрузки могли привести к изменениям, которые сократят срок его службы. Раз-
решается применять только новые и неповреждённые имплантаты. Использованные или повреждённые имплантаты следует
утилизировать.
ƒ Пациента следует проинструктировать, чтобы он немедленно сообщал своему лечащему врачу о любых необычных изменениях
в области проведения операции. Пациент должен проходить наблюдение, если заметно изменение в области фиксации. Лечащий
врач должен оценить вероятность обусловленного этим фактом клинического неуспеха имплантирования и обсудить с пациентом
необходимые мероприятия по дальнейшему лечению.
ƒ Изделие требует бережного обращения и хранения. Повреждения и царапины на имплантате могут существенно снизить проч-
ность и устойчивость изделия
Перед использованием тщательно проверьте защитную упаковку, чтобы удостовериться в том, что она не имеет
повреждений, могущих нарушить стерильность изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Во многих случаях возможные осложнения обусловлены скорее условиями применения, чем самим имплантатом:
ƒ общие опасности и осложнения, обусловленные оперативным вмешательством
ƒ нарушение заживления раны
ƒ инфекция
ƒ осложнения со стороны легких
ƒ осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, например: кровопотеря, тромбоз, эмболия, нарушение свертываемости
ƒ осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, например: гастрит, непроходимость кишечника, язва
ƒ неврологические осложнения, например: поражения спинного мозга или нервных корешков с временными или персистирующи-
ми сенсорными и/или моторными нарушениями (нарушения мочевого пузыря и прямой кишки, функциональные сексуальные
расстройства)
ƒ риски, связанные с наркозом и переливанием крови, осложнения в связи с расположением пациента
ƒ интраоперационное повреждение сосудов, массивное кровотечение, апоплексия мозга, кровоизлияние в мозг с возможными
опасными для жизни последствиями
ƒ повреждение органов рядом с позвоночником, таких как внутренние структуры шеи, органы грудной и брюшной полости - в за-
висимости от области проведения операции
ƒ отсутствие костного сращения и необходимость повторения стабилизации
ƒ удаление имплантата или повторение стабилизации в связи с расшатыванием, смещением и/или отказом имплантата
ƒ возникновение локальных или системных реакций вследствие непереносимости материала
ƒ недостаточное уменьшение жалоб
Данные осложнения могут вести к необходимости повторных оперативных вмешательств.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОРИГИНАЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ
Имплантаты и инструменты были разработаны и изготовлены для совместного использования. При применении изделий других
производителей совместно с изделиями ulrich medical могут возникнуть непредсказуемые риски и/или контаминация материала;
имплантат и инструмент также могут не подойти друг другу, за счет чего возникает опасность для пациента, пользователя или тре-
тьих лиц. Комбинировать имплантаты можно исключительно с компонентами данной системы, если в указаниях по применению не
указано иного. Для манипуляций с имплантатами необходимо использовать исключительно предназначенные для этого оригиналь-
ные инструменты из имплантатной системы. Особые указания по манипуляциям при необходимости содержатся в листке-вкладыше,
находящемся в упаковке конкретного инструмента. Необходимо использовать только оригинальные имплантаты.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
65
2020-03-13