ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 70

ƒ Poté, co byl implantát jednou použit, již nesmí být znovu použit. Dokonce i když se implantát jeví nepoškozený, předchozí námaha může
mít za následek nepravidelnosti, které mohou zkrátit životnost implantátu. Lze používat pouze nové nepoškozené implantáty. Použité nebo
potenciálně poškozené implantáty musí být zlikvidovány.
ƒ Pacient musí být instruován, aby okamžitě informoval svého ošetřujícího lékaře o jakýchkoli neobvyklých změnách v oblasti, kde byl pro-
veden chirurgický zákrok. Pacient musí být monitorován, pokud je odhalena jakákoli změna v oblasti implantátu. Ošetřující lékař musí
zhodnotit potenciál klinického selhání implantátu kvůli takovým změnám a setkat se s pacientem, aby prodiskutoval nezbytná opatření
k podpoře pokračujícího hojení.
ƒ S produktem musí být manipulováno a musí být uchováván opatrně. Poškození nebo škrábance na implantátu mohou mít významný nega-
tivní dopad na stabilitu produktu a jeho odolnost vůči únavě.
Před použitím opatrně zkontrolujte ochranné balení ohledně poškození, které by mohlo narušit sterilitu produktu.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
V mnoha případech jsou potenciální komplikace pravděpodobněji způsobeny aplikací, spíše než implantátem:
ƒ všeobecná rizika a komplikace způsobené operací,
ƒ porucha hojení rány,
ƒ infekce,
ƒ plicní komplikace,
ƒ kardiovaskulární komplikace, jako jsou ztráta krve, trombóza, embolie, koagulopatie,
ƒ gastrointestinální komplikace, jako jsou gastritida, ileus, vřed,
ƒ neurologické komplikace, jako jsou spinální nebo léze nervového kořene s dočasnými nebo trvalými smyslovými a/nebo omezení pohybu
(poruchy funkce močového měchýře a tlustého střeva, sexuální dysfunkce),
ƒ riziko narkózy, rizika krevní transfuze, posturální poškození,
ƒ intraoperační poranění krevních cév, masivní krvácení, cévní mozková příhoda, mozkové krvácení s potenciálními život ohrožujícími nás-
ledky,
ƒ zranění orgánů sousedících s páteří, jako jsou krční orgány, hrudní a břišní orgány v závislosti na operované oblasti,
ƒ selhání kostní fúze a potřeba opětovné stabilizace,
ƒ vyjmutí nebo opětovná stabilizace implantátu kvůli uvolnění, dislokaci a/nebo selhání implantátu,
ƒ místní nebo systémové reakce kvůli nesnášenlivost materiálu,
ƒ nedostatečné zmírnění potíží.
ƒ Tyto možné komplikace mohou vyžadovat další operativní zásahy.
POUŽITÍ PRAVÝCH PRODUKTŮ
Implantáty a nástroje jsou vyvíjeny a vyráběny pro běžné užití. Nepředvídatelná rizika a/nebo kontaminace materiálů mohou být v důsledku
používání produktů jiných výrobců s produkty společnosti ulrich medical nebo se implantáty a nástroje k sobě nemusí hodit, takže mohou být
pacient, uživatel nebo třetí strana ohroženi. Kombinace implantátů je možná pouze s implantačními součástmi tohoto systému, pokud není
uvedeno jinak v návodu k použití. Pouze pravé nástroje z implantačního systému, které jsou výlučně navrženy k tomuto účelu, mohou být
používány pro manipulaci s implantáty. Viz prosím zvláštní pokyny pro manipulaci vložené v obalu příslušného nástroje. Smí být používány
pouze pravé implantáty.
ČISTĚNÍ, DEZINFEKCE A STERILIZACE
!
Všeobecné informace
K čištění, dezinfekci a sterilizaci nesterilizovaných implantátů a nástrojů odkazujeme na „Zpracování manuálních implantátů a nástrojů"
UH 1100. Pro individuální nástroje, které jsou odpovídajícím způsobem označeny v chirurgické technice související se systémem () odkazujeme
na „Pokyny k montáži a demontáži s pokyny ke zvláštnímu čištění". Můžete si je kdykoliv zdarma stáhnout na stránce: www.ifu.ulrichmedical.
com.
Základní principy
Nesterilizované implantáty musí být před použitím důkladně vyčištěny, vydezinfikovány a sterilizovány (čištění a dezinfekce po vyjmutí
z přepravního obalu a sterilizace po balení). Za žádných okolností nesmí být znovu použity implantáty, které již byly ve styku s pacientem nebo
byly kontaminovány. Ty musí být zlikvidovány.
Před ošetřením
Čisté/dezinfikované implantáty, kterých jste se dotkli, vraťte na skladovací podnos na implantáty a sterilizujte skladovací podnos na implantát,
když je plně naložen. Nikdy nepoužívejte drátěné kartáče či drátěnky k čištění jakýchkoli implantátů, skladovacích podnosů na implantáty či
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
70
2020-03-13