ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 6

ƒ Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen.
Dampfsterilisation
ƒ Entsprechend DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) qualifiziert (gültige Kommissionierung (IQ/OQ)
und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
ƒ Vorzugsweise fraktioniertes Vakuumverfahren, alternativ Gravitationsverfahren (mit ausreichender Produkttrocknung)
ƒ Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
ƒ Maximale Sterilisationstemperatur 138°C zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (bisher: DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134)
ƒ Sterilisationszeit fraktioniertes Vakuumverfahren: (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 4 min bei 132-134°C
ƒ Sterilisationszeit Gravitationsverfahren: Einwirkzeit 4 min, Temperatur 132°C.
Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
ƒ Korrosionsschutz/Korrosionsinhibitoren (problematisch sind insbesondere Triethanolamine)
ƒ Stärkere organische, mineralische und oxidierende Säuren
ƒ Stärkere Laugen (pH > 12 für Implantate, pH > 10,5 für Aluminiumlagerung nicht zulässig, neutrale bzw. schwach alkalische Reinigungs-
mittel empfohlen)
ƒ Lösungsmittel (wie z.B. Alkohole, Aceton), Benzine
ƒ Oxidationsmittel
ƒ Ammoniak
ƒ Chlor, Jod
Wiederverwendbarkeit
Die Implantate dürfen nur einmal in Kontakt mit einem Patienten gebracht werden.
Identifikation und Rückverfolgbarkeit
Implantate sind mit Artikel- und Lotnummer auf dem Verpackungslabel und, soweit technisch machbar, auf dem Implantat selbst gekenn-
zeichnet. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen diese Daten entsprechend in der Klinik dokumentiert werden. Bei steril ver-
packten Implantaten sind entsprechende Aufkleber zur Dokumentation enthalten.
Entsorgung gebrauchter Produkte
Zur Entsorgung von gebrauchten Medizinprodukten beachten Sie bitte die länderspezifischen Regelungen zur Entsorgung von Klinikmüll.
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2020-03-13