Varningar Och Försiktighetsåtgärder - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

MATERIALINFORMATION
ADDplus-implantaten är tillverkade av en titanlegering som uppfyller ISO 5832-3 och ASTM F136. Produkterna är biokompatibla, korrosions-
beständiga och icke-toxiska i avsett användningsområde i enlighet med EN ISO 10993-1.
MR-villkorlig
MR
MRT Information
ulrich medicals implantat ADDplus är klassificerade som "MR-villkorliga" enligt standarden ASTM F2503.
De "MR-villkorliga" komponenterna har testats enligt ASTM-standarderna F2052, F2182, F2213 och F2119. En patient med ett ADDplus im-
plantat kan undersökas i magnetisk resonanstomograf under följande förhållanden:
ƒ fältstyrka: 1,5 T och 3,0 T
ƒ högsta fältgradient: 30 T/m (3 000 G/cm) eller mindre
ƒ max. specifik absorptionsnivå (SAR): 2 W/kg för Normal Operating Mode för 30 minuters undersökningstid
Information: I ett experimentellt test uppmättes en värmeutveckling på max. 5,0°C:
ƒ 1,5 T och 3,0 T
ƒ 15 minuters undersökningstid
ƒ SAR 2 W/kg
Under dessa förhållanden kan en patient undersökas med liten risk. För att begränsa värmeutvecklingen så långt det går ska undersöknings-
tiden vara så kort som möjligt och SAR så låg som möjligt.
Artefakter: I MR-bilder av området runt en implanterad frisbee kan artefakter uppkomma. I ett experimentellt test observerades artefakter
inom upp till 30 mm radie runt implantatet.
Undersökningarna genomfördes med följande parametrar:
FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
SE-sekvensen visar reducerade artefakter (≤ 11 mm).
Den behandlande läkaren ska därför genomföra en noggrann risk-/nyttoanalys.
Förpackning och förvaring
Produkten levereras ej steril och måste förbehandlas inför första användningen. Innan systemet används ska alla komponenter kontrolleras
noga med avseende på fullständighet, skador och brister. Skadade komponenter får inte användas. Korrosion kan förekomma om instrumen-
ten förvaras under ogynnsamma förhållanden. För att undvika detta ska de förvaras torrt och dammfritt. Stora temperaturvariationer ska
undvikas så att ingen fukt (kondensat) ansamlas på instrumenten. Vid direktexponering för metall kan kemiska substanser förstöra denna
metall eller frisläppa korroderande ångor. Instrumenten får därför inte förvaras tillsammans med kemiska substanser. De systemspecifika
förvaringsbrickorna ska användas för att förvara implantaten och instrumenten.
!
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
ƒ Implantat ska endast övervägas om alla andra behandlingsmöjligheter noggrant har utvärderats och inte befunnits vara bättre. Även ett
lyckosamt implanterat implantat är underlägset rörelseförmågan hos en frisk ryggrad. Omvänt kan ett implantat vara en gynnsam ersätt-
ning för ett eller flera kraftigt förändrade, degenererade rörelseelement i och med att det kan ge smärtlindring och en god bärförmåga.
ƒ Produkten får endast användas av en läkare med erfarenhet av ryggradskirurgi.
ƒ Den behandlande läkaren ansvarar för att han eller hon gör ett korrekt patienturval och har erforderlig utbildning och erfarenhet för val
och inläggning av implantat. Det är också läkaren som postoperativt ansvarar för beslutet huruvida implantatet ska lämnas på plats eller
avlägsnas.
ƒ Patienten måste få noggrann information om riskerna med ingreppet och med insättandet av implantatet, inklusive eventuella revisioner
som krävs.
ƒ Den behandlande läkaren måste utförligt diskutera med patienten vilka operationsresultat som kan förväntas med detta implantat, särskilt
med avseende på potentiella fysikaliska begränsningar hos implantatet. Graden av postoperativ aktivitet påverkar implantatets livslängd
och hållfasthet i benvävnaden. Patienten måste därför informeras om vilka inskränkningar och risker som gäller för vardagsaktiviteterna
och vilka särskilda förhållningsregler som bör följas. Patienten måste obetingat följa den behandlande läkarens föreskrifter. Det är särskilt
viktigt att ett postoperativt samtal kommer till stånd och att det sker en regelbunden medicinsk uppföljning.
ƒ Korrekt val och placering av implantat måste kontrolleras och bekräftas genom lämpliga diagnostiska rutiner före, under och efter ingrep-
pet. Användning av C-båge rekommenderas starkt.
ƒ Felaktigt val av implantat kan leda till förtida klinisk implantatsvikt. Var noggrann vid bedömningen av det antal segment som behöver
åtgärdas. Genom sin form och struktur utgör skelettet hos människa en begränsning för implantatets storlek och hållfasthet.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
39
2020-03-13