ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 49

MATERYAL HAKKINDA BILGI
ADDplus implantları, ISO 5832-3 ve ASTM F136 uyarınca titanyum alaşımından üretilmiştir. Ürünler, EN ISO 10993-1 uyarınca kullanım amacı
bakımından biyouyumludur, korozyona dayanıklıdır ve toksik değildir.
Koşullu olarak MR güvenlidir
MR
MRT Bilgisi
ulrich medical ADDplus implantları ASTM F2503 normları uyarınca "MR Koşullu" olarak sınıflandırılmıştır.
"MR Koşullu" bileşenleri ASTM normları uyarınca: F2052; F2182; F2213 ve F2119 testlerine tabi tutulmuştur. ADDplus implantı bulunan bir
hasta şu koşullarda MRT ile muayene edilebilir:
ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri
ƒ En yüksek alan gradyanı 30 T/m (3000 G/cm) veya daha az
ƒ 30 dakikalık tarama süreli normal işletim modu için maksimum spesifik soğurma oranı (SAR) 2 W/kg
Uyarı: Deneysel testte 5,0°C'lik bir maksimum ısınma ölçülmüştür:
ƒ 1,5 T ve 3,0 T
ƒ 15 dakika tarama süresi
ƒ SAR 2 W/kg
Bu tarama koşullarında bir hasta az riskli olarak muayene edilebilir. Isınmayı düşük tutmak için tarama süresi mümkün olduğunca kısa ve SAR
mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Artefaktlar: İmplantlar bölgesinde gerçekleştirilen MR çekimlerinde artefaktlar sebebi ile parazitlenme oluşabilir. Deneysel testte implant
çevresinde radyal olarak 30 mm'ye kadar artefaktlar gözlemlenmiştir.
Taramalar aşağıdaki parametrelerle gerçekleştirilmiştir:
FFE sekansı: TR 100 ms, TE 15 ms, döndürme açısı 30°
SE sekansı: TR 500 ms, TE 20 ms, döndürme açısı 70°
SE sekansında artefaktlarda azalma azalma gözlemlenmiştir (≤ 11 mm).
Tedavi eden doktor dikkatli şekilde bir risk/fayda değerlendirmesi yapmalıdır.
Ambalaj ve saklama
Ürün steril olarak teslim edilmez ve ilk kullanımdan önce işleme tabi tutulması gerekmektedir. Sistem kullanılmadan önce tüm bileşenler
eksik, hasar ve kusur bakımından dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Hasarlı bileşenler kullanılmamalıdır. Enstrümanlar olumsuz koşullar
altında saklandığında korozyon meydana gelebilir. Bunu engellemek için, kuru ve tozun olmadığı bir alanda saklanmalıdır. Enstrümanların
üzerinde nem (yoğuşuk) oluşumunu önlemek için kayda değer sıcaklık dalgalanmalarından kaçınılmalıdır. Kimyasal maddeler metale doğru-
dan temas ettiklerinde metali tahrip edebilir veya aşındırıcı duman salınımına neden olabilir. Bu nedenle enstrümanlar kimyasal maddeler ile
birlikte saklanmamalıdır. İmplantların ve enstrümanların depolanması için sisteme özgü delikli depolama tepsileri kullanılmalıdır.
!
UYARILAR VE ÖNLEMLER
ƒ Yalnızca tüm diğer tedavi olasılıkların dikkatlice değerlendirilmesinden ve bu olasılıkların daha fazla fayda sağlamadığı sonucuna varılması
halinde implant uygulaması düşünülmelidir. Başarılı olarak implante edilen bir implant bile omurgadaki sağlıklı hareket bileşenlerinden
daha kısıtlı fonksiyona sahiptir. Diğer yandan, bir implant hasta için bir veya daha fazla ciddi değişime uğramış, dejenere olmuş hareket
bileşeni için faydalı bir ikame olabilir, zira implant ile ağrılar giderilebilir ve omuriliğin vücudu daha iyi taşıması sağlanabilir.
ƒ Bu ürün yalnızca omurga cerrahisinde deneyimli bir doktor tarafından kullanılabilir.
ƒ Hastaların doğru seçimi, gerekli eğitim ve implantların seçilmesi ve yerleştirilmesine ilişkin tecrübe açısından tüm sorumluluk tedavi eden
doktora aittir. Ayrıca implantların cerrahi sonrasında bırakılması veya çıkarılması konusundaki karar da tedavi eden cerraha/doktora aittir.
ƒ Hasta, gerekli olası revizyonlar da dahil olmak üzere müdahaleye ve implantın yerleştirilmesine ilişkin riskler hakkında kapsamlı bir şekilde
bilgilendirilmelidir.
ƒ Tedavi eden doktor, özellikle implantın olası fiziksel kısıtlılıkları açısından, bu implantın kullanılmasıyla beklenen ameliyat sonucunu hasta
ile ayrıntılı olarak tartışmalıdır. Ameliyat sonrasındaki aktivite derecesi implantın kullanım ömrünü ve ayrıca implantın kemikteki kullanım
süresini etkiler. Bu nedenle hastaya, günlük aktivitelerin kısıtlanması, günlük aktivitelerden kaynaklanan riskler ve özel davranış kuralları
hakkında bilgi verilmelidir. Tedavi eden doktorun talimatlarına mutlaka uyulmalıdır. Özellikle ameliyat sonrasında bir vizit yapılması ve
düzenli tıbbi kontrollerin gerekliliği vurgulanmalıdır.
ƒ Doğru implant seçimi ve yerleşimi, ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında yapılacak uygun tanısal prosedürle doğrulanmalı ve kontrol
edilmelidir. C-kolu kullanılması önemle tavsiye edilmektedir.
ƒ İmplantın yanlış seçilmesi, implantların son kullanım ömründen önce klinik olarak fonksiyonunu kaybetmesine yol açabilir. Bakımı yapıla-
cak segmentlerin sayısı dikkatlice belirlenmelidir. İnsan kemiğinin şekli ve yapısı, implantın boyutunu ve dayanıklılığını belirler.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
49
2020-03-13