ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 44

TIETOA MATERIAALISTA
ADDplus-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti. Tuotteet ovat standardin ISO 10993-1
mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä.
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
MR
Magneettikuvauksia koskevat tiedot
ulrich medical ADDplus implanteilla on „MR ehdollinen" -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti.
ADDplus komponentit on testattu ASTM-standardien F2052, F2182, F2213 ja F2119 mukaisesti. „Järjestelmänimi" -implanttia käyttävälle
potilaalle voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavin edellytyksin:
ƒ kenttävoimakkuudet 1,5 T ja 3,0 T
ƒ suurin kenttägradientti enintään 30 T/m (3 000 G/cm)
ƒ suurin ominaisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg Normal Operating Mode -tilassa 30 minuutin kuvauksessa.
Huomautus: Kokeellisessa tutkimuksessa mitattiin suurin lämpeneminen 5,0°C seuraavissa olosuhteissa:
ƒ 1,5 T ja 3,0 T
ƒ kuvausaika 15 minuuttia
ƒ SAR 2 W/kg
Näissä kuvausolosuhteissa potilaalle tutkimuksesta aiheutuvat riskit ovat vain vähäiset. Jotta lämpeneminen pysyy alhaisena, on valittava
mahdollisimman lyhyt kuvausaika ja mahdollisimman pieni SAR.
Artefaktit: Artefaktit saattavat häiritä magneettikuvantamista implanttien alueella. Kokeellisessa tutkimuksessa artefakteja ilmeni enin-
tään 30 mm säteellä implantista.
Kuvaukset suoritettiin seuraavilla parametreilla:
FFE (Fast field echo) -jakso: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE (Spin echo) -jakso: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
SE-jaksossa on pienempiä artefakteja (≤ 11 mm).
Hoitavan lääkärin on arvioitava riskit ja hyödyt huolellisesti.
Pakkaus ja säilytys
Tuote toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ennen järjestelmän käyttöä kaikki komponentit
on tarkistettava huolellisesti täysilukuisuuden, vaurioiden ja vikojen osalta. Vaurioituneita komponentteja ei saa käyttää. Korroosiota saat-
taa ilmetä, kun instrumentteja säilytetään epäsuotuisissa olosuhteissa. Korroosiolta välttymiseksi niitä on säilytettävä kuivalla, pölyttömällä
alueella. Huomattavia lämpötilanvaihteluita on vältettävä, jotta kosteutta (kondensaatiota) ei kerry instrumentteihin. Mikäli ilmenee suoraa
altistumista metallille, kemialliset aineet saattavat tuhota metallin tai vapauttaa korrosiivisia höyryjä. Näin ollen instrumentteja ei saa säi-
lyttää yhdessä kemiallisten aineiden kanssa. Implanttien ja instrumenttien säilytykseen on käytettävä järjestelmäkohtaisia säilytyskoreja.
!
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
ƒ Implantin asennusta tulee harkita vasta, kun kaikkia muita hoitomenetelmiä on harkittu huolellisesti eikä niiden ole todettu olevan pa-
rempia vaihtoehtoja. Jopa onnistuneesti asennettu implantti ei voi koskaan täysin korvata selkärangan terveitä liikkuvia osia. Implantista
voi kuitenkin olla potilaalle merkittävää hyötyä, koska se korvaa yhden tai useamman muuttuneen rappeutuneen liikuntaelimen, poistaa
siten kipuja ja takaa hyvän kuormituskyvyn.
ƒ Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan selkärankakirurgiaan erikoistuneet lääkärit.
ƒ Hoitava lääkäri vastaa hoidon valinnasta potilaalle, ja hänellä on oltava asianmukainen koulutus ja kokemus implanttien valinnasta ja
asennuksesta potilaille. On hänen vastuullaan päättää toimenpiteen jälkeen, jätetäänkö implantit paikalleen vai poistetaanko ne.
ƒ Potilaalle on selitettävä yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen ja implantin käyttöön sekä mahdollisesti tarvittaviin uusintaleikkauksiin liit-
tyvät riskit.
ƒ Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa yksityiskohtaisesti leikkaustuloksesta, joka tätä implattia käytettäessä on odotettavissa, sekä
erityisesti implantin mahdollisista fysikaalisista rajoituksista. Potilaan liikkuvuus leikkauksen jälkeen vaikuttaa implantin käyttöikään
ja implantin kestävyyteen luussa. Potilaalle on sen vuoksi kerrottava päivittäisille toiminnoille aiheutuvista rajoituksista ja vaaroista, ja
hänelle on annettava niitä koskevat erityiset toimintaohjeet. Lääkärin ohjeita on ehdottomasti noudatettava. Potilaan ja lääkärin välinen
keskustelu leikkauksen jälkeen sekä säännölliset seurantatarkastukset ovat erityisen tärkeitä.
ƒ Oikean implantin valinta ja asennus on varmistettava ja tarkistettava sopivilla diagnostisilla menetelmillä ennen toimenpidettä sekä sen
aikana ja jälkeen. C-kaaren käyttö on erittäin suositeltavaa.
ƒ Virheet implantin valinnassa voivat johtaa implantin ennenaikaiseen kliiniseen pettämiseen. Hoidettavien nikamien määrä on määritettä-
vä huolellisesti. Potilaan luun muoto ja ominaisuudet vaikuttavat valittavan implantin kokoon ja lujuuteen.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
44
2020-03-13