Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso página 254

備考
本製品は、 ISO 10328基準に従い、 300万回の繰り返し負荷試験を受けています。 装着者の活動度
によ り異なり ますが、 これは3～5年の使用期間に対応しています。
オッ トーボッ クは、 毎年定期点検を受けるよう推奨します。
備考
殻構造用の膝継手、 サーボモーター、 回転油圧式、 空圧式、 制動荷重依存制御機能を使用する場
合、 動作ノイズが発生する場合があり ます。 この種のノイズは避けることはできませんが、 正常なも
のであり、 通常、 これによ り問題が生じることはあり ません。
膝継手のライフサイ クル中に、 動作ノイズが顕著に増えた場合、 至急、 担当の肢装具士による点
検を受けてくださ い。
オッ トーボッ クは、 装着者が義足に慣れてきたら、 再度膝継手を調整することを推奨します。 この期間
は、 個々の装着者によ り異なり ます。
最低でも年に一度は、 膝継手の磨耗や適切な機能について点検し必要に応じて調整を行ってくだ
さ い。 動作抵抗、 ブレーキの調整、 および異常音には、 特に注意を払ってくださ い。 完全屈曲、 完全伸
展が常に保証される必要があり ます。
膝継手は絶対に分解しないでくださ い。 問題がある場合は、 担当の義肢製作施設を通し、 オッ トーボ
ッ ク ・ ジャパンに送付してくださ い。
5 法的事項について
法的要件についてはすべて、 ご使用になる国の国内法に準拠し、 それぞれに合わせて異なることもあ
り ます。
5.1 保証責任
オッ トーボ ッ ク社は、 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限
り保証責任を負う ものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、 認められていない改造や
変更を行ったことに起因するなど、 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしか
ねます。
5.2 Ｃ Ｅ 整合性
本製品は、 欧州医療機器指令93 / 42 / EECの要件を満たしています。 本製品は、 欧州指令の付表Ⅸ
の分類基準によ り、 医療機器クラスⅠに分類されています。 オッ トーボッ ク社は、 本製品が欧州指令
の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
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