Yasal Talimatlar; Ce-Uygunluk Açıklaması - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

Hissedilir bu fonksiyon değişiklikleri örn. zor hareket etme, uzatmanın tam yapılamaması, dur-
ma fazı emniyetinin azalması, gittikçe kötüleşen salınım fazı davranışı, ses oluşumu, vs. olarak
ortaya çıkabilir.
Önlem: Protezin kontrol edilmesi için bir ortopedi teknisyenine başvurulması.
DUYURU
Yanlış temizlik malzemelerinden dolayı hasarlar. Aşındırıcı temizleme maddelerini kullanmaktan
kaçınınız. Bu maddeler yatakların, contaların ve plastik parçaların hasarlanmasına yol açabilir.
Eklem sökülmemelidir! Olası arızalarda lütfen eklemi Ottobock'a gönderiniz.
BILGI
Bu parça ISO 10328 uyarınca üç milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Bu
ampute edilmiş kişinin aktivite derecesine göre, üç ila beş yıllık kullanım süresine denk gelir.
Düzenli olarak yılda bir defa güvenlik kontrollerinin yapılması önerilir.
BILGI
Ekzoprotetik diz eklemlerinin kullanılmasında, servo motorlu, hidrolik, pnömatik veya fren kuvve-
tine bağlı olarak dizayn edilmiş kumanda fonksiyonları sebebiyle hareketlerde gürültü meydana
gelebilir. Bu gibi gürültülerin oluşması normaldir ve bunların önüne geçilemez. Normalde bu
durum bir sorun oluşturmaz.
Hareket esnasında çıkan gürültünün diz ekleminin kullanım periyodu boyunca farkedilir oranda
yükselmesi durumunda, diz eklemi bekletmeden bir ortopedi teknisyeni tarafından kontrol edilmelidir.
Ottobock, hastanın proteze alışma süresinden sonra, diz eklemi ayarının yeniden hasta taleplerine
uyarlamayı önerir.
Lütfen diz eklemini yılda bir kez aşınma ve işlevi bakımından kontrol ediniz ve gerekirse ayarlayınız.
Bu durumda harekete karşı direnç, frenin kumanda boşluğunun değişmesi ve alışılmamış derecede
gürültü oluşması gibi hususlara özellikle dikkat edilmelidir. Tam bükme ve mesafe sağlanmış olmalıdır.
Eklem sökülmemelidir! Olası arızalarda diz eklem komple olarak tamir edilmek üzere Ottobock'a
gönderilmelidir.

5 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık
gösterebilir.
5.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa
sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve
üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklen-
mez.
5.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifi-
kasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması
bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
3R93 Ottobock | 215