Informaţii Juridice; Răspunderea Juridică - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

Nu demontaţi articulaţia! În cazul unor eventuale defecţiuni, vă rugăm trimiteţi articulaţia la
Ottobock.
INFORMAŢIE
Acest element de ajustare a protezei a fost supus, conform ISO 10328 unui test cu trei milioane
de cicluri de solicitare. În funcţie de gradul de activitate al pacientului cu amputaţie, aceasta
corespunde unei durate de utilizare de trei până la cinci ani.
În principiu, vă recomandăm să efectuaţi la intervale regulate controale de siguranţă anuale.
INFORMAŢIE
În cazul utilizării unor articulaţii de genunchi exoprotetice pot apărea zgomote la mişcare, acestea
fiind cauzate de funcţii de comandă efectuate pe cale servomotorică, hidraulică, pneumatică
sau dependente de solicitarea la frânare. Apariţia de sunete este normală şi inevitabilă. De
regulă acestea nu reprezintă o problemă.
În cazul în care, pe durata de viaţă a protezei, zgomotele la mişcare se amplifică extrem, arti-
culaţia trebuie verificată de către un tehnician ortoped.
Ottobock recomandă ca, după o perioadă de acomodare a pacientului cu proteza, perioadă ce
poate varia de la caz la caz, să se efectueze reajustarea reglajelor articulaţiei de genunchi la
nevoile individuale ale pacientului.
Vă rugăm să verificaţi articulaţia de genunchi din punct de vedere al uzurii şi al funcţionalităţii, cel
puţin o dată pe an şi să faceţi ajustările necesare. O atenţie deosebită trebuie acordată în acest
context rezistenţei la mişcare, modificării ciclului de comutare a frânei, precum şi eventualei apariţii
de zgomote neobişnuite. Flexia şi extensia completă trebuie permanent asigurate
Nu demontaţi articulaţia! În cazul unor eventuale defecţiuni, vă rugăm trimiteţi articulaţia completă
pentru reparaţii la Ottobock.
5 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi
diferite de la o ţară la alta.
5.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat conform descrierilor şi in-
strucţiunilor din acest document. Producătorul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin
nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modifica-
rea nepermisă a produsului.
5.2 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost
încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător
pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.
3R93 Ottobock | 191