Informations Légales - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

Ne pas démonter l'articulation ! Veuillez envoyer l'articulation à Ottobock en cas d'éventuels
dysfonctionnements.
INFORMATION
Ce composant prothétique est homologué suivant ISO 10328 sur la base de trois millions de
cycles de charge. Cela correspond, selon le degré d'activité de l'amputé, à une durée d'utili-
sation de trois à cinq ans.
Nous recommandons par principe d'effectuer des contrôles de sécurité annuels réguliers.
INFORMATION
Les fonctions de commande exécutées par servomoteur, de façon hydraulique, pneumatique ou
en fonction de la charge de freinage peuvent entraîner l'apparition de bruits de mouvement lors
de l'utilisation d'articulations de genou exoprothétiques. La production de bruits est normale et
inévitable. Elle ne pose généralement aucun problème.
Il convient de faire examiner l'articulation par un orthoprothésiste dans les plus brefs délais si
ces bruits gagnent clairement en intensité au cours du cycle de vie de l'articulation de genou.
Ottobock recommande de procéder à un nouveau réglage de l'articulation de genou en fonction
des besoins du patient après une période d'adaptation propre à chaque patient.
Nous vous invitons à contrôler l'état d'usure et la fonctionnalité de l'articulation de genou une
fois par an et à procéder éventuellement à des réajustements. Une attention particulière devra
être portée à la résistance au mouvement, à la modification du jeu de l'emboîture du frein et à la
production inhabituelle de bruits. La flexion et l'extension complètes doivent être garanties.
Ne pas démonter l'articulation. Merci de bien vouloir envoyer l'articulation à Ottobock pour répa-
ration en cas d'éventuels dysfonctionnements.
5 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concer-
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
5.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un
non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification
non autorisée du produit.
5.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d'après
l'annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant
sous sa propre responsabilité, conformément à l'annexe VII de la directive.
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