GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

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The EndoBarrier

Sterile device for one time use only. Do not reuse or re-sterilize. Read instructions before using.

The EndoBarrier Gastrointestinal Liner System can be purchased only upon order of a physician and is intended for

use by qualified medical personnel who have received training by GI Dynamics or its designate.

NOT AVAILABLE FOR SALE OR DISTRIBUTION WITHIN THE UNITED STATES. FOR

EXPORT ONLY.

Note: The EndoBarrier

0.035 - 0.038-inch nitinol guidewire.

Product Description

The GI Dynamics' EndoBarrier

with BMI ≥ 30 kg/m

, or obese patients with BMI ≥ 30 kg/m

BMI > 35 kg/m

. It is provided sterile and consists of a gastrointestinal (GI) liner (anchor and liner), preloaded in a

catheter that delivers the liner to the proximal intestine. The product is sterilized using ethylene oxide. The GI liner

is removed using the EndoBarrier Gastrointestinal Liner Retrieval System, consisting of a Grasper and Retrieval

Hoods, which are compatible with standard gastroscopes. The Retrieval System may be supplied either sterile or

non-sterile.

These instructions pertain only to the EndoBarrier Gastrointestinal Liner with Delivery System. For information

regarding the requirements for EndoBarrier removal, refer to the EndoBarrier

System Instructions for Use.



Instructions for Use



Gebruiksaanwijzing NL



Mode d'emploi FR



Istruzioni per l'uso IT



Gebrauchsanweisung DE



Instrucciones de uso SP (EU)



Instrucciones de uso SP (LA)



Brugsanvisning DA



Návod k použití CZ

with Delivery System

Instructions for use

System requires use of a commercial gastroscope and exchange length,

Gastrointestinal Liner System is used for the treatment of obese type 2 diabetes

Gastrointestinal Liner

with ≥ 1 comorbidities, or obese patients with

Gastrointestinal Liner Retrieval

Resumen de contenidos para GI Dynamics EndoBarrier

Página 1: Tabla De Contenido
Sterile device for one time use only. Do not reuse or re-sterilize. Read instructions before using. The EndoBarrier Gastrointestinal Liner System can be purchased only upon order of a physician and is intended for use by qualified medical personnel who have received training by GI Dynamics or its designate.
Página 2 The anchor attaches the GI liner to the wall of the bulbous duodenum, proximal to the ampulla of vater. The anchor provides a seal to ensure that chyme passes inside the liner, and barbs on the circumference of the anchor engage the muscularis for fixation. The EndoBarrier liner extends 61 cm into the small bowel from the anchor site. Delivery System 1.
Página 3: Indications For Use
 Retrieval System Physicians must be prepared to deal with urgent requirements to remove a GI liner that results in duct The EndoBarrier GI liner is designed to be removed using ® or GI liner obstruction. the EndoBarrier Gastrointestinal Liner Retrieval System.
Página 4: Potential Adverse Events
 the liner. This should include observation of the Dehydration - in rare cases, leading to compromised papilla and other accessory ducts. This examination renal function  should be made to ensure that they are not located in Constipation  Bloating the bulbous duodenum.
Página 5 (#1) and sliding the handle piece forward. How supplied Release the button to slide the handle piece back and The EndoBarrier Gastrointestinal liner with delivery system repeat. Advance the inner catheter while observing with is packaged sterile. The product is sterilized with ethylene fluoroscopy until the catheter is fully delivered as oxide.
Página 6 -Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less MRI-related Heating In non-clinical testing, the EndoBarrier GI liner produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Página 7: Instructions For Use
The handling, storage and use of this device relating to the patient, diagnosis treatment, surgical procedures, and other matters beyond GI Dynamics' control directly affect the device and the results obtained from its use. GI Dynamics will not be liable for any damage, loss or expense directly or indirectly arising from the use of the device, including lost business, revenue, profits, data or goodwill.
Página 8 For patent information, please visit: www.gidynamics.com/patents.php Not available for sale or distribution within the United States For Export Only MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 USA Tel: +31.13.5479337 Evesham, Worchestershire WR11 7JJ, United Kingdom...
Página 9: Productbeschrijving
Steriel instrument, uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing. Het systeem met gastro-intestinale EndoBarrier-liner is alleen verkrijgbaar op voorschrift van een arts en is bestemd voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat door GI Dynamics of een vertegenwoordiger is opgeleid.
Página 10 Met het anker wordt de GI liner aan de wand van de bulbus duodeni bevestigd, proximaal van de papil van Vater. Het anker vormt een afdichting zodat de voedselbrij door de liner gaat. De weerhaakjes rondom het anker zorgen voor fixatie aan de muscularis. De EndoBarrier-liner strekt zich vanaf de ankerlocatie 61 cm uit in de dunne darm. Plaatsingssysteem 1.
Página 11 één extractiekap van het extractiesysteem voor de of meerdere comorbiditeiten en patiënten met obesitas met EndoBarrier, die zich aan het distale uiteinde van de een BMI van > 35 kg/m . De GI liner is bedoeld voor een gastroscoop bevindt. Als een anker van de liner niet maximale implantatieduur van 12 maanden.
Página 12: Voorzorgsmaatregelen Na De Ingreep
 Voorzorgsmaatregelen tijdens de ingreep Anker over pylorus (verkeerde plaatsing)   Bij de keuze voor de sedatie moet u rekening houden Duizeligheid met het vermogen van de patiënt om zich tijdens de Mogelijke complicaties tijdens de ingreep niet te bewegen. De keuze voor het type sedatie wordt overgelaten aan de arts.
Página 13: Voorbereiding Van De Patiënt
De GI liner is volledig geplaatst wanneer de plaatsingssysteem (geleverd door GI Dynamics) proximale röntgendetecteerbare markering 8. Extractiesysteem voor de gastro-intestinale EndoBarrier- ongeveer 2-3 cm distaal van de capsule is opgevoerd. liner (geleverd door GI Dynamics) 8. Trek de borgdraad van de binnenkatheter (2) 10 cm terug 9.
Página 14 Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, VS). Grootste temperatuurverandering + 1,5 °C Daardoor toonden experimenten met MRI-gerelateerde verwarming voor de EndoBarrier GI liner bij 3 Tesla met een RF-zend-/ontvangstspoel in een MR-systeem gerapporteerde gemiddelde totale lichaams-SAR van 2,9 W/kg (d.w.z. geassocieerd met een met calorimetrie gemeten gemiddelde totale lichaamswaarde van 2,7 W/kg) aan dat de grootste verwarming die optrad in verband met deze specifieke voorwaarden gelijk was aan of minder was dan + 1,5 °C.
Página 15 De hantering, de opslag en het gebruik van dit instrument in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere kwesties die buiten het toezicht van GI Dynamics vallen, hebben direct invloed op dit product en alle resultaten die voortvloeien uit het gebruik ervan. GI Dynamics is niet aansprakelijk voor enige schade, verlies of onkosten die direct of indirect het gevolg zijn van het gebruik van het instrument, waaronder verlies van zaken, inkomsten, winsten, gegevens of goodwill.
Página 16 Ga voor meer informatie over octrooien naar: www.gidynamics.com/patents.php Niet beschikbaar voor verkoop of distributie in de Verenigde Staten Uitsluitend voor export GI Dynamics, Inc. MedPass International Ltd. 25 Hartwell Avenue Windsor House Lexington, MA 02421 VS Bretforton Tel: +31.13.5479337 Evesham, Worchestershire...
Página 17: Description Du Produit
Le Système de gaine gastro-intestinale EndoBarrier peut être acheté uniquement sur ordonnance d'un médecin et il est conçu pour être utilisé par du personnel médical qualifié ayant été formé par GI Dynamics ou un organisme désigné. NON DISPONIBLE À LA VENTE OU DISTRIBUTION AUX ÉTATS-UNIS. DESTINÉ...
Página 18 L'ancrage fixe la gaine GI à la paroi du bulbe duodénal, près de l'ampoule de Vater. L'ancrage fournit un joint étanche pour garantir que le chyme passe dans la gaine, et les ardillons sur le pourtour de l'ancrage engagent la fixation de la musculeuse. La gaine EndoBarrier s'étire sur 61 cm dans l'intestin grêle à partir du site d'ancrage. Système d'implantation 1.
Página 19: Indications D'uTilisation
Les médecins doivent être prêts à gérer des situations de Système d'extraction retraits de gaine GI d'urgence en cas d'obstruction d'un La gaine GI EndoBarrier est conçue pour être retirée à l'aide du canal ou de la gaine GI. ®...
Página 20: Les Complications Potentielles Pendant La Période De Traitement Peuvent Inclure
 digestif ne présente aucune anormalité qui pourrait érosion ;  déranger l'implantation, le fonctionnement et le retrait de saignements, dans de rares cas, saignements importants la gaine. Celui-ci doit inclure l'observation de la papille pouvant entraîner une intervention chirurgicale et/ou une et autres canaux accessoires.
Página 21: Implantation De La Gaine Gastrointestinale Endobarrier
Comment est livré le produit bouton de la manette (#1) et en faisant glisser la manette La Gaine gastro-intestinale EndoBarrier avec système vers l'avant. Relâchez le bouton pour faire glisser la partie d'implantation est fournie sous emballage stérile. Le produit de la manette vers l'arrière et recommencez.
Página 22 Augmentation de température la plus élevée + 1,5 °C Par conséquent, les expériences de chaleur liée à l'IRM pour la gaine GI EndoBarrier à 3 Tesla à l'aide d'une bobine corps entier de transmission/réception de RF à un DAS corps entier moyenné de 2,9-W/kg rapporté par un système IRM (c'est-à-dire associé à...
Página 23 L'utilisation, le stockage et l'utilisation de ce dispositif en relation avec le patient, le diagnostic, le traitement, les procédures chirurgicales et autres échappant au contrôle de GI Dynamics affectent directement ledit dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. GI Dynamics ne pourra être tenu responsable de dommages, pertes ou dépenses causés directement ou indirectement par l'utilisation dudit dispositif, y compris de toute perte d'activité, de chiffre d'affaires, de bénéfices, de données ou de clientèle.
Página 24 Pour consulter les informations concernant le brevet, consultez : www.gidynamics.com/patents.php Non disponible à la vente ou distribution aux États-Unis Destiné à l'exportation uniquement MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 États-Unis Tel: +31.13.5479337...
Página 25: Descrizione Del Prodotto
Il prodotto è sterilizzato utilizzando ossido di etilene. Il rivestimento GI viene rimosso utilizzando il sistema di recupero del rivestimento gastrointestinale EndoBarrier, costituito da una pinza e da un kit di cappe di rimozione compatibili con i modelli standard di gastroscopio. Il sistema di recupero può essere fornito sterile o non sterile.
Página 26 L'ancoraggio fornisce un sigillo per fare in modo che il chimo passi all'interno del rivestimento, mentre le punte presenti sulla circonferenza dell'ancoraggio si appigliano alla muscolatura per il fissaggio. Il rivestimento EndoBarrier si estende per 61 cm nell'intestino tenue a partire dal sito di ancoraggio.
Página 27 Il sistema di rivestimento gastrointestinale EndoBarrier alimentare se non prima di averlo ricoperto di GI Dynamics è utilizzato per il trattamento di pazienti adeguatamente con il kit della cappa di rimozione del affetti da diabete di tipo 2 con BMI ≥ 30 kg/m...
Página 28: Potenziali Eventi Avversi
 Precauzioni procedurali Mal di testa   Al momento di stabilire il metodo di sedazione Reazione all'uso di antibiotici  occorre considerare la capacità del paziente di Ancoraggio attraverso il piloro (posizionamento rimanere immobile durante la procedura. La tipologia erroneo) ...
Página 29: Inserimento Del Rivestimento Gastrointestinale Endobarrier
7. Fare avanzare lentamente il catetere interno premendo il Formato pulsante sulla maniglia (n. 1) e facendo scivolare in avanti Il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier con sistema di l'impugnatura. Rilasciare il pulsante per fare scivolare inserimento è confezionato sterile. Il prodotto è sterilizzato indietro l'impugnatura e ripetere.
Página 30 Riscaldamento indotto da MRI Nel corso di studi non clinici, il rivestimento GI EndoBarrier ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante l'MRI con 15 minuti di scansione (ovvero, per sequenza di impulsi) nel sistema di RM da 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Página 31 La manipolazione, la conservazione e l'utilizzo di questo dispositivo relativamente a pazienti, diagnosi, trattamento, interventi chirurgici e altri impieghi che sfuggono al controllo di GI Dynamics influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti mediante il suo utilizzo. GI Dynamics declina qualsiasi responsabilità in caso di danni, perdite o spese derivanti direttamente o indirettamente dall'uso del dispositivo, tra cui perdita di affari, di reddito, di profitti, di dati o di privilegi.
Página 32 Per le informazioni per il paziente, visitare il sito: www.gidynamics.com/patents.php Non disponibile alla vendita o alla distribuzione negli Stati Uniti Solo per esportazione MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 USA Tel: +31.13.5479337...
Página 33 Vor der Verwendung die Anweisungen lesen. Das EndoBarrier-Duodenalschlauch-Implantationssystem kann nur auf ärztliche Bestellung gekauft werden. Es ist für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Personal nach entsprechender Schulung durch GI Dynamics oder dessen Beauftragte bestimmt. NICHT FÜR DEN VERKAUF ODER VERTRIEB IN DEN VEREINIGTEN STAATEN VERFÜGBAR.
Página 34 Dichtung her, die gewährleistet, dass der Chymus den Darm im Inneren des Schlauchs passiert. Die Haken am Ankerumfang sorgen für die Befestigung an der Mukosa Muskularis. Der EndoBarrier-Schlauch erstreckt sich von der Verankerungsstelle aus 61 cm weit in den Dünndarm.
Página 35 Der Duodenalschlauch darf erst durch den ist für eine maximale Implantationsdauer von 12 Monaten Verdauungstrakt zurückgezogen werden, nachdem er indiziert. vollständig in die Rückholkappe des EndoBarrier- Kontraindikationen Duodenalschlauch-Explantationssystems am distalen Der EndoBarrier-Duodenalschlauch ist kontraindiziert bei Ende des Gastroskops eingezogen wurde. Ein nicht Patienten, die: ordnungsgemäß...
Página 36  gleichwertige Dosis eines anderen Medikaments) Ösophageale Perforationen  intravenös zu verabreichen. Bei Personen mit bekannten Magenperforationen Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber  Darmperforationen Ceftriaxon, Cephalosporinen oder Penizillinen ist ein  Blutungen - in seltenen Fällen erhebliche Blutungen, die gleichwertiges, langfristig wirksames Breitspektrums- eine Operation und/oder Transfusion erfordern antibiotikum zu verwenden.
Página 37 8. Explantationssystem für EndoBarrier-Duodenalschlauch Zu den potenziellen Komplikationen nach der (von GI Dynamics geliefert) Entfernung des Duodenalschlauchs zählen 9. Ein Speiseröhren-Übertubus in einer Länge von 50 cm, der unter anderem in ein Endoskop von 8,6 - 10 mm passt. ...
Página 38: Gebrauchsanweisung De
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Höchste Temperaturänderung +1,5 °C Somit wurde anhand der MRT-spezifischen Erwärmungsexperimente für den EndoBarrier-Duodenalschlauch bei 3 Tesla mittels Transmit/Receive-HF-Körperspule an einem MR-System ein mittlerer Ganzkörper-SAR-Wert von 2,9 W/kg (d. h. in Verbindung mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörpermittelwert von 2,7 W/kg) gemessen und nachgewiesen, dass die höchste Erwärmung, die in Verbindung mit diesen speziellen Bedingungen auftrat, kleiner gleich +1,5 °C war.
Página 39 Handhabung, Lagerung und patientenabhängige Nutzung, Diagnose und Behandlung, Operationsverfahren und andere Faktoren, die sich der Kontrolle durch GI Dynamics entziehen, wirken sich unmittelbar auf das Produkt und die damit erzielten Ergebnisse aus. GI Dynamics haftet nicht für Schäden, Verluste oder Kosten, die direkt oder indirekt auf die Nutzung des Produkts zurückzuführen sind, einschließlich entgangener Geschäftsgelegenheiten, Verlust von Erträgen, Gewinnen, Daten oder Prestige.
Página 40 Patentinformationen erhalten Sie unter: www.gidynamics.com/patents.php Nicht für den Verkauf oder Vertrieb in den Vereinigten Staaten verfügbar Nur für den Export bestimmt MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 USA Tel.: +31.13.5479337 Evesham, Worchestershire WR11 7JJ, Großbritannien...
Página 41: Manga Gastrointestinal Endobarrier Con Sistema De Implantación
Dispositivo estéril de un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. Leer las instrucciones antes de usar. El sistema de manga gastrointestinal EndoBarrier solo se puede adquirir bajo prescripción médica y su uso está destinado a personal médico cualificado que haya recibido formación por parte de GI Dynamics o sus representantes.
Página 42: Sistema De Implantación
La manga EndoBarrier se extiende 61 cm por el interior del intestino delgado desde el punto de anclaje.
Página 43: Sistema De Extracción
Si el paciente muestra signos de hemorragia que puedan estar relacionados con el dispositivo, es recomendable La manga GI EndoBarrier ha sido diseñada para ser extraída que la manga GI sea extraída. utilizando el sistema de extracción de manga gastrointestinal ...
Página 44: Precauciones Posteriores Al Procedimiento
seleccionado queda bajo criterio del médico. La sedación Las posibles complicaciones durante el período consciente no se ha evaluado completamente en un de tratamiento pueden incluir: entorno clínico.  Obstrucción del intestino delgado/manga GI  Se debería realizar un examen gastroscópico detallado ...
Página 45: Implantación De La Manga Gastrointestinal Endobarrier
(n.º 1) y deslizando la pieza del asa hacia Características de entrega adelante. Suelte el botón para deslizar la pieza del asa La manga gastrointestinal EndoBarrier con sistema de hacia atrás y vuelva a repetir. Haga avanzar el catéter implantación se embala estéril. El producto está esterilizado interno mientras observa con la fluoroscopia hasta que el mediante óxido de etileno.
Página 46 Calentamiento relacionado con IRM En pruebas no clínicas, la manga GI EndoBarrier produjo el siguiente aumento de temperatura durante IRM de 15 min. de exploración (es decir, por secuencia de impulsos) en el sistema de 3 teslas (software 14X.M5 Excite HDx de 3 teslas/128 MHz, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Página 47: Explicación De Los Símbolos De Las Etiquetas
GI Dynamics afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso. GI Dynamics no se hace responsable de ningún daño, pérdida o gasto directa o indirectamente derivado del uso del dispositivo, incluyendo lucro cesante o pérdida de beneficios, datos o nombre comercial.
Página 48: No Disponible Para La Venta O Distribución Dentro De Estados Unidos Solo Para Exportación
Para obtener información sobre patentes, visite: www.gidynamics.com/patents.php No disponible para la venta o distribución dentro de Estados Unidos Solo para exportación GI Dynamics, Inc. MedPass International Ltd. 25 Hartwell Avenue Windsor House Bretforton Lexington, MA 02421 EE. UU. Tel.: +31.13.5479337...
Página 49 El sistema de extracción puede entregarse estéril o no estéril. Estas instrucciones corresponden solamente al revestimiento gastrointestinal EndoBarrier con sistema de liberación. Si desea obtener más información sobre los requisitos para la remoción de EndoBarrier, consulte las Instrucciones de uso del sistema de ®...
Página 50: Revestimiento Gi Endobarrier
El revestimiento EndoBarrier se extiende 61 cm dentro del intestino delgado desde el sitio de anclaje. Sistema de liberación 1.
Página 51: Indicaciones De Uso
El sistema de revestimiento gastrointestinal EndoBarrier extremo distal del gastroscopio. Si el anclaje del GI Dynamics se utiliza para el tratamiento de pacientes que revestimiento no está cubierto adecuadamente, podría padecen obesidad y diabetes tipo 2 con IMC ≥ 30 kg/m causar daños a los tejidos.
Página 52: Precauciones Después Del Procedimiento
 Se deberá realizar un exhaustivo examen gastroscópico Las complicaciones potenciales durante el del estómago, píloro y duodeno previo a la implantación periodo de tratamiento pueden ser: del revestimiento GI para garantizar que el canal  obstrucción del intestino delgado o del revestimiento GI alimentario no posee anomalías que pudiesen interferir ...
Página 53: Liberación Del Revestimiento Gastrointestinal Endobarrier
Avanzar el catéter interno bajo control fluoroscópico hasta Presentación que el catéter quede completamente liberado según lo El revestimiento gastrointestinal EndoBarrier con sistema de indica el marcador de referencia más distal del eje interno. liberación se presenta en envase estéril. El producto se Si se encuentra resistencia, ejercer presión hacia adelante y...
Página 54 Calentamiento relacionado con la RMN En los ensayos no clínicos, el revestimiento GI EndoBarrier produjo el siguiente aumento de temperatura durante la RMN realizada durante 15 min de escaneo (es decir, por secuencia de pulso) en el sistema de RM de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Página 55: Explicación De Los Símbolos Del Prospecto
GI Dynamics afectan, directamente, el dispositivo y los resultados obtenidos a partir de su uso. GI Dynamics no será responsable por ningún daño, pérdida o gasto derivado, directa o indirectamente, del uso del dispositivo, incluida la pérdida de negocios, ingresos, ganancias, datos o valor llave. GI Dynamics no asume ninguna responsabilidad respecto de dispositivos que son alterados, reutilizados, reprocesados o reesterilizados.
Página 56 Para obtener información sobre la patente, visite: www.gidynamics.com/patents.php No está disponible para la venta o distribución dentro de los Estados Unidos Solo para exportación MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 EE. UU.
Página 57 Steril anordning udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller gensteriliseres. Læs instruktionerne før brug. EndoBarrier gastrointestinal linersystem kan kun købes på ordinering af en læge, og det er beregnet til brug af kvalificeret medicinsk personale, der har modtaget træning af GI Dynamics eller en person udpeget af GI Dynamics.
Página 58 Forankringen fastgør den gastrointestinale liner på væggen i bulbous duodenum proksimalt for vandampul. Forankringen danner en forsegling for at sikre, at chymus passerer inde i lineren, og hagerne på forankringens kant går i indgreb med muskularis for fiksering. EndoBarrier lineren rækker 61 cm ind i tyndtarmen fra forankringsstedet. Fremføringssystem 1.
Página 59  Opsamlingssystem GI-lineren må ikke trækkes ud gennem fordøjelses- kanalen, medmindre den er blevet tilstrækkeligt EndoBarrier GI-liner er beregnet til at blive fjernet ved brug ® tildækket med EndoBarrier opsamlingssystemets af EndoBarrier opsamlingssystemet til gastrointestinal opsamlingshætte, som er placeret i den distale ende af liner.
Página 60   Placering og fjernelse af GI-lineren kræver brug af Leverabsces  fluoroskopisk vejledning. Kun vandopløseligt Pancreatit (med eller uden blokering af galdegangen)  kontrastmiddel må anvendes. Gastrografin eller Gastroenterit  tilsvarende anbefales. Barium må ikke anvendes. Der Hypoglykæmi  skal udvises forsigtighed for at beskytte patientens Hyperglykæmi forplantningsorganer imod strålingseffekter.
Página 61 Før det indre kateter frem, mens det observeres Levering under fluoroskopi, indtil kateteret er ført helt frem som EndoBarrier gastrointestinal liner med fremføringssystem er angivet af den mest distale referencemarkør på det indre pakket sterilt. Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
Página 62 Healthcare, Milwaukee, WI). Højeste temperaturændring +1,5° C De opvarmningsforsøg relateret til MR-billeddannelse for EndoBarrier GI-lineren ved 3 Tesla ved brug af en sender/modtager-RF- kropsspole med en MR-systemrapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR på 2,9 W/kg (dvs. i forbindelse med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg målt med kalometri) angav derfor, at den største opvarmning, der forekom i forbindelse med disse specifikke forhold, var den samme som eller mindre end +1,5°...
Página 63 Håndtering, opbevaring og brug af denne enhed i forhold til patienten, diagnose, behandling, kirurgiske procedurer og andre forhold, der ligger uden for GI Dynamics' kontrol, der påvirker enheden direkte samt de resultater, der opnås fra enhedens brug. GI Dynamics er ikke ansvarlig for eventuel skade, tab eller omkostning, der opstår direkte eller indirekte fra brugen af denne enhed, herunder forretningstab, indtægter, fortjeneste, data eller goodwill.
Página 64 Vedrørende patientoplysninger besøg: www.gidynamics.com/patents.php Ikke til salg eller distribution i USA Udelukkende til eksport MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 USA Tlf.: +31.13.5479337 Evesham, Worchestershire WR11 7JJ, UK Tlf.: +44 145 2619 222...
Página 65: Popis Výrobku
Sterilní zařízení určené pouze na jedno použití. Nepoužívejte opětovně, ani opětovně nesterilizujte. Před použitím se seznamte s návodem. Systém gastrointestinálního rukávu EndoBarrier lze zakoupit pouze na objednávku lékaře. Tento systém je určen pouze k použití kvalifikovaným zdravotnickým personálem, který byl vyškolen společností GI Dynamics nebo jejím zástupcem.
Página 66 Kotvicí zařízení připevní GI rukáv ke stěně bulbu duodena, proximálně k Vaterově papile. Kotvicí zařízení poskytuje těsnění, které zajišťuje, že chymus prochází uvnitř rukávu a zpětné háčky na obvodu kotvicího zařízení aktivují svalovinu pro upevnění. Rukáv EndoBarrier zasahuje 61 cm do tenkého střeva od místa ukotvení. Zaváděcí systém Zaváděcí...
Página 67: Indikace K Použití
 Extrakční systém Implantát nevyjímejte trávicím traktem, pokud není přiměřeně zakryt krytem gastrointestinálního extrakčního GI rukáv EndoBarrier je určen k odstranění prostřednictvím systému EndoBarrier umístěným na distálním konci extrakčního systému gastrointestinálního rukávu EndoBarrier ® gastroskopu. Kotvicí zařízení rukávu, pokud není...
Página 68   Umístění a vynětí GI rukávu vyžaduje použití Nadýmání  skiaskopického navádění. Používejte pouze vodnou Průjem kontrastní látku. Doporučuje se Gastrografin nebo  Infekce s horečkou či bez podobné látky. Nepoužívejte barium. Je třeba věnovat  Hepatický absces pozornost ochraně reprodukčních orgánů pacienta před ...
Página 69 (č. 1) a posunováním držadla vpřed. Uvolněte Jak se zařízení dodává tlačítko pro vytažení držadla zpět a opakujte postup. Gastrointestinální rukáv EndoBarrier se zaváděcím systémem Posunujte vnitřní katétr za současné skiaskopické kontroly, je balen jako sterilní. Tento produkt je sterilizován ethylen dokud není...
Página 70 Zahřívání při vyšetření MRI Při neklinickém testování vytvořil GI rukáv EndoBarrier následující zvýšení teploty během MRI s dobou skenování 15 min (tj. dle pulzní sekvence) v poli 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Página 71 Zacházení s tímto zařízením, jeho uchovávání a používání ve vztahu k pacientovi, diagnostické léčbě, chirurgickým zákrokům a jiným účelům jsou mimo kontrolu společnosti GI Dynamics přímo ovlivňují zařízení a výsledky jeho použití. Společnost GI Dynamics neodpovídá za žádné škody, ztráty či náklady přímo nebo nepřímo vzniklé z používání zařízení, včetně ztrát obchodní...
Página 72 Informace o patentech viz: www.gidynamics.com/patents.php Není k dispozici pro prodej nebo distribuci ve Spojených státech Určeno pouze na export MedPass International Ltd. GI Dynamics, Inc. Windsor House 25 Hartwell Avenue Bretforton Lexington, MA 02421 USA Tel: +31.13.5479337 Evesham, Worchestershire WR11 7JJ, Spojené království...
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