Potenziali Eventi Avversi - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

Precauzioni procedurali

Al momento di stabilire il metodo di sedazione
occorre considerare la capacità del paziente di
rimanere immobile durante la procedura. La tipologia
di sedazione selezionata è a discrezione del medico.
La sedazione cosciente non è stata completamente
valutata in un contesto clinico.

Prima del posizionamento del rivestimento GI è
necessario eseguire un esame gastroscopico
approfondito dello stomaco, del piloro e del duodeno
per verificare che il canale alimentare del paziente non
presenti anomalie che potrebbero interferire con
l'inserimento, il funzionamento e la rimozione del
rivestimento. L'esame dovrebbe includere
l'osservazione della papilla e di altri dotti accessori.
Questo esame dovrebbe essere eseguito per accertare
che non si trovino nel duodeno bulboso.

Il posizionamento e la rimozione del rivestimento GI
richiedono l'uso di una guida fluoroscopica. Utilizzare
esclusivamente un contrasto idrosolubile. Si
raccomanda l'utilizzo di Gastrografin o equivalente.
Non utilizzare bario. Proteggere con cura gli organi
riproduttivi del paziente contro gli effetti della
radiazione.

Un rivestimento GI erroneamente posizionato può
interferire con il dotto biliare o con il piloro. I medici
devono rimuovere il rivestimento posizionato in modo
incorretto in questi pazienti. Non tentare di trascinare
o spingere il rivestimento nella posizione corretta.
Inoltre, il rivestimento GI deve essere rimosso in
pazienti con evidenza clinica e/o chimica di
un'ostruzione del tratto biliare.

Non lasciare il rivestimento GI in posizione con una
punta accavallata. Le punte accavallate devono essere
liberate sollevandole con pinze endoscopiche.
Precauzioni post-procedurali
Non è noto se determinati alimenti (come noci e granaglie)
possano interferire con il corretto funzionamento del
rivestimento gastrointestinale. Pertanto, i pazienti che si
sottopongono all'impianto del rivestimento GI devono
seguire un regime alimentare simile a quello dei pazienti
sottoposti a bypass gastrico alla Roux-en-Y.

Potenziali eventi avversi

Così come per qualsiasi procedura endoscopica e/o di
impianto, non è possibile escludere gravi lesioni o la morte.
Potenziali complicanze durante la procedura
di posizionamento possono comprendere:

Lacerazione del tratto GI

Perforazione orofaringea

Perforazione esofagea

Perforazione gastrica

Perforazione intestinale

Emorragia - in rari casi, emorragie significative che
possono richiedere interventi chirurgici e/o trasfusioni

Aspirazione

Infezione con o senza febbre

Complicanze associate alle procedure endoscopiche
(ossia mal di gola o trombosi venosa profonda)

Durata prolungata della procedura

Mal di testa

Reazione all'uso di antibiotici

Ancoraggio attraverso il piloro (posizionamento
erroneo)

Vertigini
Potenziali complicanze durante il periodo di
trattamento possono comprendere:

Ostruzione del rivestimento GI/intestino tenue

Rotazione o spostamento del rivestimento GI

Bezoario

Erosione

Emorragia - in rari casi, emorragie significative che
possono richiedere interventi chirurgici e/o trasfusioni

Carenza di minerali e vitamine

Disidratazione - in rari casi, risultante in una
compromissione della funzionalità renale

Costipazione

Gonfiore

Diarrea

Infezione con o senza febbre

Ascesso epatico

Pancreatite (con o senza ostruzione del dotto biliare)

Gastroenterite

Ipoglicemia

Iperglicemia

Flatulenza

MRGE

Esofagite

Pseudopolipi

Nausea/vomito

Crampi/dolori gastrointestinali

Malattia dell'ulcera peptica

Duodenite

Perforazione gastrica o intestinale

Infiammazione locale del tessuto

Mal di schiena/dolore ai fianchi

Alopecia

Intussuscezione intestinale

Mal di testa

Colelitiasi/malattia biliare

Ipotensione

Ipertensione

Alterazioni della chimica sierica

Aderenze

Dolore addominale

Malattia concomitante

Debolezza (dovuta alla dieta)

Intolleranza del paziente
Potenziali complicanze durante e dopo la
rimozione del rivestimento GI possono
comprendere:

Lacerazione del tratto GI

Perforazione orofaringea

Perforazione esofagea

Perforazione gastrica

Perforazione intestinale

Emorragia - in rari casi, emorragie significative che
possono richiedere interventi chirurgici e/o trasfusioni
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