GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 59

Opsamlingssystem
EndoBarrier GI-liner er beregnet til at blive fjernet ved brug
®
af EndoBarrier opsamlingssystemet til gastrointestinal
liner. En separat brugsanvisning til opsamlingssystemet er
tilgængelig.
Indikationer for brug
GI Dynamics' EndoBarrier
anvendes til behandling af overvægtige patienter med type 2
diabetes med BMI ≥ 30 kg/m
med BMI ≥ 30 kg/m 2 med ≥ 1 ledsagesygdomme, eller
overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m
GI-lineren er indiceret til en implantatvarighed på maks.
12 måneder.
Kontraindikationer
EndoBarrier GI-lineren er kontraindiceret hos patienter med
følgende:

Kvinder, der er gravide

Behov for ordineret antikoagulationsbehandling

Anamnese med tarmbetændelse eller lidelser i mave-
tarm-kanalen som f.eks. peptisk ulcus, ulcus eller
Crohns sygdom

Pancreatit

Ukontrolleret gastroøsofagal refluksygdom (GERD)

Kendt infektion på implantationstidspunktet

Symptomatisk koronarsklerose eller lungedysfunktion

Anamnese med koagulopati

Blødningsdiatese, blødningstilstande i øvre tarmkanal
som f.eks. øsofageale eller gastriske varicer eller
medfødt eller erhvervet intestinal teleangiektasi

Medfødte eller erhvervede abnormer i mave-tarm-
kanalen som f.eks. atresias elle stenoser

Tidligere mave-tarm-operation, der kan påvirke muligheden
for at anlægge GI-lineren eller dens funktion

Jernmangel og/eller jernmangelanæmi

Aktive symptomer på nyresten eller kendt tilstedeværelse
af galdesten

Manglende evne til at indstille brug af NSAID'er (non-
steroidal anti-inflammatory drugs) i løbet af
implantationsperioden

Familie- eller patientanamnese med kendt diagnose af
eksisterende tilstand med systemisk lupus erythematosus,
scleroderma eller anden autoimmun bindevævslidelse

Positiv status for H. pylori (patienter vil måske modtage
GI-lineren, hvis de har tidligere anamnese med
vellykket behandling)
Advarsler

Kun læger, der er uddannet i endoskopiske
behandlingsteknikker må anvende dette produkt.

Læger, der forsøger at hente en migreret GI-lineren,
skal være begrænset til dem, der har fuldført passende
træning i EndoBarrier-opsamlingsteknik. Anordninger,
der har migreret mere end 3 cm eller er drejet, skal
fjernes.

Hvis patienten viser tegn på blødning, der kan være
forbundet med anordningen, anbefales det, at GI-lineren
fjernes.

Læger skal være forberedte på at kunne klare akutte
krav om at fjerne en GI-liner, der resulterer i kanal-
eller GI-linerobstruktion.
®
gastrointestinal linersystem
2
, eller overvægtige patienter
2
. EndoBarrier

GI-lineren må ikke trækkes ud gennem fordøjelses-
kanalen, medmindre den er blevet tilstrækkeligt
tildækket med EndoBarrier opsamlingssystemets
opsamlingshætte, som er placeret i den distale ende af
gastroskopet. Linerens forankring, der ikke er
tilstrækkeligt tildækket kan forårsage vævsskade.

Fjern gastroskopet, før fremføringssystemets ydre
kateter fjernes. Der er ikke plads til begge i spiserøret.
Det ydre kateter og kapslen må ikke føres ind i
spiserøret, hvis gastroskopet er på plads, da det kan føre
til perforering.

Forsøg ikke at reparere eller genbruge et beskadiget
produkt. Send det tilbage til producenten. Produktet må
ikke genbruges eller resteriliseres. Genbrug af dette
produkt kan forårsage linerfejl eller udgøre en
kontaminationsrisiko.
Forholdsregler i forbindelse med EndoBarrier
gastrointestinal liner
Håndteringsforholdsregler

Undersøg fremføringssystemet før brug for at fastslå, at
sporingskuglen i spidsen af kateteret ikke er blevet
separeret fra kateteret. Hvis den er det, skal den
skubbes forsigtigt tilbage i kapslen.

Foretag ikke ændringer på systemet. Ændringer kan
beskadige systemet og resultere i undladelse af at slippe
lineren, tidlig udløsning af sporingskuglen og forkert
isætning af GI-lineren i proksimalt duodenum.
Forholdsregler før proceduren

Patienter skal gives en protonpumpehæmmer (40 mg
omeprazol to gange om dagen eller tilsvarende) 3 dage
før proceduren, og de skal fortsætte med at tage
medicin, indtil to (2) uger efter GI-lineren er blevet
fjernet.

Patienter må ikke tage antikoagulerende midler (aspirin,
heparin, NSAID'er osv.) i 10 dage forud for GI-linerens
anbringelse samt i behandlingens varighed.

For at reducere potentialet for infektion, skal en enkelt
dosis ceftriaxon (eller tilsvarende) på 2 gram indgives
intravenøst 1 - 2 timer før anbringelse af GI-lineren.
Personer med kendte allergier eller overfølsomhed over
for ceftriaxon, cefalosporiner eller penicillin skal
behandles med tilsvarende bredspektret antibiotika med
langstidsvirkning. Se indlægssedlen vedrørende
oplysninger og detaljer om ordination.
Proceduremæssige forholdsregler

Patientens evne til at ligge stille under proceduren skal
overvejes, når bedøvelsesmetoden vælges. Det er op til
lægen at vælge bedøvelsesmetode. Bevidst bedøvelse er
ikke blevet evalueret fuldstændigt under kliniske
forhold.

En grundig gastroskopisk undersøgelse af maven,
pylorus og duodenum skal udføres før anlæggelse af
GI-lineren for at sikre, at patientens fordøjelseskanal er
fri for abnormiteter, som kan forårsage interferens med
fremføring, funktion og fjernelse af lineren. Dette skal
omfatte observation af papilla og andre ductus
accessorius. Denne undersøgelse skal udføres for at
sikre, at de ikke findes i bulbous duodenum.
59