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Idiomas disponibles
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Système d'extraction
La gaine GI EndoBarrier est conçue pour être retirée à l'aide du
système d'extraction de gaine gastro-intestinale EndoBarrier
Un mode d'emploi distinct est disponible pour le système
d'extraction.
Indications d'utilisation
Le Système de gaine gastro-intestinale EndoBarrier
GI Dynamics est utilisé pour traiter des patients souffrant de
diabète de type 2 avec obésité ayant un IMC ≥ 30 kg/m
patients obèses ayant un IMC ≥ 30 kg/m
≥ 1 comorbidités, ou des patients obèses ayant un
2
IMC > 35 kg/m
. La gaine GI est indiquée pour une durée
maximale d'implantation de 12 mois.
Contre-indications
La gaine GI EndoBarrier n'est pas indiquée dans les cas
suivants :
femmes enceintes ;
traitement anticoagulant nécessaire ;
antécédents de maladie inflammatoire chronique de
l'intestin ou de maladie du tube digestif, telle que l'UGD,
des ulcères ou la maladie de Crohn ;
pancréatite ;
RGO non maîtrisé ;
infection connue au moment de l'implantation ;
coronaropathie symptomatique ou dysfonctionnement
pulmonaire ;
antécédents de coagulopathie ;
troubles de la coagulation, problèmes de saignements
gastro-intestinaux tels que les varices œsophagiennes ou
gastriques, ou télangiectasie intestinale acquise ou
congénitale ;
anomalies congénitales ou acquises du tube digestif,
telles que des atrésies ou sténoses ;
chirurgies GI antérieures susceptibles d'affecter la
capacité de placer la gaine GI ou son fonctionnement ;
manque de fer ou anémie ferriprive ;
symptômes actifs de calculs rénaux ou présence connue
de calculs biliaires ;
impossibilité d'arrêter de prendre des anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS) pendant la période de l'implant ;
antécédents du patient ou de sa famille de diagnostic
connu ou maladie existante de lupus érythémateux
disséminé, de sclérodermie ou autre maladie auto-
immune du tissu conjonctif ;
résultat positif à H. pylori (les patients pourront recevoir la
gaine GI s'ils ont été traités avec succès).
Avertissements
Seuls les médecins formés aux techniques endoscopiques
thérapeutiques doivent utiliser ce produit.
Seuls les médecins ayant suivi une formation aux
techniques d'extraction EndoBarrier adéquate peuvent
tenter de récupérer une gaine GI déplacée. Les dispositifs
s'étant déplacés de plus de 3 cm ou ayant pivoté doivent
être retirés.
Si le patient montre des signes de saignements qui
pourraient être liés au dispositif, il est recommandé de
retirer la gaine GI.
®
.
®
de
2
, des
2
avec
19
Les médecins doivent être prêts à gérer des situations de
retraits de gaine GI d'urgence en cas d'obstruction d'un
canal ou de la gaine GI.
Ne retirez pas la gaine GI à travers le tube digestif à
moins de l'avoir couverte de façon appropriée du
capuchon d'extraction du système d'extraction gastro-
intestinal EndoBarrier placé sur l'extrémité distale du
gastroscope. Un ancrage de gaine qui n'est pas recouvert
de façon adéquate risque d'endommager les tissus.
Retirez le gastroscope avant le cathéter externe du
système d'implantation, car ils ne passeront pas ensemble
dans l'œsophage. Ne laissez jamais le cathéter externe et
la capsule entrer dans l'œsophage si le gastroscope est en
place, cela risque d'entraîner une perforation.
N'essayez pas de réparer ou de réutiliser un produit
endommagé, renvoyez-le au fabricant. Ne réutilisez pas
ou ne restérilisez pas ce produit. Le fait de réutiliser ce
produit pourrait entraîner un dysfonctionnement de la
gaine ou poser un problème de contamination.
Précautions concernant la gaine gastro-
intestinale EndoBarrier
Précautions de manipulation
Examinez le système d'implantation avant de l'utiliser
pour vérifier que la bille de repérage du cathéter ne s'est
pas séparée de celui-ci. Si elle n'est plus sur l'embout,
poussez-la doucement dans la capsule.
Ne modifiez pas le système. Les modifications
pourraient endommager le système, ce qui empêcherait
la libération de la gaine GI, entraînerait une libération
prématurée de la bille de repérage et une implantation
incorrecte de la gaine GI dans le duodénum proximal.
Précautions pré-intervention
Les patients doivent prendre un inhibiteur de la pompe à
protons (40 mg d'oméprazole deux fois par jour ou un
équivalent) trois (3) jours avant l'intervention et doivent
continuer à suivre le traitement deux (2) semaines après
le retrait de la gaine GI.
Les patients ne doivent pas prendre d'anticoagulants
(aspirine, l'héparine, les AINS etc.) 10 jours avant
l'implantation de la gaine GI et pour la durée du
traitement.
Pour réduire le potentiel d'infection, une dose de
2 grammes de ceftriaxone (ou équivalent) doit être
administrée par voie intraveineuse 1 à 2 heures avant
l'implantation de la gaine GI. Les personnes ayant une
allergie ou hypersensibilité connue au ceftriaxone, aux
céphalosporines ou pénicillines doivent rechercher un
antibiotique à large spectre longue durée équivalent.
Pour obtenir toute information de prescription et les
détails, voir la boîte de l'antibiotique.
Précautions concernant l'intervention
Au moment de déterminer la méthode de sédation, la
capacité du patient à rester immobile pendant
l'intervention doit être prise en compte. Le médecin
prendra la décision du type de sédation choisi. La
sédation consciente n'a pas été entièrement évaluée dans
un environnement clinique.
Un examen gastroscopique approfondi de l'estomac, du
pylore et du duodénum doit être mené à bien avant
l'implantation de la gaine GI pour garantir que le tube
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