Descrizione Del Prodotto; Istruzioni Per L'uSo It - GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso

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Il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier
con sistema di inserimento
Istruzioni per l'uso
Dispositivo sterile monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Leggere le istruzioni prima dell'uso.
Il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier può essere acquistato esclusivamente dietro prescrizione medica ed è
progettato per l'uso da parte di personale medico qualificato che abbia ricevuto un'adeguata formazione da parte di
GI Dynamics o di suoi delegati.
NON DISPONIBILE ALLA VENDITA O ALLA DISTRIBUZIONE NEGLI STATI UNITI. SOLO
PER ESPORTAZIONE.
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Nota: il sistema EndoBarrier richiede l'utilizzo di un gastroscopio commerciale e di un filo guida in nitinol a
lunghezza variabile, da 0,035 a 0,038 pollici.

Descrizione del prodotto

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Il sistema di rivestimento gastrointestinale EndoBarrier di GI Dynamics è utilizzato per il trattamento di pazienti
affetti da diabete di tipo 2 con BMI ≥ 30 kg/m 2 , oppure per pazienti obesi con BMI ≥ 30 kg/m 2 e ≥ 1 comorbidità o,
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ancora, per pazienti obesi con BMI > 35 kg/m . Il sistema è fornito sterile ed è costituito da un rivestimento
gastrointestinale (GI) (ancoraggio e rivestimento) pre-caricato in un catetere per l'inserimento del rivestimento
nell'intestino prossimale. Il prodotto è sterilizzato utilizzando ossido di etilene. Il rivestimento GI viene rimosso
utilizzando il sistema di recupero del rivestimento gastrointestinale EndoBarrier, costituito da una pinza e da un kit
di cappe di rimozione compatibili con i modelli standard di gastroscopio. Il sistema di recupero può essere fornito
sterile o non sterile.
Queste istruzioni si riferiscono esclusivamente al rivestimento gastrointestinale EndoBarrier con sistema di
inserimento. Per informazioni sui requisiti relativi alla rimozione di EndoBarrier, consultare le Istruzioni per l'uso
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del sistema di recupero del rivestimento gastrointestinale EndoBarrier .
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