GI Dynamics EndoBarrier Instrucciones De Uso página 57

®
EndoBarrier gastrointestinal liner
med fremføringssystem
Brugsanvisning
Steril anordning udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller gensteriliseres. Læs
instruktionerne før brug.
EndoBarrier gastrointestinal linersystem kan kun købes på ordinering af en læge, og det er beregnet til brug af
kvalificeret medicinsk personale, der har modtaget træning af GI Dynamics eller en person udpeget af GI Dynamics.
IKKE TIL SALG ELLER DISTRIBUTION I USA. UDELUKKENDE TIL EKSPORT.
®
Bemærk: EndoBarrier systemet kræver brug af et kommercielt gastroskop og en guidewire af nitinol med
en udvekslingslængde på 0,035 - 0,038 tomme.
Produktbeskrivelse
GI Dynamics' EndoBarrier ®
gastrointestinal linersystem anvendes til behandling af overvægtige patienter med type
2 diabetes med BMI ≥ 30 kg/m 2 , eller overvægtige patienter med BMI ≥ 30 kg/m 2 med ≥ 1 ledsagesygdomme, eller
2
overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m . Det leveres sterilt og består af en gastrointestinal (GI) liner (forankring
og liner) isat et kateter, der fører lineren ind i den proksimale tarm. Produktet er steriliseret med ethylenoxid. GI-
lineren fjernes ved brug af EndoBarrier opsamlingssystemet til gastrointestinal liner, som består af en gribetang og
opsamlingshætter, der er kompatible med standardgastroskoper. Opsamlingssystemet leveres enten sterilt eller
usterilt.
Disse instruktioner angår kun EndoBarrier gastrointestinal liner med fremføringssystem. Der henvises til
®
brugsanvisningen til EndoBarrier opsamlingssystemet til gastrointestinal liner for oplysninger om kravene for
EndoBarrier-fjernelse.
57