Dentsply Sirona SmartLite Pro Manual De Istrucciones página 121

R i overensstemmelse med følgende direktiver/standarder:
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices amended by
93/42/EEC
directive 2007/47/EC, annex 1
2002/95/EC Restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment
2012 – Medical Electrical Equipment (General requirements for basic safety and essential
IEC 60601-1 ed. 3.1
performance)
2005 – Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety and essential
IEC 60601-1-2
performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
2011 - Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for basic safety
IEC 60601-2-57 and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,
diagnostic, monitoring and cosmetic use
ISO 10650 2015 – Dentistry - Powered polymerization activators
EN 62471 2008 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems
IEC 62471 2006 – Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems
EN 980 2008 – Symbols for use in labeling of medical devices
EN 1041 2008 – Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 1639 2009 – Dentistry – Medical devices for dentistry - Instruments
2009 – Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk
EN ISO 10993-1
management process
2017– Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for
EN ISO 17664
the processing of resterilizable medical devices
2012 – applies to the basic safety and essential performance of Dental Units, Dental Patient
IEC 80601-2-60
Chairs, Dental Handpieces and Dental Operating Lights.
IEC 62366 2015 – Application of usability engineering to medical devices
SmartLite Pro hærdelampen opfylder kravene i:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
6.8 Garantibetingelser
Dentsply Sirona yder en garanti på 2 år på alle komponenter i SmartLite Pro undtagen batteriet.
Batteriet er dækket af en garanti på 1 år. Garantien træder i kraft på købsdatoen. I garantiperioden
vil Dentsply Sirona gratis reparere enhver fejl i udstyret, der er opstået ved en materiale- eller
produktionsfejl, enten ved at reparere eller udskifte dele eller bytte hele apparatet efter Dentsply
Sironas skøn.
Garantien dækker ikke: Skader, der er opstået ved fejlagtig brug (brug ved forkert spænding,
forkert lysleder, frakturer, rengøring med andre metoder end de anbefalede), almindeligt slid
eller fejl, der har en ubetydelig påvirkning af værdien eller funktionen af apparatet. Garantien vil
ophøre, hvis der er udført reparationer på lampeenheden af uautoriserede reparatører.
Denne garanti gælder i alle lande, hvor dette udstyr bliver leveret af Dentsply Sirona eller den
valgte distributør, og hvor der ikke er importrestriktioner eller lovlige vedtægter, der forhindrer
service udført under garanti.
Reparationer udført under garantiperioden forlænger ikke garantien på lampen. Garantien på
reservedele eller hele lamper som udskiftes, ophører når garantien på lampen udløber. I tilfælde af
en klage på dette udstyr, returneres hele lampen (opladerbasen og LED-hærdelampen) sammen
med faktura til dit dentaldepot eller til det nærmeste Dentsply Sirona Service Center.
Alle andre krav inklusiv de erstatningskrav, som denne garanti udløser, er undtaget, medmindre
vores ansvar er juridisk påbudt.
121