Dentsply Sirona SmartLite Pro Manual De Istrucciones página 82

Conformità con le seguenti direttive/i seguenti standard:
93/42/CEE
2002/95/CE
IEC 60601-1 ed. 3.1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-57
ISO 10650
EN 62471
IEC 62471
EN 980
EN 1041
EN 1639
EN ISO 10993-1
EN ISO 17664
IEC 80601-2-60
IEC 62366
La lampada fotopolimerizzatrice SmartLite Pro è conforme a:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
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Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici,
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE, allegato 1
Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche
2012 – Apparecchi elettromedicali (Norme generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.)
2005 – Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e le prestazioni
essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
2011 - Apparecchi elettromedicali - Parte 2-57: Prescrizioni particolari per la sicurezza
fondamentale e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente ottica non-laser
destinate ad uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico-estetico
2015 – Odontoiatria - Attivatori elettrici di polimerizzazione
2008 – Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada
2006 – Sicurezza fotobiologica delle lampade e dei sistemi di lampada
2008 – Simboli per l'uso nell'etichettatura dei dispositivi medici
2008 – Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
2009 – Odontoiatria – Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti
2009 – Valutazione biologica di dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test nel processo
di gestione del rischio
2017 - Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici risterilizzabili
2012 – conforme alla sicurezza di base e alla prestazione essenziale di riuniti dentali, poltrone
per paziente dentale, manipoli dentali e lampade scialitiche.
2015 – Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici