Dentsply Sirona SmartLite Pro Manual De Istrucciones página 42

Entspricht den folgenden Richtlinien/Normen:
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinpro-dukte, geändert durch die
93/42/EEC
Richtlinie 2007/47/EG, Anhang 1
2002/95/EC Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
2012 – Medizinische elektrische Geräte (Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
IEC 60601-1 ed. 3.1
der wesentlichen Leistungsmerkmale)
2005 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festle-gungen für die Sicherheit
IEC 60601-1-2 einschließlich der wesentlichen Leistungs-merkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
2011 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festle-gungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungs-merkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen
IEC 60601-2-57
für die Anwen-dung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmeti-sche/ästhetische
Zwecke
ISO 10650 2015 – Zahnheilkunde – Lichtpolymerisationsgeräte
EN 62471 2008 – Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensyste-men
IEC 62471 2006 – Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensyste-men
EN 980 2008 – Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041 2008 – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1639 2009 – Zahnheilkunde – Medizinprodukte für die Zahnheilkunde – Instrumente
2009 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beur-teilung und Prüfungen im
EN ISO 10993-1
Rahmen eines Risikomanagementsystems
2017 – Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die
EN ISO 17664
Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
2012 – gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
IEC 80601-2-60 Dentaleinheiten, zahnärztlichen Behandlungsstühlen, zahnärztlichen Handstücken und
zahnärztlichen Operationsleuchten.
IEC 62366 2015 – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Die SmartLite Pro Polymerisationslampe ist konform mit:
UL 60601-1
CSA C22.2 No. 601.1
E113604
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