Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ja
HeartSpan® 編組 （網目状） 経中隔シース
取扱説明書
ご使用前にすべての説明書をよくお読みく
ださい。 説明書の指示に記載されている
すべての禁忌、 警告および注意事項を順守
してください。 順守しない場合、 患者の合
併症を引き起こす恐れがあります。 Merit
Medical Systems, Inc.は本医療装置
使用に伴って予測されるあらゆる危険の
判断、 評価および各患者への伝達を医師
に委任します。
注意 ：
• 米国連邦法により本機器の販売は、 医
師または医師の指示によるものに限定
されています。 本装置は経皮的手技に
精通した医師のみが使用するものです。
• いかなる形でも本装置を改造してはなり
ません。
• 本装置は滅菌状態で供給され、 繰り返
し使用はできません。 パッケージが開封
されていたり破損している場合、 いかな
るユニッ トも使用しないでください。 再
滅菌および/または再使用しないでくだ
さい。
供給形態 ：
滅菌 ： エチレンオキサイドガス滅菌済み。
非発熱性。
内容物 ： X線不透過性シース （1） X線不
透過性ダイレータ拡張器具 （1） 0.035" x
135cmガイドワイヤ （1）
注記 ： シースの長さ、 直径および曲線の構
成は製品ラベルに表示されています。
説明 ：
編組経中隔シースは、 診断カテーテルおよ
び治療カテーテルを特定の心腔や部位に到
達させるための導管を提供するように設計
されています。 シースは心臓の特定部位に
おけるカテーテルの位置決めおよび位置の
維持をサポートします。 シースは経皮的エン
トリにも使用することができます。
キッ トはシース、 ダイレータ、 および先端がJ
形のガイドワイヤという3つの構成部品で構
成されています。
シースには先端部位を明示するX線不透過
性マーカーバンドがついており、 先端は柔ら
かく非外傷性断面を有し、 内外表面は滑ら
かにコーティングされています。
ダイレータは内径とシースの曲線に適合す
るように設計されており、 先端はテーパー形
状になっています。
多様な心内構造や部位へのアクセスを容易
にするため、 サイズや長さ、 先端の曲線構成
がさまざまに異なるシースを使い分けるこ
とができます。
適応 ：
経中隔穿刺による左心房への導入を含む全
心腔へ導入する各種タイプの心血管カテー
テルの経皮挿入用。
保管 ：
乾燥した冷暗所に保管してください。
警告 ：
1.
内容物はエチレンオキサイド （EO)処
理された滅菌状態で供給されます。
14
滅菌バリアが破損している場合は使用
しないでください。
2.
単回使用のみ。 再使用、 再処理または
再滅菌しないでください。 再使用、 再
処理または再滅菌は、 装置の構造的
完全性を損なったり、 ひいては患者に
傷害、 疾病、 または死亡をもたらしか
ねない装置の不具合につながる恐れ
があります。
この単回使用用製品は再使用するよ
うには設計されておらず、 妥当性も確
証されていません。 再使用は交差感
染の危険を引き起こし、 測定精度やシ
ステム性能に影響を及ぼし、 洗浄や消
毒、 再滅菌、 または再使用によって製
品が物理的に破損される結果として
誤動作の原因となる恐れがあります。
3.
本装置は、 特殊な侵襲的心臓手法の
診療に携わる医師によって使用される
必要があります。 本装置の使用は、 使
用する手法の訓練を特に受けている
医師に限定されるべきです。
4.
シースが血管内に留置されているとき
は、 シースのサイドポートから圧力下
で連続的にヘパリン加生理食塩水の
注入を行うよう強くお勧めします。
5.
ただしサイドポートからの注入は、 ユ
ニッ トからすべての空気を除去した後
で行ってください。
6.
ダイレータおよびカテーテルはシース
からゆっく り抜去してください。 急激
に抜去すると、 弁の構成部品を破損
して血流が弁を通るほか、 真空となっ
て空気がシース内に入り込む原因に
もなります。
7.
シースの先端上または内部に蓄積し
た繊維素沈着を除去するためにカテ
ーテルやプローブ、 ダイレータを抜去
する際は、 サイドポートの吸引が推奨
されます。
8.
種類を問わず埋め込み型心臓装置が
ある場合には、 リード線の配置がず
れたり外れる可能性を最少に抑える
ため、 注意してシースを操作する必要
があります。
9.
シースの直接的経皮挿入では、 張り出
した先端部が血管を損傷する可能性
を最少限に抑えるため、 ダイレータの
使用が必要です。
10. 特に経中隔方法で使用する際は、 X線
不透過性マーカーを使ってシース遠
位端の場所をX線透視下で監視する
ようお勧めします。
使用上の注意 ：
1.
空気塞栓症の可能性を最少化するた
め、 シースやダイレータ、 カテーテルの
吸引および水洗いを頻繁に行う必要
があります。
2.
留置シースは、 内部でカテーテルや電
極、 ダイレータによりサポートされてい
ることが重要です。
3.
抵抗感を感じたら、 ガイドワイヤやシ
ースを決して先に進めたり、 ねじった
り、 抜去してはなりません。 X線透視
法で原因を究明し、 是正措置を取っ
てください。
4.
シースやサイドポートアセンブリの注
入や吸引にはサイドポートを使用しま
す。 血液の逆流を防ぐため、 水洗いの
後は活栓が閉位置にあることを確認
してください
5.
次のような状況で経中隔方法で本製
品を使用する際には特別の注意が
必要です。
• 大動脈基部肥大
• 顕著な右右心房肥大
• 左心房萎縮
• 胸 部 構成の顕著な歪み (脊柱後弯
症や脊柱側弯など)
6.
使用前および使用中にシースおよび/
またはダイレータを過度に屈曲しない
よう注意してください。
7.
X線透視手技は患者とスタッ フへの電
離放射線暴露が伴います。 暴露を最
少化するための予防措置を取り、 保護
具を使用してください。
8.
編組経中隔シースおよび/またはダイ
レータを前進させる際は、 X線透視
ガイダンスを使用する必要がありま
す。 シースおよび/またはダイレータ
を弁を通して前進させる際は、 ガイド
ワイヤまたはピグテールを使用して
ください。
9.
シース、 ダイレータおよびガイドワイヤ
は単回使用用に設計されています。 再
使用は患者を感染症および/または傷
害の危険にさらす恐れがあります。
10. 心臓内装置の使用中に不整脈が生じ
ることがあります。 慎重な監視測定と
緊急機器の準備が不可欠です。
11. 高周波アブレーションの存在下で編
組経中隔シースを使用する際は、 融除
要素がすべてシースの外部であること
を確認する必要があります。
有害反応:
シースまたはダイレータの末梢血管およ
び心内膜への配置の挿管に対する有害
反応は下記を含みますが、 それに限定さ
れません ：
• 感染
• 局所神経損傷
• 穿孔
• 解離
• AV瘻孔形成
• 仮性動脈瘤形成
• 不整脈
• 血腫
• 出血
• 血栓塞栓イベント
• カテーテルのエントラッ プメント/もつれ
• 弁の損傷
• ペースメーカー/除細動器リードのずれ
• 空気塞栓
• 血管迷走神経反応
• 血管外傷
• 血管痙攣
• 心房中隔欠損
• 大動脈穿刺
• 穿孔および/または心タンポナーデ
• 冠動脈攣縮および/または損傷
• 脳卒中
• 心筋梗塞
• 心膜液貯留/胸水
• 肺水腫
必要機器 ：
ご使用前に各付属品の説明書をよく読ん
でください。
ニードル
ヘパリン加生理食塩水
使用前の検査 ：
パッケージに滅菌バリアの破損や内容物
の損傷がないか、 使用前によく点検してく
ださい。
滅菌手法の使用 ：
推奨される手順
1.
パッケージを開き、 内容物を無菌フィ
ールドに置きます。
2.
皮膚の準備をし、 必要に応じて予定の
静脈穿刺部位に布を掛けます。
3.
25ゲージのニードル （供給なし） を使
って皮内丘疹を隆起させます。
4.
小さいゲージのニードルとシリンジを
Publicidad
Tabla de contenido
