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ALIMAXX-B
®
Uncovered Biliary Stent System
I n S t r U c t I o n S f o r U S e
M o d e d ' e M p l o I
I S t r U z I o n I p e r l ' U S o
G e B r U I k S a a n w I j z I n G
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I n S t r U ç õ e S d e U t I l I z a ç ã o
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Ο δ η γ ί ε ς Χ ρ η ς η ς
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Resumen de contenidos para Merit Medical Endotek ALIMAXX-B
- Página 1 ALIMAXX-B ® Uncovered Biliary Stent System I n S t r U c t I o n S f o r U S e M o d e d ’ e M p l o I I S t r U z I o n I p e r l ’ U S o G e B r U I k S a a n w I j z I n G I n S t r U c c I o n e S d e U S o I n S t r U ç...
- Página 2 ALIMaXX-B® coMplIcatIonS 1. perform endoscopic retrograde English cholangiopancreatography (ercp). Uncovered Biliary Stent System Complications associated with the use of the ALIMaXX-B® Uncovered Biliary Stent may include, but may not 1.1 Position the distal end of the endoscope in the be limited to, the usual complications reported for duodenum near the major duodenal papilla of Vater devIce deScrIptIon conventional uncovered biliary stents and for endoscopic...
- Página 3 4. Introduce the delivery catheter. How to deploy the stent: 052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR scanner. MR image quality may be compromised if the 4.1 Perform ERCP if it has not already been done (Step 1) 5.1 The delivery system has a handle with 2 deployment area of interest is in the exact same area or relatively close and prepare the device by flushing with saline triggers enabling the user to deploy the stent in 2...
- Página 4 US and foreign patents issued and pending ALIMaXX-B® is a trademark of Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. figure 10. Slowly retract the outer sheath by pulling back on the first deployment trigger until it touches figure 4.
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Página 5: Contre-Indications
ALIMaXX-B® • Utilisation du dispositif dans des obstructions dont la longueur • Produit de contraste radio-opaque French dépasse 8 cm • Seringue de 10 ml emplie de sérum physiologique stérile Système d'endoprothèse coMplIcatIonS • Fil-guide de 0,89 mm (0,035”) mesurant au moins 450 cm de long (de préférence rigide ou extra-rigide) biliaire non couverte Les complications associées à... - Página 6 4. Introduire la sonde d'implantation : Marche à suivre pour déployer l'endoprothèse : Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). 5.1 Le système d'implantation comporte une poignée munie La qualité de l'image RM peut être réduite si la zone d'intérêt se 4.1 Effectuer la cholangiopancréatographie rétrograde par voie de 2 gâchettes de déploiement qui permettent à...
- Página 7 Brevets en vigueur et en instance aux États-Unis d'Amérique et dans Vater. d'autres pays ALIMaXX-B® est une marque de commerce de Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. figure 10. Rétracter lentement la gaine externe en serrant la première gâchette de déploiement jusqu'à...
- Página 8 ALIMaXX-B® • L'uso del dispositivo in pazienti che presentino coagulopatia • Filo guida di 0,89mm (0,035 pollici) di lunghezza minima Italian • L'uso del dispositivo in stenosi di lunghezza superiore a 8 cm 450cm (preferibilmente rigido o superigido) Sistema di stent biliare scoperto 1.
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Página 9: Modalità Di Fornitura
4. Introdurre il catetere di posizionamento. come rilasciare lo stent: d'interesse ricade esattamente sulla stessa area o relativa- 5.1Il sistema di posizionamento dispone di un'impugnatura mente vicina alla posizione dello stent ALIMaXX -B®. Potrebbe 4.1 Eseguire la colangiopancreatografia endoscopica pertanto essere necessario ottimizzare i parametri d'immagine con due grilletti di rilascio che consentono il rilascio RM per tener conto della presenza di questo piccolo impianto retrograda (CPRE) del passaggio 1 se non eseguita... - Página 10 Stati Uniti limita la vendita del presente presidio ai soli medici o dietro prescrizione medica. Brevetti USA e per altri paesi in corso di registrazione ALIMaXX-B® è un marchio depositato di Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. figura 10. Retrarre lentamente la guaina esterna figura 4.
- Página 11 ALIMaXX-B® • Verwendung bei Patienten mit Koagulopathie Zubehör nach Bedarf German • Platzierung in Strikturen, die kürzer als 8 cm sind • Röntgendichte Kontrastmittellösung Unbeschichtetes biliäres Stentsystem • 10-ml-Spritze, mit steriler Kochsalzlösung gefüllt koMplIkatIonen • Führungsdraht (0,89 mm/0,035 Zoll), mind. 450 cm lang (vorzugsweise steif oder extra steif ) prodUktBeScHreIBUnG Zu den möglichen Komplikationen einer Verwendung des...
- Página 12 4. applikationskatheter einführen. So wird der Stent freigesetzt: Bereich wie der alIMaXX-B® Stent oder relativ nahe an der Stentposition befindet. Aus diesem Grund ist es u. U. erfor- 4.1 Falls noch nicht erfolgt, wird eine endoskopische 5.1 Das Applikationssystem verfügt über einen Griff mit 2 derlich, die MRT-Bildgebungsparameter für dieses metallische retrograde Cholangiopankreatografie (ERCP) durchgeführt Auslösemechanismen, sodass der Stent in zwei...
- Página 13 US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. US- und ausländische Patente erteilt oder angemeldet ALIMaXX-B® ist eine Marke von Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. abbildung 4. Unter Röntgendurchleuchtung wird das proxi- abbildung 10.
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Página 14: Sistema De Stent Biliar Descubierto
ALIMaXX-B® • Uso del dispositivo en pacientes que presenten cuadros • Jeringa de 10 ml llena de una solución salina estéril Spanish • de cuagulopatía Alambre guía de 0,035” (0,89 mm) con una longitud de al Sistema de stent biliar descubierto •... - Página 15 4. Introduzca el catéter de inserción. fuera una pistola. A continuación, ponga las yemas alMacenaMIento de los dedos índice y corazón en el primer gatillo de 4.1Efectúe una CPRE si aún no se ha hecho (Paso 1) y prepare despliegue. antes de empezar a desplegar el stent, No exponga este dispositivo a condiciones extremas de calor el dispositivo mediante la purga con solución salina (Paso 3).
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Página 16: Garantía
Se han emitido patentes en EE. UU. y en otros países, y algunas se encuentran en trámite ALIMaXX-B®es una marca comercial de Merit Medical Systems, figura 10.Para replegar lentamente la vaina exterior, tire del Inc.©2009 Merit Medical Systems, Inc. -
Página 17: Sistema De Stent Biliar Descoberto
ALIMaXX-B® • infecção ou febre proceder-se antes da implantação do stent à dilatação da Portuguese • posicionamento incorrecto do stent estenose biliar, com um cateter de balão ou outro dilatador Sistema de Stent Biliar descoberto • deslocamento do stent apropriado para o efeito. •... - Página 18 5. coloque o stent conforme descrito em baixo. 7. confirme a patência e localização do stent, através de tabela 1. Tamanhos de Stent uma radiografia normal. Tamanho do Diâmetro orientações importantes para o posicionamento exacto stent indicado Tamanho do alargado em do stent: 8.
- Página 19 Patentes emitidas e pendentes nos EUA e noutros países. ALIMaXX-B® é uma marca registada da empresa Merit Medi- cal Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. figura 4. Sob fluoroscopia, localize as extremidades proximal e distal da estenose.
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Página 20: Contra-Indicaties
ALIMaXX-B® • Gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met • Duodenoscoopsysteem van de juiste maat voor het Dutch coagulopathie endoscopisch kanaal [ten minste 6,5 F (2,2 mm)] onbedekt galwegstentsysteem • Gebruik van het hulpmiddel in stricturen met een lengte • Geschikte diagnostische katheters, dilatators, van meer dan 8 cm sfincterotomen en toebehoren •... - Página 21 4. Breng de plaatsingskatheter in. onthullen van de stent: stent bevindt. Optimalisatie van de MR-beeldvormingsparam- eters vanwege de aanwezigheid van dit metallische implantaat 4.1 Verricht ERCP als dat nog niet is gedaan (stap 1) en 5.1 Het plaatsingssysteem heeft een handgreep met 2 kan derhalve vereist zijn.
- Página 22 Octrooien in de VS en elders verkregen en aangevraagd ALIMaXX-B® is een handelsmerk van Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. afbeelding 10. Trek de buitenhuls langzaam terug, door de eerste onthullingstrekker naar achteren te bewegen totdat deze de handgreep raakt.
- Página 23 ALIMaXX-B® gallgångsstentar och för endoskopiska ingrepp, såsom: 1.4 Håll ledaren i läge över strikturen tills stentinläggningen Swedish är avslutad. • Infektion eller feber System för icke täckt gallgångsstent • Felplacerad stent anM: Förutvidgning av gallgångsstrikturen med en ballongka- • Stentmigration teter eller lämplig utvidgare kan utföras före stentimplantatio- •...
- Página 24 införingssystemet och se efter om det är skadat. Använd det 6. Bekräfta stentinläggningen och avlägsna sedan tabell 1. Stentstorlekar införingssystemet. inte om det har skadats. Nominell Bekräfta fluoroskopiskt att stentet är fullt inlagt och expande- stentstorlek Nominell Vidgad diameter i rat.
- Página 25 Amerikanska och internationella patent utfärdade och sökta ALIMaXX-B® är ett varumärke som tillhör Merit Medical Sys- tems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. figur 10. Dra långsamt tillbaka den yttre hylsan genom att figur 4.
- Página 26 ALIMaXX-B® koMplIkatIoner 1. Udfør endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi Danish (ercp). Utildækket biliært stentsystem Komplikationer forbundet med anvendelsen af ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent kan omfatte, men er ikke be- 1.1 Anbring endoskopets distale ende i duodenum nær grænset til, de sædvanlige komplikationer, der rapporteres for papilla duodeni major (figur 3).
- Página 27 BeMÆrk: Hvis der mødes signifikant modstand, når indfø- 6. Bekræft stentudfoldelsen og fjern dernæst Mærket indføringssystemet. Udadgående ringskatetret fremføres i introducerskedekanalen, må anord- stentstørrelse Mærket ningen ikke drejes. Fjern og undersøg indføringssystemet for diameter for (mm) stentdiameter Bekræft fluoroskopisk, at stenten er helt udfoldet og udvidet. beskadigelse.
- Página 28 Amerikanske og udenlandske patenter udstedt og anmeldte berører håndtaget. fig. 5. Indsæt guidewiren gennem endoskopet og ind i ALIMaXX-B® er et varemærke, der tilhører Merit Medical galdevejssystemet og gennem strikturen. Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc.
- Página 29 ALIMaXX-B® εΠίΠΛΟΚες • Συρμάτινος οδηγός 0,035” (0,89 mm) με μήκος τουλάχιστον Greek 450 cm (κατά προτίμηση σκληρός ή έξτρα σκληρός) ςύστημα στεντ χοληφόρων Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση του στεντ ςτεντ 1. εκτέλεση ενδοσκοπικής ανάδρομης χολαγγειοπαγκρεο- χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B® μπορεί να περι- τογραφίας...
- Página 30 4. εισαγωγή του καθετήρα διανομής. Τρόπος ανάπτυξης του στεντ: ηθούν οι παράμετροι απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του μεταλλικού εμφυτεύματος. 4.1 Εκτελέστε ERCP, εάν δεν το έχετε κάνει ήδη (Βήμα 1) 5.1 Το σύστημα διανομής έχει μια λαβή με 2 σκανδάλες ΑΠΟΘηΚεΥςη...
- Página 31 ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. Έχουν εκδοθεί και εκκρεμούν ευρεσιτεχνίες στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες Το ALIMaXX-B® αποτελεί εμπορικό σήμα της Merit Medical Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc. εικόνα 4. Χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση, εντοπίστε το εικόνα 10. Αποσύρετε αργά το εξωτερικό θηκάρι τραβώντας...
- Página 32 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906; France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700; Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115 PD-1151 Rev. B 400973002/B ID 062410...