Instrucciones De Uso; Descripción - Merit Medical HeartSpan Instrucciones De Uso

es
Funda trenzada transeptal HeartSpan®

INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente todas las instrucciones
antes de su uso. Respete todas las
contraindicaciones, advertencias y
avisos de precaución incluidos en estas
instrucciones. Si no lo hace, podría
provocar complicaciones al paciente.
Merit Medical Systems, Inc. deja en manos
del médico la determinación, evaluación y
comunicación a cada paciente de todos los
riesgos previsibles del procedimiento.
CUIDADO:
• Las leyes federales de EE. UU. sólo permiten la venta
de este dispositivo a través de un médico o por
orden suya. Este dispositivo únicamente lo deben
utilizar médicos rigurosamente formados en los
procedimientos percutáneos.
• No modifique este dispositivo en modo alguno.
• Este dispositivo se suministra esterilizado y para un
solo uso. No utilice ninguna unidad cuyo envase se
encuentre abierto o dañado. No vuelva a esterilizar el
dispositivo ni lo reutilice.
PRESENTACIÓN:
Estéril: esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Apirógeno.
Contenido: Una (1) funda radiopaca, un (1) dilatador
radiopaco, un (1) introductor de 0,035" x 135 cm
NOTA: Las opciones de configuración correspondientes a
la longitud, diámetro y curvatura de la funda se indican
en la etiqueta
del producto.
DESCRIPCIÓN:
La funda trenzada transeptal está diseñada para
proporcionar un conducto por el que introducir catéteres de
uso diagnóstico y terapéutico en cavidades y ubicaciones
cardiacas específicas. Sirve de ayuda a la hora de colocar
los catéteres y mantener dicha colocación en ubicaciones
cardiacas específicas. La funda se puede utilizar para el
acceso percutáneo.
El kit se compone de tres elementos: una funda, un
dilatador y un introductor con punta en forma de "J".
a funda dispone de una banda marcadora radiopaca que
ayuda a definir la ubicación de la punta, blanda y no
traumática, así como de un revestimiento lubricante en las
superficies tanto interior como exterior.
El dilatador está diseñado para adaptarse al diámetro
interior y a la curvatura de la funda, y dispone de una
punta cónica.
Para facilitar el acceso a diversos puntos y estructuras
cardiacas, las fundas se encuentran disponibles en varios
tamaños, longitudes y configuraciones de la curvatura
de la punta.
INDICACIONES:
Indicado para la introducción percutánea de varios tipos
de catéteres cardiovasculares en todas las cavidades
cardiacas, incluida la aurícula izquierda a través de la
punción transeptal.
ALMACENAMIENTO:
Almacénese en un lugar fresco, oscuro y seco.
ADVERTENCIAS:
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO por óxido de
etileno (EtO). Si se encuentra dañada la barrera estéril,
no se debe utilizar el contenido.
2. Para un solo uso. No lo reutilice ni lo vuelva a procesar
ni esterilizar. Si lo reutiliza o lo vuelve a procesar
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o esterilizar, podría comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del
dispositivo que, a su vez, podría tener como resultado
una lesión, enfermedad o incluso la muerte del
paciente.
Este producto es de un solo uso y no está diseñado ni
validado para su reutilización. Su reutilización puede
ocasionar un riesgo de contaminación cruzada, afectar
a la precisión de las mediciones o al funcionamiento
del sistema, o provocar un mal funcionamiento en
caso de que el producto sufra daños físicos debido
a la limpieza, desinfección, nueva esterilización o
reutilización.
3. El/los dispositivo/s debe/n ser utilizado/s por médicos
dedicados a la práctica de técnicas especializadas de
cardiología invasiva. Su uso debe quedar limitado a
los médicos formados específicamente en las técnicas
de esta aplicación.
4. Al dejar la funda en el vaso, está totalmente
recomendada la infusión continua a presión de
solución heparinizada, a través del puerto lateral
de la funda.
5. La infusión a través del puerto lateral únicamente
debe realizarse después de haber retirado todo el aire
de la unidad.
6. Los dilatadores y catéteres deben retirarse de la funda
lentamente. Si se retiran con demasiada rapidez,
podrían resultar dañados los componentes de la
válvula, lo que provocaría el paso de la sangre a través
de la válvula, o se podría provocar el vacío, permitiendo
que el aire entrara en la funda.
7. Se recomienda la aspiración del puerto lateral al
retirar el catéter, la sonda o el dilatador para eliminar
cualquier depósito de fibrina que pueda haberse
acumulado en el interior o en el exterior de la punta
de la funda.
8. La cuidadosa manipulación de la funda se debe realizar
contando con un dispositivo cardiaco implantable de
cualquier tipo, a fin de minimizar las posibilidades de
descolocación o despla zamiento de la derivación.
9. La inserción percutánea directa de la funda requiere
la utilización del dilatador para minimizar el riesgo
potencial de lesión en los vasos debido a la punta
acampanada.
10. Se recomienda la monitorización fluoroscópica de la
ubicación de la punta distal de la funda mediante el
marcador radiopaco, especialmente si se emplea la
técnica transeptal.
PRECAUCIONES:
1. Se debe realizar con frecuencia la aspiración e
irrigación de la funda, el dilatador y el catéter para
intentar minimizar el riesgo potencial de embolia
gaseosa.
2. Las fundas internas deben tener el soporte interno de
un catéter, electrodo o dilatador.
3. En ningún caso debe hacer avanzar, someter a torsión
o retirar el introductor o funda si encuentra resistencia.
Establezca la causa a través de la fluoroscopia y adopte
las medidas correctivas necesarias.
4. Utilice el puerto lateral para la inyección o aspiración
del conjunto de funda y puerto lateral. Asegúrese de
que la llave de paso esté en la posición cerrada tras la
irrigación, para evitar el reflujo de sangre.
5. En los siguientes casos, es necesario tener un especial
cuidado al utilizar este producto para la técnica
transeptal.
• dilatación de la raíz aórtica
• marcada dilatación del ventrículo derecho
• ventrículo izquierdo pequeño
• marcada alteración de la estructura torácica (p. ej.,
cifosis o escoliosis)
6. Debe tener cuidado para evitar que se doble
excesivamente la funda o el dilatador, tanto antes de
su uso como durante el mismo.
7. Los procedimientos fluoroscópicos implican una
exposición del paciente y el personal médico a
radiación ionizante. Se deben tomar las precauciones
necesarias para minimizar dicha exposición, así como
utilizar el equipo de protección pertinente.
8. Al hacer avanzar la funda trenzada transeptal y/o el
dilatador se debe emplear la fluoroscopia como guía.
Al hacer avanzar la funda y/o el dilatador a través
de una válvula, se debe emplear un introductor o un
conductor flexible.
9. La funda, el dilatador y el introductor están diseñados
para un solo uso. Su reutilización puede implicar la
exposición del paciente a enfermedades transmisibles
y/o lesiones.
10. Durante la utilización de cualquier dispositivo
intracardiaco pueden tener lugar arritmias.
Es obligatoria la monitorización rigurosa y la
disponibilidad de equipos de emergencia.
11. Cuando se utilice la funda trenzada transeptal con la
ablación por radiofrecuencia, se debe tener cuidado
para garantizar que todos los elementos ablativos
queden fuera de la funda.
REACCIONES ADVERSAS:
Algunas de las reacciones adversas posibles a la canulación
de la vasculatura periférica y la colocación intracardiaca de
la funda y el dilatador son:
• infección
• daños locales al sistema nervioso
• perforación
• disección
• formación de fístula arteriovenosa
• formación de pseudoaneurisma
• arritmias
• hematoma
• hemorragia
• episodios tromboembólicos
• compresión del catéter
• daños en la válvula
• descolocación del marcapasos o del desfibrilador
• embolia gaseosa
• reacción vasovagal
• traumatismo de vasos sanguíneos
• vasoespasmo
• comunicación interauricular
• punción aórtica
• perforación y/o taponamiento
• espasmo y/o lesión de las arterias coronarias
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio
• derrame pericárdico o pleural
• edema pulmonar
EQUIPO NECESARIO:
Lea atentamente las instrucciones de cada accesorio antes
de su uso.
Aguja
Solución salina heparinizada normal
REVISIÓN ANTES DE SU USO:
Antes de utilizar el dispositivo, revise cuidadosamente el
envase para asegurarse de que no exista ninguna ruptura de
la barrera estéril ni esté dañado el contenido.
UTILICE UNA TÉCNICA ESTÉRIL:
Procedimiento recomendado
1. Abra el envase y coloque el contenido en un campo
estéril.
2. Prepare la piel y los paños quirúrgicos en la zona
prevista para la punción venosa.
3. Efectúe una roncha en la piel mediante una aguja de
calibre 25 (no se suministra).
4. Localice el vaso mediante una aguja y jeringa de
pequeño calibre.
5. Inserte en el vaso una aguja introductora con pared de
18G de espesor y observe el retroceso.
6. Introduzca la punta blanda del introductor en el vaso
a través de la aguja introductora. Haga avanzar el
introductor hasta alcanzar la profundidad deseada. En
ningún caso debe hacer avanzar o retirar el introductor
si encuentra resistencia. Establezca la causa de la
resistencia antes de continuar.