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Resumen de contenidos para Merit Medical Torpedo
- Página 1 I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I N S T R U C C I O N E S D E U S O I N S T R U Ç...
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Página 3: Device Description
The Torpedo is made of porcine gelatin and has no ferrous composition. SPECIFICATIONS The Torpedo is available in two sizes (2.5 mm and 5.0 mm) and two lengths (10 mm and 20 mm) with the specifications for each size listed below:... - Página 4 • The physician should be sure to carefully select the size of the Torpedo according to the size of the target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration of the arteriovenous angiographic appearance. Size should be selected to prevent passage from artery to vein.
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Página 5: Potential Complications
Torpedo may occur resulting in non-target embolization. • Only one (1) Torpedo should be delivered at a time. Delivery more than one (1) Torpedo at a time may result in non-target embolization. •... -
Página 6: Preparations For Use
THE TORPEDO CAN BE DELIVERED WITH OR WITHOUT THE USE OF BLUNT STYLET. OPTION 1: TORPEDO DELIVERY WITHOUT BLUNT STYLET 1. Attach the female luer end of the Torpedo to the male luer of a 1 mL or 3 mL delivery syringe filled with 50:50 contrast/saline sterile mixture. - Página 7 Precaution: Only one (1) Torpedo should be delivered at a time. Delivering more than one (1) Torpedo at a time may result in non-target embolization. 2. Using the blunt stylet, slowly push the gelatin foam Torpedo out of the cartridge and into the delivery catheter.
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Página 8: Description Du Dispositif
La mousse de gélatine Torpedo est constituée de gélatine porcine et ne contient pas de fer. SPÉCIFICATIONS Le dispositif Torpedo est disponible en deux tailles (2,5 et 5,0 mm) et en deux longueurs (10 et 20 mm). Les caractéristiques techniques de chaque taille sont les suivantes : Diamètre de la... -
Página 9: Avertissements
AVERTISSEMENTS • La mousse de gélatine Torpedo contient de la gélatine d’origine porcine et pourrait donc provoquer une réaction immunitaire chez les patients qui présentent une hypersensibilité au collagène ou à la gélatine. Il convient d’être particulièrement attentif avant d’utiliser ce produit chez les patients suspectés d’être allergiques aux injections contenant de la gélatine. - Página 10 Sélectionnez la taille et la quantité de dispositifs Torpedo appropriées pour la pathologie à traiter. • N’exposez pas le dispositif Torpedo à un liquide avant sa mise en place. Cela risquerait de provoquer un gonflement prématuré du dispositif Torpedo et d’empêcher sa mise en place. •...
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Página 11: Préparation À L'UTilisation
3. Évaluez soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion en utilisant une imagerie à haute résolution avant de commencer la procédure d’embolisation. 4. Choisissez la taille de dispositif Torpedo qui correspond le mieux à la pathologie (c.-à-d. la taille de la cible vasculaire / du vaisseau) et qui fournit le résultat clinique désiré. - Página 12 OPTION 2 : MISE EN PLACE DU DISPOSITIF TORPEDO AVEC LE STYLET À POINTE MOUSSE 1. Connectez la cartouche Torpedo sur le mandrin du cathéter mis en place dans le vaisseau dont vous souhaitez réaliser l’embolisation. Attention : n’administrez qu’un (1) seul dispositif Torpedo à la fois. L’administration de plusieurs dispositifs Torpedo à...
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Página 13: Descripción Del Dispositivo
Los vasos sanguíneos pueden ocluir el flujo sanguíneo para controlar sangrados o hemorragias en la vasculatura periférica. La espuma de gelatina de Torpedo de 2,5 mm ocluye los vasos hasta 2,5 mm y la espuma de gelatina de Torpedo de 5 mm ocluye los vasos hasta 5 mm. - Página 14 Para uso en un solo paciente. Contenido suministrado estéril. No se debe reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar el contenido del envase del Torpedo. Si vuelve a usar, procesar o esterilizar el contenido, esto puede afectar la integridad estructural del dispositivo o provocar su falla, lo que a su vez podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
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Página 15: Posibles Complicaciones
Torpedo, lo que puede provocar una embolización no dirigida. • Solo se debe suministrar un (1) Torpedo a la vez. Suministrar más de un (1) Torpedo a la vez puede provocar una embolización no dirigida. •... -
Página 16: Almacenamiento Y Esterilidad
4. Elija el tamaño apropiado del Torpedo que mejor se adapte a la patología (es decir, tamaño del objetivo/vaso vascular) y que proporcione el resultado clínico deseado. 5. Elija un catéter de suministro según el tamaño del vaso a tratar y el tamaño del Torpedo que va a usar. -
Página 17: Información Sobre Presentación (Símbolos)
2. Usando el estilete romo, empuje lentamente el Torpedo de espuma de gelatina del cartucho hacia el catéter de suministro. 3. Retire el cartucho de Torpedo vacío (con el estilete romo aún conectado) del centro del catéter. 4. Usando una conexión de mezcla de líquido con líquido, coloque una jeringa de suministro de 1 ml o 3 ml llena con una mezcla estéril 50:50 de contraste/solución salina... -
Página 18: Descrição Do Dispositivo
Vasos sanguíneos para obstruir o fluxo sanguíneo e controlar sangramentos/hemorragias na vasculatura periférica. A espuma de gelatina Torpedo de tamanho 2,5 mm oclui vasos de até 2,5 mm e a espuma de gelatina Torpedo de tamanho 5 mm oclui vasos de até 5 mm. - Página 19 ADVERTÊNCIAS • O Torpedo contém gelatina de origem suína e, portanto, pode causar uma reação imune em pacientes hipersensíveis ao colágeno ou gelatina. Deve-se considerar cuidadosamente antes de usar este produto em pacientes com suspeita de alergia a injeções contendo gelatina.
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Página 20: Embalagem Do Dispositivo
Torpedo, resultando em embolização de vaso incorreto. • Somente um (1) Torpedo deve ser colocado por vez. A aplicação de mais de um (1) Torpedo por vez pode resultar em embolização de vaso incorreto. •... -
Página 21: Procedimento De Implantação
1. Antes de usar, inspecione cuidadosamente a embalagem e os componentes do Torpedo quanto a danos. 2. Utilizando a técnica estéril, remova os cartuchos do Torpedo e o estilete sem corte da embalagem e transfira para o campo estéril. 3. Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão usando imagens de alta resolução antes de iniciar o procedimento de embolização. - Página 22 OPÇÃO 2: APLICAÇÃO DO TORPEDO COM ESTILETE SEM CORTE 1. Conecte o Torpedo ao cubo do cateter de aplicação que está posicionado na vasculatura para embolização. Precaução: Somente um (1) Torpedo deve ser colocado por vez. A aplicação de mais de um (1) Torpedo por vez pode resultar em embolização de vaso incorreto.
- Página 24 Biosphere Medical SA Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Manufactured For: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 www.merit.com...