Gebrauchsanweisung - Merit Medical HeartSpan Instrucciones De Uso

de
HeartSpan® geflochtene
Transseptalschleuse

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lesen Sie vor dem Gebrauch alle
Anweisungen sorgfältig durch. Beachten
Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen in dieser
Anleitung. Bei Nichtbeachtung kann es
zu Komplikationen für den Patienten
kommen. Merit Medical Systems, Inc.
verlässt sich darauf, dass der Arzt alle
erkennbaren Risiken des Verfahrens für
jeden Patienten bestimmt, bewertet und
kommuniziert.
ACHTUNG:
• Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf
Anordnung eines Arztes erworben werden. Dieses
Gerät darf nur von Ärzten benutzt werden, die
gründlich in perkutanen Verfahren geschult wurden.
• Das Gerät darf auf keinerlei Weise modifiziert werden.
• Dieses Gerät wird steril geliefert und ist für den
einmaligen Gebrauch vorgesehen. Verwenden Sie
das Gerät nicht, wenn dieVerpackung geöffnet oder
beschädigt wurde. Nicht zur Resterilisierung und/oder
Wiederverwendung geeignet.
LIEFERUMFANG:
Steril: Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nicht pyrogen.
Inhalt: Eine (1) röntgendichte Schleuse, ein (1)
röntgendichter Dilatator, ein (1) 0,035" x 135 cm
Führungsdraht
ANMERKUNG: Länge, Durchmesser und
Kurvenkonfigurationen der Schleuse sind auf dem Etikett
angegeben.
BESCHREIBUNG:
Die geflochtene Transseptalschleuse ist dazu ausgelegt,
einen Einführungsweg für diagnostische und
therapeutische Katheter zu bestimmten Herzkammern und
Stellen im Herzen bereitzustellen. Sie bietet Unterstützung
bei der Positionierung und Beibehaltung der Position von
Kathetern an bestimmten Stellen im Herzen. Die Schleuse
kann für den perkutanen Zugang verwendet werden.
Das Kit besteht aus drei Komponenten: einer Schleuse,
einem Dilatator und einem Führungsdraht mit J-Spitze.
Die Schleuse hat ein röntgendichtes Markierungsband,
das bei der Festlegung der Position der Spitze hilft, eine
atraumatische weiche Spitze sowie eine gleitfähige
Beschichtung auf der inneren und äußeren Oberfläche.
Der Dilatator ist so geformt, dass er dem Innendurchmesser
und der Biegung der Schleuse entspricht, und verfügt über
eine konische Spitze.
Um den Zugang zu einer Vielzahl von kardialen
Strukturen und Stellen im Herzen zu ermöglichen, sind
die Schleusen in verschiedenen Größen, Längen und
Biegungskonfigurationen der Spitze erhältlich.
INDIKATIONEN:
Für die perkutane Einführung der verschiedener Arten von
kardiovaskulären Kathetern für alle Herzkammern, darunter
den linken Vorhof, über transseptale Punktion.
LAGERUNG:
An einem kühlen, dunklen, trockenen Ort aufbewahren.
WARNHINWEISE:
1. Inhalt wird unter Verwendung eines
Ethylenoxidprozesses (EO) STERIL geliefert. Nicht
verwenden, wenn die sterile Barriere beschädigt ist.
2. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität
des Geräts beschädigen und/oder zu Geräteausfall
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führen, was wiederum zu Verletzungen des Patienten,
Krankheit oder Tod führen kann.
Dieses Einweg-Produkt ist nicht zur
Wiederverwendung ausgelegt oder zugelassen. Eine
Wiederverwendung kann zu Kreuzkontamination,
Einfluss auf die Messgenauigkeit und Systemleistung
oder zu einer Fehlfunktion infolge einer physischen
Beschädigung durch Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation oder Wiederverwendung führen.
3. Das Gerät darf nur von Ärzten verwendet
werden, die in der Praxis spezialisierter invasiver
kardiologischer Operationstechniken versiert sind. Die
Benutzung des Geräts ist auf Ärzte beschränkt, die
speziell in dem verwendeten Verfahren geschult sind.
4. Wenn die Schleuse im Gefäß verbleibt, wird eine
kontinuierliche heparinisierte Infusion unter Druck
durch den Sideport der Schleuse dringend empfohlen.
5. Infusion durch den Sideport darf erst erfolgen, wenn
die Luft vollständig aus dem Gerät entfernt wurde.
6. Dilatatoren und Katheter sind langsam aus der
Schleuse zu entfernen. Schnelles Entfernen kann
zu Schäden an den Ventil-Komponenten führen,
was zu Blutfluss durch das Ventil sowie zu einem
Vakuum führen kann, wodurch Luft in die Schleuse
gelangen kann.
7. Die Aspiration des Sideports wird beim Zurückziehen
des Katheters, der Sonde oder des Dilatators
empfohlen, um mögliche Fibrinablagerungen, die
sich in oder an der Spitze der Schleuse angesammelt
haben, zu entfernen.
8. In Gegenwart eines implantierbaren kardialen Geräts
jeder Art muss die Schleuse mit Sorgfalt gehandhabt
werden, um das Potenzial einer Dislokation der
Elektrodenplatzierung so gering wie möglich zu
halten.
9. Die direkte perkutane Insertion der Schleuse erfordert
die Verwendung des Dilatators, um das potenzielle
Risiko von Gefäßverletzungen durch eine aufgeweitete
Spitze zu minimieren.
10. Eine fluoroskopische Überwachung der Lage der
distalen Spitze der Schleuse unter Verwendung des
röntgendichten Markers wird empfohlen, vor allem bei
Verwendung in einem transseptalen Zugang.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
1. Aspiration und Spülung von Schleuse, Dilatator und
Katheter sollten häufig durchgeführt werden, um das
Potenzial für Luftembolie zu minimieren.
2. Verweilende Schleusen sind intern durch einen
Katheter, eine Elektrode oder einen Dilatator zu
stabilisieren.
3. Führungsdraht und Schleuse dürfen niemals
vorangetrieben, gedreht oder herausgezogen werden,
wenn Widerstand spürbar ist. Die Ursache durch
Fluoroskopie feststellen und Schritte zur Lösung
unternehmen.
4. Den Sideport zur Injektion oder Aspiration von
Schleuse und Sideport-Einheit verwenden.
Sicherstellen, dass der Hahn nach dem Spülen in der
geschlossenen Stellung steht, um einen Blutrücklauf
zu verhindern.
5. Unter den folgenden Bedingungen muss mit
besonderer Vorsicht vorgegangen werden, wenn
dieses Produkt für ein transseptales Verfahren
eingesetzt wird:
• erweiterte Aortenwurzel
• starke rechte Vorhoferweiterung
• kleiner linker Vorhof
• starke Verzerrung der Brust-Konfiguration (z. B.
Kyphose oder Skoliose)
6. Eine übermäßige Biegung der Schleuse und/oder des
Dilatators vor und während des Einsatzes ist sorgfältig
zu vermeiden.
7. Fluoroskopische Durchleuchtungsverfahren bewirken
eine Ionenstrahlenbelastung von Patienten und
Personal. Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der
Belastung sind zu beachten, und Schutzausrüstung
muss verwendet werden.
8. Das Vorschieben des geflochtenen transseptalen
Schleuse und/oder des Dilatators ist unter
Duchleuchtungskontrolle zu vollziehen. Beim
Vorschieben der Schleuse und/oder des Dilatators
über ein Ventil hinaus muss ein Führungs- oder
Anschlussdraht verwendet werden.
9. Schleuse, Dilatator und Führungsdraht sind nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Durch eine
Wiederverwendung kann der Patienten ansteckenden
Krankheiten und/oder Verletzungen ausgesetzt
werden.
10. Während der Benutzung eines intrakardialen Geräts
können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine
sorgfältige Überwachung und die Verfügbarkeit der
Notausrüstung ist dringend erforderlich.
11. Bei Verwendung der geflochtenen transseptalen
Schleuse in Anwesenheit von Radiofrequenz-
Ablation muss darauf geachtet werden, dass sich alle
Ablationselemente außerhalb der Schleuse befinden.
NEBENWIRKUNGEN:
Unerwünschte Reaktionen auf die Kanülierung des
peripheren Gefäßsystems und die intrakardiale Platzierung
der Schleuse und des Dilatators sind u. a.:
• Infektion
• lokale Nervenschäden
• Perforation
• Sektion
• AV-Fistelbildung
• Pseudoaneurysmenbildung
• Arrhythmien
• Hämatome
• Blutung
• thromboembolische Ereignisse
• Kathetereinklemmung
• Ventilbeschädigung
• Schrittmacher-/Defibrillator-Elektrodenverschiebung
• Luftembolie
• vasovagale Reaktion
• Gefäßtrauma
• Gefäßkrampf
• Vorhofseptumdefekt
• Aorten-Punktion
• Perforation und/oder Tamponade
• koronare Spasmen und/oder Schäden
• Schlaganfall
• Myokardinfarkt
• Perikarderguss/Pleuraerguss
• Lungenödem
ERFORDERLICHE GERÄTE:
Die Anweisungen für jedes Zubehör vor dem Einsatz
sorgfältig durchlesen.
Nadel
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
PRÜFUNG VOR VERWENDUNG:
Das Paket vor der Verwendung sorgfältig auf
Beschädigungen der sterilen Barriere oder Schäden am
Inhalt überprüfen.
STERILE TECHNIK VERWENDEN:
Empfohlene Vorgehensweise
1. Paket öffnen und Inhalt in Sterilbereich legen.
2. Am Bereich der erwarteten Venen-Punktion wie
erforderlich die Haut und die Abdeckung präparieren.
3. Hautquaddel mit 25-Gauge-Nadel (nicht mitgeliefert)
durchführen.
4. Mit kleiner Nadel und Spritze Gefäß lokalisieren.
5. 18-g-Dünnwandnadel-Führungsnadel in das Gefäß
einführen. Auf Rückschlag achten.
6. Weiche Spitze des Führungsdrahts durch
Führungsnadel in das Gefäß einführen. Führungsdraht
zur gewünschten Tiefe vorantreiben. Wenn Widerstand
spürbar ist, darf der Führungsdraht auf keinen Fall
vorangetrieben oder zurückgezogen werden. Vor
dem Fortfahren ist die Ursache des Widerstands zu
ermitteln.
7. Den Führungsdraht an Ort und Stelle halten und die