Bruksanvisning - Merit Medical HeartSpan Instrucciones De Uso

sv
HeartSpan® flätad transseptal skida

BRUKSANVISNING

Läs noggrant igenom alla instruktioner
före användning. Observera alla
kontraindikationer, varningar
och försiktighetsåtgärder i dessa
anvisningar. Underlåtenhet kan leda till
patientkomplikationer. Merit Medical
Systems, Inc. litar på att läkaren bedömer,
värderar och informerar patienterna om
alla förutsägbara risker med proceduren.
FÖRSIKTIGT:
• Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna
produkt endast säljas av eller enligt läkares ordination.
Denna produkt får endast användas av läkare med
grundlig utbildning i perkutana procedurer.
• Detta instrument får inte ändras på något sätt.
• Detta instrument levereras sterilt och är endast
avsett för engångsbruk. Använd inte instrument vars
förpackning har öppnats eller skadats. Får ej steriliseras
och/eller återanvändas.
LEVERANS:
Steril: Steriliserad med etylenoxid i gasform.
Icke-pyrogen.
Innehåll: En (1) röntgentät skida, en (1) röntgentät
dilatator, en (1) 0,035 tum x 135 cm ledare
OBS: Information om skidans längd, diameter och
kurvkonfiguration finns på produktetiketten.
BESKRIVNING:
Den flätade transseptala skidan är utformad för att
tillhandahålla en ledare för diagnostiska och terapeutiska
katetrar till specifika platser och kamrar i hjärtat. Den ger
stöd för att placera katetrar på specifika platser i hjärtat
och bibehålla deras positioner där. Skidan får användas för
perkutan införing.
Satsen består av tre komponenter: en skida, en dilatator och
en ledare med J-formad spets.
Skidan har ett röntgentätt markeringsband som hjälper till
att definiera spetsens plats, en atraumatisk mjuk spets och
en smörjande beläggning på den inre och yttre ytan.
Dilatatorn är avsedd att anpassa sig efter skidans
innerdiameter och krökning och är försedd med en
avfasad spets.
För att förenkla åtkomst till olika strukturer och platser i
hjärtat finns skidorna tillgängliga i olika kombinationer av
storlek, längd och spetskrökningskonfigurationer.
INDIKATIONER:
För perkutan införing av olika typer av kardiovaskulära
katetrar till alla hjärtats hålrum, inklusive vänster förmak
via transseptal punktion.
FÖRVARING:
Förvaras på sval, mörk och torr plats.
VARNINGAR:
1. Innehållet levereras i STERILT skick genom en process
med etylenoxid (EO). Får ej användas om den sterila
barriären har skadats.
2. Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas,
ombearbetas eller resteriliseras. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan påverka
instrumentets struktur och/eller leda till att det går
sönder, vilket kan leda till att patienten skadas, blir
sjuk eller avlider.
Denna engångsprodukt är varken anpassad eller
validerad för återanvändning. Återanvändning
kan leda till risk för korskontaminering, påverka
22
mätnoggrannheten och systemprestandan eller orsaka
funktionsstörningar som ett resultat av att skador till
följd av rengöring, desinficering, resterilisering eller
återanvändning.
3. Instrumentet/instrumenten ska användas av
specialistläkare med erfarenhet av att praktiskt
använda speciella invasiva kardiologiska tekniker.
Instrumentet får endast användas av läkare med
specifik utbildning i de metoder som används.
4. Vi rekommenderar starkt att en kontinuerlig
hepariniserad infusion utförs under tryck genom
skidans sidokanal när skidan är kvar i kärlet.
5. Infusion genom sidokanalen bör endast ske när all luft
har avlägsnats från instrumentet.
6. Ta bort dilatatorer och katetrar långsamt från skidan.
Snabb borttagning kan skada klaffens komponenter,
vilket leder till att blod passerar genom klaffen och
skapar ett undertryck, som kan orsaka att luft tränger
in i skidan.
7. Aspiration av sidokanalen rekommenderas när
katetern, sonden eller dilatatorn dras tillbaka, så
att eventuellt ackumulerat fibrin försvinner från
skidans spets.
8. Manipulera skidan försiktigt när hjärtimplantat av
något slag är närvarande, för att minska risken för att
flytta eller lossa dess elektroder.
9. Dilatatorn måste användas vid direkt perkutan
insättning av skidan för att minimiera risken för att den
vidgade spetsen skadar kärl.
10. Vi rekommenderar att positionen för skidans
distala spets via dess röntgentäta markör övervakas
fluoroskopiskt, särskilt vid transseptala metoder.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
1. Aspirera och skölj skidan, dilatatorn och katetern ofta
för att minska risken för luftemboli.
2. Liggskidor bör stödjas internt av en kateter, en elektrod
eller en dilatator.
3. Tryck aldrig in, vrid eller dra ut ledaren eller skidan om
motstånd föreligger. Bestäm orsaken fluoroskopiskt
och vidta lämpliga åtgärder.
4. Använd sidokanalen för injicering och aspirering av
skid- och sidokanalenhet. Undvik bakströmmar genom
att se till att avstängningskranen är i stängt läge
efter sköljning.
5. Följande villkor kräver att särskild noggrannhet krävs
när produkten används med transseptala metoder.
• förstorad aortarot
• markant förstoring av höger förmak
• litet vänster förmak
• markant deformering av thorax (t.ex. kyfos eller
skolios)
6. Var försiktig så att skidan och/eller dilatatorn inte böjs
alltför mycket under användningen.
7. Fluoroskopiska procedurer medför att patienten
och personalen utsätts för joniserande strålning.
Vidta åtgärder och använd skyddsutrustning för att
minimera exponeringen.
8. Fluoroskopisk vägledning ska användas när den flätade
transseptala skidan och/eller dilatatorn förs in. Använd
en ledaren eller pigtail när skidan och/eller dilatatorn
förs in genom en klaff.
9. Skidan, dilatatorn och ledaren är endast avsedda för
engångsbruk. Patienten kan skadas eller smittas om
produkterna återanvänds.
10. Arytmier kan inträffa vid all användning av
intrakardiella instrument. Akututrustning måste finnas
till hands. Övervaka patienten noggrant hela tiden.
11. När den flätade transseptala skidan används med
radiofrekvensablation, måste man noggrant se till att
alla ablationselement är utanför skidan.
BIVERKNINGAR:
Följande är några exempel (inte alla) på biverkningar till
följd av kanylering av perifera blodkärl och placering av
skida och dilatator i hjärtat:
• infektion
• lokala nervskador
• perforering
• dissektion
• AV-fisteluppkomst
• uppkomst av pseudoaneurysm
• arytmier
• hematom
• blödningar
• tromboemboliska händelser
• katetern fastnar
• klaffskador
• rubbning av elektroder till pacemaker/defibrillator
• luftemboli
• vasovagal reaktion
• kärltrauma
• kärlspasmer
• ASD (defekt på förmaksseptum)
• aortapunktion
• perforering och/eller tamponad
• koronarkärlspasmer och/eller skador
• stroke
• myokardinfarkt
• utgjutning i perikardium/pleura
• lungödem
NÖDVÄNDIG UTRUSTNING:
Läs igenom instruktionerna noggrant för alla tillbehör.
Nål
Hepariniserad vanlig saltlösning
INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING:
Undersök förpackningen noggrant före användning och
kontrollera att den sterila barriären eller innehållet inte
är skadade.
ANVÄND STERIL TEKNIK:
Förslag till procedur
1. Öppna förpackningen och lägg innehållet på en
steril plats.
2. Förbered huden på venpunkturplatsen och lägg en
duk över.
3. Gör urticariatest med en nål på 25 G (medföljer ej).
4. Lokalisera blodkärlet med en tunn nål och spruta.
5. Sätt in en 18 G tunnväggig införingsnåleni kärlet, var
uppmärksam på flashback.
6. För ledarens mjuka spets genom införingsnålen in i
kärlet. För in ledaren till avsett djup. Ledaren får aldrig
dras ut eller föras in om motstånd föreligger. Undersök
orsaken till motståndet innan du fortsätter.
7. Håll ledaren på plats och ta bort införingsnålen. Dra
inte tillbaka ledaren i kanylen, eftersom det kan leda
till att ledaren separeras. Ta bort kanylen först.
8. Förstora punktionsplatsen i huden med en skalpell.
9. Sätt ihop dilatatorn och skidan tills dilatatorns centrum
låses fast i skidans centrum.
10. Trä dilatatorn tillsammans med skidan på ledaren med
en försiktig vridande rörelse.
11. Den flätade transseptala skidan kan nu placeras så att
katetrar kan föras in på önskade platser.
12. Aspirera ut all luft från skidan via sidokanalen med
hjälp av en spruta. Spola skidan genom sidokanalen.
Fortsätt med nedanstående steg om transseptal
punktion behövs.
Förslag till procedur
1. För in den flätade transseptala skidan tillsammans
med dilatatorn i övre hålvenen precis ovanför höger
förmak.
2. För isär dilatatorn och skidans centrum ungefär 1 cm,
samtidigt som du för fram skidan över dilatatorn. Det
underlättar införandet av den böjda transseptala nålen
(medföljer ej).
3. Ta långsamt bort ledaren från dilatatorn medan skidan
och dilatatorn är lossade från varandra. Avlägsna all
luft från dilatatorn genom långsam aspirering av blod.
Spola dilatatorn när du har kontrollerat att ingen luft
finns kvar i den.
4. Spola den transseptala nålen fullständigt.
5. För in nålen i dilatatorns centrum. För försiktigt in