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Resumen de contenidos para Merit Medical Hero Graft
- Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO GEBRUIKERSINSTRUCTIES INSTRUÇÕES DE USO BRUKERVEILEDNING KULLANIM TALİMATLARI 403225001MLP_001 2016-03-16...
- Página 2 6 mm ID, 7.4 mm OD, and is 53cm long, inclusive of the connector. It consists of an ePTFE hemodialysis Arterial graft with PTFE beading to provide kink resistance near the titanium connector. The titanium connector has a tapered ID (6 mm to 5 mm) and attaches the SUMMARY OF HeRO GRAFT CLINICAL EXPERIENCE Graft Component Venous Outflow Component.
- Página 3 TABLE 2: Final HeRO Graft Serious Device and/or Implant Procedure-Related episodes in AVFs and AVGs. Adverse Events by Type from U.S. Multi-Center Clinical Trials HeRO GRAFT IMPLANT PROCEDURE GAINING VENOUS ACCESS HeRO Graft HeRO Graft 1. Equip a standard operating room with fluoroscopic and ultrasound guidance and prep the patient according to standard surgical guidelines for a vascular access...
- Página 4 CONNECTING THE HeRO GRAFT Venous Outflow Component 1. Place a sterile 4x4 gauze pad between the and the DPG incision site to prevent debris from contaminating the incision.
- Página 5 GENERALLY DESCRIBE THE PRODUCT AT THE TIME OF MANUFACTURE AND DO NOT CONSTITUTE ANY hole bleeding. EXPRESS WARRANTIES. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY 3. Remove the clamp and check the device patency utilizing standard Doppler technique.
- Página 6 • Réaction allergique Quant au composant de prothèse artérielle HeRO Graft, il fait 6 mm de DI, 7,4 mm de DE et 53 cm de longueur, connecteur inclus. Il se compose d’une prothèse d’hémodialyse en PTFE expansé, renforcée d’une armature en PTFE pour éviter les torsions à proximité du connecteur en titane. Le connecteur en titane •...
- Página 7 Étude de perméabilité La thrombose est la première cause des problèmes d’abord vasculaire. À noter que le fait de sauter des séances d’hémodialyse augmente significativement le d’HeRO Graft Nb d’HeRO Graft Nb nombre d’épisodes thrombotiques chez les patients portant des fistules ou prothèses artérioveineuses.
- Página 8 FRENCH / FRANÇAIS FRENCH / FRANÇAIS 7. Appliquez du lubrifiant chirurgical stérile sur le stylet d’implantation de 10 F et insérez ce dernier dans l’embout Luer-lock du composant de flux sortant 26. À l’aide d’un tunnéliseur standard de type Kelly-Wick doté d’un bout rond de 6 mm, pratiquez une tunnellisation du sillon deltopectoral jusqu’au site d’incision veineux .
- Página 9 HeRO Graft. Vérifiez qu’il n’y a pas de fuite dans le raccordement au niveau du sillon deltopectoral. Clampez à nouveau le composant MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU DE VERSER À QUELQUE INDIVIDU OU ENTITÉ...
- Página 10 • Austritt der Prothese VERWENDUNGSZWECK ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ERFAHRUNGSWERTE ZUM HeRO GRAFT Das HeRO Graft ist zur Erhaltung eines permanenten Gefäßzugangs für chronische Hämodialysepatienten vorgesehen, die alle peripheren, für Fisteln oder Prothesen Das HeRO Graft wurde in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, um zu zeigen, dass die Prothese keine neuen Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit geeignete Gefäßzugangsstellen erschöpft haben.
- Página 11 GERMAN / DEUTSCH GERMAN / DEUTSCH TABELLE 1: Finale Endpunkt- und Leistungsdaten des HeRO Grafts 2. Sicherstellen, dass die Ejektionsfraktion höher als 20 % liegt. aus US-amerikanischen multizentrischen klinischen Pivotstudien 3. Sicherstellen, dass der systolische Blutdruck mindestens 100 mmHg beträgt. 4. Vor der Implantation des HeRO Grafts für jeden Patienten, bei dem die Dialyse mittels Katheter durchgeführt wird, Blutkulturen zum Ausschluss einer HeRO Graft HeRO Graft Katheter...
- Página 12 GERMAN / DEUTSCH GERMAN / DEUTSCH 27. Die 6-mm-Kugelspitze in das Ende der venösen Abflusskomponente einführen und durch den Tunnel zur Fossa infraclavicularis ziehen. 28. Die 6-mm-Kugelspitze von der venösen Abflusskomponente entfernen. Vorsicht: Die venöse Abflusskomponente an KEINER Stelle über einen Radius von 2,5 cm hinaus biegen, um Knicke zu vermeiden.
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Página 13: Technischer Kundendienst
7. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung mithilfe eines Spritzenadapters an der arteriellen Prothesenkomponente anschließen. Die UNTER DENEN DAS PRODUKT VERWENDET WIRD. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SCHLIESST DAHER ALLE GARANTIEN, Klemme entfernen und das gesamte HeRO Graft spülen. Die Verbindungsstelle an der Fossa infraclavicularis auf Undichtigkeit beobachten. Die arterielle SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE, BEZÜGLICH DES PRODUKTS AUS, EINSCHLIESSLICH,... - Página 14 DI rastremato (da 6 mm a 5 mm) e fissa il componente per innesto arterioso al componente di uscita venosa. Il componente per RIEPILOGO DELL'ESPERIENZA CLINICA CON HeRO GRAFT innesto arterioso HeRO Graft viene incannulato utilizzando una tecnica standard in conformità alle linee guida KDOQI.
- Página 15 AVF e AVG. Studio della pervietà PROCEDURA DI IMPIANTO HeRO GRAFT PER OTTENERE L’ACCESSO VENOSO Studio della batteriemia di HeRO Graft 1. Predisporre una comune sala operatoria con una guida a ultrasuoni e fluoroscopica e preparare il paziente in base alle linee guida chirurgiche standard per una di HeRO Graft n.
- Página 16 8. Tagliare il componente per innesto arterioso dal tunnellizzatore e utilizzare un morsetto vascolare standard per occludere il componente per innesto arterioso sul sito dell’anastomosi. COLLEGAMENTO DI HeRO GRAFT 1. Collocare un tampone di garza sterile 4x4 tra il componente di uscita venosa e il sito di incisione del DPG per evitare che eventuali residui contaminino l’incisione.
- Página 17 NOTA: evitare la zona rivestita del componente per innesto arterioso. DOVUTE ATTENZIONI, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NON HA ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI DI UTILIZZO DEL 7. Fissare una siringa con soluzione salina eparinizzata sul componente per innesto arterioso utilizzando un adattatore per siringhe. Rimuovere il PRODOTTO.
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Página 18: Almacenamiento
SPANISH / ESPAÑOL SPANISH / ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción facultativa. La implantación del injerto HeRO está contraindicada si: Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo. •... - Página 19 SPANISH / ESPAÑOL SPANISH / ESPAÑOL TABLA 1: Datos de rendimiento y finales definitivos del injerto HeRO a) Si la cartografía vascular indica que puede colocarse un injerto o una fístula de forma viable, tenga en cuenta estas opciones en primer lugar. b) La arteria objetivo debe tener un DI de al menos 3 mm para proporcionar un flujo de entrada arterial adecuado para dar soporte al injerto.
- Página 20 SPANISH / ESPAÑOL SPANISH / ESPAÑOL 27. Inserte la punta redondeada de 6 mm en el extremo del componente de salida venosa y empuje a través del túnel hacia la fosa deltopectoral. 28. Extraiga la punta redondeada de 6 mm del componente de salida venosa. Precaución: NO doble el componente de salida venosa más allá...
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Página 21: Información Posimplante
CONCRETA CONSIDERADA NO VÁLIDA, Y LA PARTE O CONDICIÓN NO VÁLIDA SE SUSTITUIRÁ POR UNA PARTE O INFORMACIÓN POSIMPLANTE CONDICIÓN VÁLIDA QUE REFLEJE MEJOR EL INTERÉS LEGÍTIMO DE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. EN CUANTO A LA LIMITACIÓN DE SU RESPONSABILIDAD O GARANTÍA. - Página 22 De set met toebehoren bevat instrumenten en toebehoren die kunnen helpen bij het plaatsen van de HeRO Graft. SAMENVATTING VAN KLINISCHE ERVARING MET DE HeRO GRAFT De HeRO Graft is geëvalueerd tijdens een prospectieve klinische studie om aan te tonen dat dit apparaat geen nieuwe problemen in verband met de veiligheid of De door de FDA bepaalde naam voor de HeRO Graft is ‘vascular graft prosthesis’.
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Página 23: De Aderafvloeiingscomponent Implanteren
Bacteriëmie werd gecategoriseerd als apparaatgerelateerd wanneer er geen andere bron voor de infectie kon worden geïdentificeerd. HeRO GRAFT-IMPLANTATIEPROCEDURE VOOR ADERTOEGANG TABEL 2: Definitieve gegevens in verband met ernstige apparaat- en/of implantatiegerelateerde 1. -
Página 24: De Slagadergraftcomponent Implanteren
DUTCH / NEDERLANDS DUTCH / NEDERLANDS 28. Verwijder het kogeluiteinde van 6 mm uit de aderafvloeiingscomponent. Voorzichtig: Buig de aderafvloeiingscomponent NIET verder dan een diameter van 2,5 cm langs de lengte ervan om knikken te voorkomen. OPMERKING: Als alternatief kunt u ook een GORE-tunneler of bidirectionele Bard-tunneler gebruiken. Raadpleeg de gebruikersinformatie van de fabrikant voor een correct gebruik. - Página 25 1. Vul het faxformulier voor melding van een implantaat in het patiëntinformatiezakje in en fax het ingevulde formulier naar het dialysecentrum van de patiënt. DEEL OF EEN GELDIGE BEPALING DIE HET WETTELIJKE BELANG VAN MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. IN HET BEPERKEN 2.
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Página 26: Contraindicações
• Erosão anormal da pele/cura • Reação alérgica O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft tem um diâmetro interno (ID) de 5 mm, um diâmetro externo (DE) de 19F e 40 cm de comprimento. É • Extravasamento do enxerto composto por silicone radiopaco com reforço de nitinol trançado (para resistência à... - Página 27 Atenção: Mantenha o posicionamento do fio durante a implantação do componente de fluxo de saída venoso. Em alguns casos, uma comparação direta entre a literatura e os dados do HeRO Graft não pode ser feita porque os únicos dados disponíveis na literatura são relatados conforme o total da população ESRD vs populações 8.
- Página 28 OBSERVE: Tome cuidado para não apertar em excesso (ouseja,não avance além da aba de travamento da alça do grampo). Atenção: O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft foi concebido para envolver as duas rebarbas do conector de titânio com força, para que as peças não se separam. Se a separação for necessária, um novo corte reto Atenção: Para evitar possíveis danos ao componente de fluxo de saída venoso, use apenas o grampo atraumático fornecido...
- Página 29 A parte de conexão e o componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft devem ser removidos se o aparelho não for utilizado para o acesso de hemodiálise. Em situações em que o HeRO Graft requer troca, explante ou revisão, contate o serviço ao cliente para um procedimento de instrução e um kit de retorno de explante.
- Página 30 TILTENKT BRUK HeRO Graft ble evaluert i en prospektiv klinisk studie for å vise at enheten ikke skaper noen nye bekymringer for sikkerheten og effektiviteten når den brukes som HeRO Graft er beregnet for bruk i å opprettholde langsiktig vaskulær tilgang hos kroniske hemodialysepasienter som ikke har flere steder for perifert venøs tilgang indisert hos pasienter med behov for langvarige hemodialyse.
- Página 31 (%) (N = 52) Kateterlitteratur ePTFE-graftlitteratur 2. Planlegg den kirurgiske implantasjonen på forhånd ved å bruke en kirurgisk tusj for å angi passende snitt og tunnelbaner. Tegn opp banen for HeRO Graft i en myk Blødning, hemoragi C-konfigurasjon på overarmen.
- Página 32 Forsiktig: Hvis skader på vulsten oppdages under implantasjon skal en ny arteriell graftkomponent brukes. 24. Lag et snittsted for kontakten i det deltopektorale sporet (DPG). Forsiktig: Vulster som er knust eller skadet kan føre til strømningsavbrudd inne i HeRO Graft, og kan bidra venøse utløpskomponenten venøse...
- Página 33 5. Lucas, George F. 2007. Scientific Review of Adverse Events in Hemodialysis Grafts. Data on file. HeRO Graft krever vedlikehold tilsvarende konvensjonelle ePTFE-grafter. HeRO Graft kan være opp til 90 cm langt, og krever dermed en lengre trombektomienhet for 6. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
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Página 34: Kullanim Amaci
TURKISH / TÜRKÇE TURKISH / TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI KONTRENDİKASYONLARI Federal (ABD) yasaları, bu cihazın satışını doktor tarafından ya da doktor siparişiyle olacak şekilde HeRO Greft İmplantasyonu, şu durumlarda kontrendikedir: kısıtlamaktadır. • Brakiyal veya hedef damar iç çapının (ID) 3 mm'den az olması. Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, incelenmesi veya çıkarılması... - Página 35 TURKISH / TÜRKÇE TURKISH / TÜRKÇE TABLO 1: ABD Çok Merkezli Pivot Klinik Deneylerinden Elde Edilmiş HeRO Greft Son Nokta ve Performans Nihai Verileri HeRO Greft HeRO Greft Bakterami Açıklık Çalışması Kateter ePTFE Greft KDOQI Hemodiyaliz Çalışması (N=36) (N=50) Literatürü Literatürü Yeterlilik Yönergesi Cihaz/Prosedürle İlişkili 0,70/1.000 gün 0,13/1.000 gün...
- Página 36 TURKISH / TÜRKÇE TURKISH / TÜRKÇE 26. 6 mm mermi uçlu standart bir Kelly-Wick tünelleyici kullanarak, DPG'den venöz insizyon alanına bir tünel açın. Venöz Akış Bileşeni 27. 6 mm mermi ucu, ucuna yerleştirin ve tünel boyunca DPG'ye çekin. Venöz Akış Bileşeninden çıkarın. 28.
- Página 37 Arteriyel Greft Bileşeni yeniden kelepçeleyin. DPG bağlantı bölgesinde sızıntı olup olmadığını kontrol edin. BU ÜRÜN DİKKATLE KONTROL EDİLEN KOŞULLAR ALTINDA ÜRETİLMİŞ OLSA DA, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ÜRÜNÜN KULLANIM KOŞULLARI ÜZERİNDE KONTROL SAHİBİ DEĞİLDİR. MERIT MEDICAL SYSTEMS, Dikkat: Bir sızıntı fark ederseniz, Arteriyel Greft Bileşeninin Venöz Akış Bileşeniyle bağlantısını kontrol edin.