Bruksanvisning - Merit Medical HeartSpan Instrucciones De Uso

no
HeartSpan® Braided Transseptal Sheath
(flettet transapikal innfører)

BRUKSANVISNING

Les gjennom alle anvisningene før
bruk. Overhold alle kontraindikasjoner,
advarsler og forholdsregler i denne
bruksanvisningen. Pasientkomplikasjoner
kan oppstå hvis ikke instruksjonene
følges. Merit Medical Systems, Inc. lar
legen fastslå, vurdere og informere hver
pasient om alle forutsigbare risikofaktorer
for prosedyren.
FORSIKTIG:
• Føderale lover i USA tillater kun salg av dette apparatet
av eller på ordre fra en lege. Denne enheten skal kun
brukes av leger som har opplæring og erfaring med
perkutane prosedyrer.
• Denne enheten skal ikke endres på noen måte.
• Denne enheten leveres steril kun for engangsbruk. Ikke
bruk enheter med åpen eller skadet emballasje. Må
ikke steriliseres eller brukes på nytt.
LEVERINGSMÅTE:
Steril: Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen.
Innhold: En (1) røntgenfast innfører, en (1) røntgenfast
dilatator, en (1) 0,035" x 135 cm guidewire
MERK: Lengde, diameter og bøyningskonfigurasjoner av
innfører vises på produktetiketten.
BESKRIVELSE:
Den flettede transapikale innføreren er designet slik
at diagnostiske- og behandlingskatetre kan nå frem til
spesifikke hjertekammer og -lokalisasjoner. Den gir støtte
for plassering og opprettholdelse av plasseringen av katetre
ved spesifikke hjertelokalisasjoner. Innføreren kan brukes til
perkutan innføring.
Settet består av tre komponenter: en innfører, en dilatator
og en guidewire med J-tupp.
Innføreren har et røntgenfast markeringsbånd som hjelper
å definere lokalisasjonen av tuppen og en atraumatisk myk
tupp og et glatt belegg på den indre og ytre overflaten.
Dilatatoren er designet til å passe den indre diameteren og
bøyningen av innføreren og har en konisk tupp.
For å gi tilgang til forskjellige hjertestrukturer og
-lokalisasjoner, er anførere tilgjengelige i forskjellige
størrelser, lengder og bøyningskonfigurasjoner for tupp.
INDIKASJONER:
For perkutan innføring av forskjellige typer hjertekatetre til
alle hjertekamre inkludert venstre atrium via transapikal
punksjon.
LAGRING:
Lagres i et kjølig, mørkt, tørt sted.
ADVARSLER:
1. Innholdet leveres STERILT ved bruk av en etylenoksid
(EO)-prosess. Må ikke benyttes hvis den sterile
barrieren er skadet.
2. Kun til engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes,
reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk,
reprosessering eller resterilisering kan kompromittere
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til at
enheten svikter som igjen kan føre til pasientskade,
-sykdom eller -død.
Dette engangsproduktet er ikke designet eller
beregnet for gjenbruk Gjenbruk kan gi risiko for kryss-
kontaminering, påvirke målingsnøyaktigheten og
systemytelsen eller forårsake feilfunksjonering som et
resultat av at produktet blir fysisk skadet av rengjøring,
18
desinfisering, resterilisering eller gjenbruk.
3. Enheten(e) skal kun brukes av leger spesialisert i
invasiv kardiologisk praksis. Bruk av enheten skal
begrenses til leger som har spesifikk øvelse i metoden
som skal benyttes.
4. Når innføreren blir stående i karet, anbefales sterkt
en kontinuerlig heparininfusjon under trykk gjennom
innførerens sideport.
5. Infusjon gjennom sideporten skal kun gjøres etter at
all luft er fjernet fra enheten.
6. Dilatatorer og katetre skal fjernes langsomt
fra anføreren. Rask fjerning kan skade
ventilkomponentene og føre til at blod renner
gjennom ventilen og kan i tillegg skape et vakuum
som kan slippe luft inn i innføreren.
7. Lufting av sideporten anbefales når kateteret, sonden
eller dilatatoren trekkes ut, for å fjerne all fibrinbelegg
som kan ha blitt akkumulert i eller på tuppen av
innføreren.
8. Forsiktig håndtering av innføreren må utføres ved
tilstedeværelsen av en implanterbar hjerte-enhet av
enhver type for å minimere den potensielle faren for at
ledningen feilplasseres eller løsner.
9. Ved direkte perkutan innsetting av innføreren må
dilatatoren benyttes for å minimere den potensielle
risikoen for karskade forårsaket av en skadet tupp.
10. Det anbefales fluoroskopisk overvåking av
lokalisasjonen av innførerens distale tupp ved å bruke
den røntgenfaste markøren, særlig ved transapikal
tilnærming.
FORHOLDSSREGLER:
1. Lufting og skylling av innføreren, dilatatoren og
kateteret skal utføres jevnlig for å minimere faren for
luftembolisme.
2. Iboende innførere skal støttes innvortes av et kateter,
en elektrode eller en dilatator.
3. Hvis motstand møtes må aldri guidewire eller innfører
videreinnføres, vris eller trekkes ut. Fastslå årsaken
med fluoroskopi og foreta nødvendig tiltak.
4. Bruk sideporten for injeksjon eller lufting av innfører-
og sideportmonteringen. Sørg for at stoppekranen
er satt i stengt stilling etter skylling for å unngå
tilbakeslag.
5. Følgende forhold påkrever at særlig forsiktighet
må utøves når bruk av dette produktet involverer
transapikal tilnærming.
• forstørret aortabane
• markert høyre aterial forstørrelse
• liten venstre atrium
• markert distorsjon av torakal
konfigurasjon (f.eks. kyfose eller skoliose)
6. Forsiktighet bør tas for å unngå overdreven bøying av
innføreren og/eller dilatator før og under bruk.
7. Fluoroskopiske prosedyrer vil utsette pasienter og
personell for ioniserende røntgenstråler. Det skal
tas forholdsregler for å minimere eksponering og
beskyttelsesutstyr skal brukes.
8. Fluoroskopisk veiledning bør brukes ved innsetting
av Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal
innfører) og/eller dilatatoren. Når innføreren og/eller
dilatatoren settes inn på tvers av en ventil, skal en
guidewire eller pigtail benyttes.
9. Innføreren, dilatatoren og guidewire er kun beregnet
for engangsbruk. Gjenbruk kan utsette pasienten for
smittsomme sykdommer og/eller skade.
10. Arytmier kan forekomme under bruk av enhver
intrakraniell enhet. Nøye oppfølging og tilgang til
beredskapsutstyr er obligatorisk.
11. Når Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal
innfører) brukes i nærvær av radiofrekvensablasjon,
må det sørges for at alle ablasjonselementene er
utenfor innføreren.
BIVIRKNINGER:
Bivirkninger til kanylering av den perifere vaskulære og
intrakardielle plasseringen av innføreren og dilatatoren kan
inkludere, men er ikke begrenset til:
• infeksjon
• lokal nerveskade
• perforering
• disseksjon
• AV-fisteldannelse
• pseudoaneurisme dannelse
• arytmier
• hematom
• blødning
• tromboemboliske hendelser
• kateterentrapment
• ventilskade
• forskyvning av pacemaker-/defibrillatorledning
• luftemboli
• vasovagal reaksjon
• kartraume
• karspasme
• defekter i atrieseptum
• aortapunktering
• perforering og/eller tamponade
• koronar arteriespasme og/eller skade
• slag
• hjerteinfarkt
• perikardial/plural effusjon
• lungeødem
PÅKREVET UTSTYR:
Les instruksjonene for hvert enkelt tilbehør nøye før bruk.
Nål
Heparinisert fysiologisk saltvann
INSPEKSJON FØR BRUK:
Undersøk pakken nøye for brudd av den sterile barrieren
eller skade på innholdet før bruk.
BRUK STERIL PROSEDYRE:
Foreslått prosedyre:
1. Åpne pakken og plasser innholdet i det sterile feltet.
2. Forbered hud og duk i området til forventet
venepunksjon etter ønske.
3. Utfør hudperforering med 25 gauge kanyle (medfølger
ikke).
4. Lokaliser kar med lav-gauge kanyle og sprøyte.
5. Sett inn 18 g Thin Wall Needle Introducer Needle
(tynnvegg innføringsnål) inn i kar - observer for
flashback.
6. Sett inn den myke tuppen til guidewiren gjennom
Introducer Needle (innføringsnål) i kar. Før inn
guidewiren til påkrevet dybde. Guidewiren må ikke
på noen tidspunkt videreinnføres eller trekkes ut
ved motstand. Fastslå årsaken til motstand før du
fortsetter.
7. Hold guidewire på plass og fjern Introducer Needle
(innføringsnål). Trekk ikke guidewiren tilbake inn
i kanylen da dette kan resultere i separasjon av
guidewiren. Kanylen skal fjernes først.
8. Utvid kutan punksjonssted med skalpell.
9. Monter dilatator og innfører sammen inntil dilatatorer-
hubben låses til innfører-hubben.
10. Tre dilatator/innførermonteringen over guidewiren,
med en liten vribevegelse.
11. Braided Transseptal Sheath (flettet transapikal
innfører) kan nå posisjoneres for å levere katetre til
ønskede lokalisasjoner.
12. Fjern all luft fra innførerventil-monteringen med en
sprøyte tilkoblet sideporten. Skyll innføreren gjennom
sideporten. Hvis transapikal punksjon påkreves,
fortsett med trinnene nedenfor.
Foreslått prosedyre:
1. Før inn Braided Transseptal Sheath and Dilator (flettet
transapikal innfører og dilatator)-monteringen inn i
S.V.C. rett ovenfor høyre atrium.
2. Separer dilatator- og innfører-hubben omtrent 1 cm
mens innføreren langsomt føres over dilatatoren.
Dette vil hjelpe innføringen av den buede transapikale
kanylen (ikke inkludert).
3. Mens innfører- og dilatator-hubbene er separert,