Publicidad
retráctil pasa el marcador proximal del sistema de implantación.
Si percibe una fuerte resistencia durante el despliegue del stent,
deténgase y determine la causa antes de proseguir.
17. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent. Para comprobar que el stent se ha desplegado
correctamente (sin compresión ni estiramiento), haga coincidir los
marcadores del sistema de implantación con los marcadores del
stent.
Extracción del sistema de stent
18. Una vez desplegado el stent por completo, extraiga con cuidado el
sistema de implantación bajo guía fluoroscópica mientras observa
el marcador radiopaco en el extremo distal y dejando colocada
la guía. Si la punta no se retira fácilmente, determine la causa
antes de volver a intentarlo. El sistema de implantación puede
desplazarse con cuidado en dirección distal para liberar la punta.
19. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent. Si el stent no se ha expandido por completo
a lo largo de la lesión, a discreción del médico puede efectuarse
una dilatación con balón después del despliegue (técnicas de ATP
habituales). Asegúrese de que el diámetro del balón hinchado para
ATP coincide con el diámetro normal del vaso que se quiere tratar.
20. Tras el uso, deseche el producto y el envase de acuerdo con las
normas hospitalarias, administrativas o gubernamentales.
Información de seguridad para RMN
Pruebas no clínicas han demostrado que el stent Pulsar-18 T3
tiene compatibilidad condicionada con RMN en configuraciones de
hasta 385 mm de stent único o stents solapados. Un paciente con
este dispositivo puede escanearse con seguridad en un sistema de
resonancia magnética que cumpla las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 T.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/
cm (30 T/m).
• Promedio máximo notificado de la tasa de absorción específica
(SAR) para cuerpo entero del sistema de resonancia magnética
de 1 W/kg para puntos de referencia por debajo del ombligo y de
2 W/kg (modo de funcionamiento normal) para puntos de referencia
por encima del ombligo.
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera
que el stent produzca un aumento de temperatura máximo de 5,7 °C
tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen provocado por el
stent se extendió unos 4 mm cuando se obtuvieron imágenes con
secuencias de pulsos de eco de gradiente, y unos 3 mm cuando las
imágenes se obtuvieron con secuencias de pulsos de eco del espín
en un sistema de RMN de 3,0 T. El artefacto podría oscurecer la luz
del dispositivo.
Garantía y responsabilidad
Este producto y todos sus componentes (en adelante "el producto") se
han diseñado, fabricado, probado y envasado con el máximo cuidado
posible. No obstante, puesto que BIOTRONIK no tiene ningún control
sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, el contenido
del presente manual técnico debe considerarse parte integrante de
esta exención de responsabilidad, para casos en los que, por motivos
diversos, se pueda producir una perturbación de la función prevista
del producto.
BIOTRONIK no garantiza que no se vayan a producir las eventualidades
siguientes:
• Fallos o averías del producto
• Respuesta inmunitaria del paciente al producto
• Complicaciones médicas durante el empleo del producto o
como consecuencia de que el producto entre en contacto con el
organismo del paciente
BIOTRONIK desestimará toda responsabilidad en los casos
siguientes:
• Un empleo del producto que no se ajuste a lo previsto respecto a
uso o indicación, contraindicaciones, advertencias, indicaciones de
seguridad e instrucciones de uso del presente manual técnico
• Modificación del producto original
• Causas que no se hayan podido prever de antemano en el momento
de la entrega, a partir de los conocimientos disponibles de ciencia
y tecnología
• Causas derivadas de otros productos ya sean de BIOTRONIK, ya
de otros fabricantes, así como de eventualidades de fuerza mayor,
entre ellas, catástrofes naturales
Lo dispuesto anteriormente tiene validez sin perjuicio de cualquier
otra exención o limitación de responsabilidad acordada por separado
con el cliente, en la medida que lo permita la legislación aplicable.
Solo para EE.UU.:
BIOTRONIK excluye cualquier garantía, ya sea expresa o implícita,
relativa al producto, entre ellas la garantía de idoneidad para la
comercialización o para otros fines particulares. BIOTRONIK no
será responsable de ningún daño directo, fortuito o emergente, ni
de ningún gasto que derive de cualquier uso del producto, aunque
la reclamación se base en una teoría de la responsabilidad, incluida
la negligencia.
Описание
Стент системата Pulsar-18 T3 (наричана за краткост Pulsar-18 T3),
показана на Фигура 1, е саморазгъващ се стент монтиран върху
over-the-wire система за доставка.
Стентът (1) е постоянен имплант, изработен от лазерно изрязана
нитинолова тръба. Стентът (1) има шест рентгенопозитивни
маркера в двата края (1a, 1b) и е изцяло покрит с тънък слой
аморфен силициев карбид (proBIO™).
Системата за доставка се състои от триосов дизайн на шафта:
вътрешна конструкция на шафта (2), средно изтеглящия се
шафт (3) и фиксиран външен син стабилизиращ шафт (11).
Централният лумен на водача във вътрешната конструкция на
шафта (2) започва от дисталния връх на системата за доставка
(7) и свършва в луеровия порт (6) на ръкохватката (9). Луменът на
водача се промива през луеровия порт (6).
Стентът се позиционира между вътрешната конструкция на шафта
(2) и изтеглящия се шафт (3) на дисталния край на системата за
доставка. Двата рентгенопозитивни маркера на системата за
доставка (8a, 8b) улесняват флуороскопската визуализация и
позиционирането на стент системата към и през лезията.
Изтеглящият се шафт (3) започва в ръкохватката (9) и продължава
до връх на системата за доставка (7). Изтеглящият се шафт
(3) покрива стента (1), задържайки го ограничен в системата
Pulsar-18 T3_version A.indd 11
за доставка. Подвижният рентгенопозитивен маркер (10) на
изтеглящият се шафт (3) позволява осъществяването на визуален
контрол при разгъване на стента. Външната повърхност на върха
(7), изтеглящият се шафт (3) и синият стабилизиращ шафт (11)
имат хидрофобно покритие, а между изтеглящият се шафт (3) и
вътрешната конструкция на шафта (2) се нанася антифрикционен
препарат.
Синият стабилизиращ шафт (11) е проектиран така, че да намалява
фрикцията между стент системата и хемостатичната клапа на
интрпдюсера.
Предпазният бутон в отключена позиция (4) и въртящият се
регулатор (5) на ръкохватката (9) се използват за разгъване на
стената (1).
Как се доставя
Стерилно. Непирогенно. Имплантът е стерилизиран с етиленоксид.
Съдържание
• Една (1) стент система в запечатана торбичка, която се отваря
с отлепване.
• Едно (1) ръководство за употреба и една (1) карта за имплант на
пациент.
Съхранение
Съхранявайте на защитено от слънчева светлина място и го пазете
сух. Съхранявайте между 15° C и 25 °C. Възможни са краткотрайни
отклонения от температурата на съхранение между 10 °C и 40 °C.
Показания
Pulsar-18 T3 е предназначен за използване при пациенти с атеро-
склерозни заболявания на суперфициалната феморална, прокси-
малната поплитеална и инфрапоплитеалните артерии, и за лечение
при незадоволителни резултати след перкутанна транслуминална
ангиопластика (ПТА), напр. остатъчна стеноза и дисекация.
Противопоказания
Pulsar-18 T3 е противопоказен за употреба при пациенти с:
• Лезии, за които се смята, че не позволяват правилно лечение
със стент системата, включително правилно разполагане на
стената или пълно раздуване на балон за ангиопластика с
подходящ размер.
• Големи количества акутни или субакутни тромби в прицелната
лезия.
• Перфориран съд.
• Лезия, която се намира във или в близост до аневризъм.
• Опасност от оклузия на жизненоважни странични разклонения.
• Некоригирани нарушения на хемостазата или такива, които не
могат да приемат препоръчителната антитромбоцитна и/или
антикоагулационна терапия.
• Бъбречна недостатъчност или алергия към контрастни вещества.
• Установена хиперчувствителност към никел или аморфен
силициев карбид.
Предупреждения
• Това изделие се свързва с риск от субакутна тромбоза, съдови
усложнения и събития с кървене. Следователно внимателният
подбор на пациенти е от ключово значение. Препоръчва се
провеждане на антитромбоцитна терапия в продължение на
шест месеца след процедурата.
• Този имплант е проектиран и предназначен само за еднократна
употреба. ДА НЕ се стерилизира повторно и/или да не се използва
повторно. Повторната употреба на импланти за еднократна
употреба създава потенциален риск от инфекции за пациента
или потребителя. Замърсяването на импланта може да доведе до
нараняване, заболяване или смърт на пациента. Почистването,
дезинфекцията и стерилизацията могат да компрометират
основните материални и конструктивни характеристики и да
доведат до повреда на импланта. BIOTRONIK няма да бъде
отговорен за каквито и да било преки, случайни или последващи
щети, произтичащи от рестерилизация или повторна употреба.
• НЕ използвайте стент системата, ако външната и/или вътрешната
опаковка е повредена или отворена, или ако предоставената
информация е неясна или повредена. НЕ използвайте, ако
устройството е повредено или ако стентът е частично разгънат.
• НЕ използвайте след датата на срок на годност, указана на
етикета.
• НЕ излагайте стент системата на органични разтворители, като
напр. алкохол.
• Когато е в тялото на пациент, извършвайте манипулации със
стент системата под ангиографски контрол.
• При наличие на големи количества тромби в съда, трябва да
се разгледа използването на алтернативни или допълнителни
стратегии (механично отстраняване, тромболиза, GPIIb/IIIa
инхибитори).
Съвети за безопасност
Общи съвети за безопасност
• Този имплант трябва да се използва само от лекари, които
са добре обучени и имат опит в извършването на съдови
интервенции (включително случаи на животозастрашаващи
усложнения).
• В медицинската литература се съобщава за фрактури на
Български
нитинолови стентове имплантирани в суперфициалната фемо-
рална артерия. Фрактурите възникват по-често и са по-тежки
при дълги стентирани сегменти и в случай на няколко частично
припокриващи се стентове. Тези фрактури често се свързват с
рестеноза или оклузия на артерията.
• Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване или
намаляване на съсирването. Препоръчва се използването на
системна хепаринизация по време на процедурата.
Съвети за безопасност при работа
• Преди процедурата стент системата трябва да бъде визуално
разгледана, за да се провери функционалността и да се
гарантира, че нейният размер е подходящ за специфичната
процедура, за която ще бъде използвана.
• Внимавайте по време на работа, за да се намали възможността
от преждевременно разгъване на стента, случайно счупване,
огъване или усукване на шафта на системата за доставка.
Съвети за безопасност при поставяне на
стент
• Използвайте само водачи с диаметър 0,018" (0,46 mm).
• Използвайте само с подходящ размер интродюсери, указан на
етикета. Ако Pulsar-18 T3 се използва в съчетание с дълги и/или
подсилени интродюсери, може да е необходим по-голям френч
размер от указания на етикета, за да се намали триенето.
• НЕ въвеждайте частично разгърнат стент проксимално или
дистално, тъй като издърпването или репозиционирането му
може да причини наранявания на пациента.
• НЕ вкарвайте и въвеждайте стент системата в тялото, ако не е
прекарана по водач и водачът не продължава отвъд върха на
системата за доставка, за да се избегне увреждане на съда.
• Ако по време на разгъването на стента почувствате силно
съпротивление, спрете процедурата и установете причината
преди да продължите. Ако стентът не може да бъде разгънат,
отстранете цялата стент системата.
• Стент системата не е предвидена за използване с инжекционни
системи под налягане.
• Ако са необходими няколко стента за лечение на една лезия.
- Стентовете трябва да бъдат с подобен състав, тъй като рискът
от корозия се увеличава, когато стентове от различни метали
влизат в контакт един с друг.
- Припокриването на повече от два стента не е проучено.
- Препоръчително е първо да се постави дистален стент и да се
осигури достатъчно припокриване на стентовете.
• Преминаването през стента с други устройства трябва да се
извършва с повишено внимание.
• Използването на механични изделия за атеректомия или лазерен
катетър не е препоръчително в рамките на стентираната зона.
• Стентиране на бифуркация може да попречи на бъдещи
диагностични или терапевтични процедури.
Възможни нежелани събития/
усложнения
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до:
• Спешна хирургия за корекция на съдови усложнения
• Инфекция и сепсис
• Алергични реакции към контрастни вещества, антитромбоцити,
антикоагуланти и аморфен силициев карбид
• Емболизация
на
въздух,
тромбозен
или
материал
• Некроза на телесна тъкан и загуба на крайник поради дистална
емболизация
• Събития, свързани със стент системата: неуспешно доставка
на стента до предвиденото място, поставяне на неправилното
място, деформация на стента, емболизация на стента, тромбоза
на стента или оклузия, фрактура на стента, миграция на стента,
неадекватна апозиция или компресия на стент/ове, трудности
при изтегляне, емболизация на материал на система за доставка
• Съдови събития: хематом на мястото на достъп, хипотония/
хипертония, псевдоаневризъм, образуване на артериовенозна
фистула, ретроперитонеален хематом, дисекация или перфо-
рация на съда, рестеноза, тромбоза или оклузия, вазоспазъм,
периферна исхемия, дисекация и дистална емболизация
(въздух, части от телесна тъкан и тромби)
• Събития с кървене: кървене от мястото на достъп или кръвоизлив
и кръвоизлив, изискващ трансфузия или друго лечение
• Смърт
Указания за употреба
Подготовка на пациента и избор на стент
системата
1. Подгответе пациента и мястото на лезията съгласно стандар-
тната клинична практика. Препоръчва се предварително
разширяване на лезията с помощта на стандартни ПТА техники
преди стентиране.
2. Изберете подходящ размер на стента въз основа на диаметъра
на артерията в съседство с лезията и дължината на сегмента,
който ще се стентира според таблицата „Определяне на
размера на съда" на страница 5. Дължината на стента трябва да
припокрива лезията с поне 5 mm от двете страни.
Подготовка на стент системата
3. Проверете и се уверете, че външната опаковка не е повредена
или отваряна преди употреба. Отворете външната опаковка
и извадете торбичката. Проверете торбичката и се уверете,
че стерилната бариера не е повредена преди да продължите.
Отворете торбичката и извадете стерилното съдържание.
4. Първо вдигнете ръкохватката от таблата и след това издърпайте
системата за доставка от предпазния пръстен и я поставете на
стерилното поле. Пазете катетъра от усукване. Прегледайте
стент системата за повреди преди употреба.
Промиване на лумена на водача
5. Поставете 10 ml спринцовка със стерилен хепаринизиран
физиологичен разтвор на луеровия порт при изхода на
проксималния водач и инжектирайте поне 5 ml физиологичен
разтвор в лумена на водача, докато течността излезе от върха
на системата за доставка, както е показано на Фигура 2.
6. Отстранете спринцовката.
Въвеждане на стент системата
7. Проверете стент системата за повреди. Проверете дали
дисталният край на стента се намира в изтеглящия се шафт.
НЕ използвайте стент система, ако стентът е незащитен.
8. Прекарайте дисталния връх на стент системата над прокси-
малния край на водача и го въведете, докато водачът излезе
през луеровия порт на проксималния край на ръкохватката.
Дръжте стент системата възможно най-права.
9. Вкарайте стент системата внимателно през интродюсера,
докато
задържате
неподвижен
водача.
дисталният край на изтеглящия се шафт е прав спрямо върха
на системата за доставка.
10. Внимателно въведете напред стент системата по водача
непосредствено дистално на лезията, която подлежи на
лечение.
11. Въведете стент системата през лезията и позиционирайте
маркерите от двете страни на лезията. Проверете дали синият
стабилизиращ шафт се намира в хемостатична клапа. Ако
синият стабилизиращ шафт не може да се задържи вътре,
поддържайте системата за доставка възможно най-права извън
тялото на пациента.
Разгъване на стента
12. Поддържайте стент системата и водача възможно най-прави
извън тялото на пациента, както е показано на Фигура 3.
Всяко огъване в системата за доставка може да доведе до
неправилно разполагане на стента, потенциално компресиране
и удължаване на стента.
атеросклерозен
Потвърдете,
че
11
17.10.2018 14:21:58
Publicidad
