Publicidad
19. Proveďte angiografickou vizualizaci segmentu cévy léčeného
stentem. Pokud je stent neúplně expandován podél léze, může
být dle uvážení lékaře dodatečně provedena balónková dilatace
(standardní PTA). Zajistěte, aby průměr PTA balónku po naplnění
odpovídal referenčnímu průměru léčené cévy.
20. Po použití výrobek a balení zlikvidujte podle předpisů vaší
nemocnice a příslušných zákonů a předpisů.
Bezpečnost vyšetření MRI
V neklinických testech bylo prokázáno, že stent Pulsar-18 T3 je
podmíněně MR kompatibilní pro jednotlivé a překrývající se stenty
v délce do 385 mm. Pacient s tímto implantátem může bezpečně
absolvovat MR vyšetření pomocí systému, který splňuje následující
podmínky:
• statické magnetické pole 1,5 nebo 3 Tesla,
• maximální prostorový gradient magnetického pole 3000 gauss/cm
(30 T/m),
• maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená
na celé tělo (SAR), hlášená systémem MR, 1 W/kg pro oblasti
pod pupkem a 2 W/kg pro oblasti nad pupkem (normální provozní
režim).
Za výše popsaných podmínek vyšetření se očekává, že stent vyvolá
nárůst teploty maximálně o 5,7 °C po 15 minutách nepřetržitého
skenování.
V neklinických testech vyvolal stent obrazový artefakt přesahující stent
přibližně o 4 mm při zobrazení pomocí pulzní sekvence gradientního
echa a o 3 mm při zobrazení pomocí pulzní sekvence spinového echa
při použití MR systému 3,0 Tesla. Artefakt může zakrýt lumen zařízení.
Záruka/odpovědnost
Tento výrobek a všechny jeho komponenty (dále „výrobek") byl
navržen, vyroben, testován a balen s veškerou přiměřenou péčí.
Vzhledem k tomu, že společnost BIOTRONIK nemá kontrolu nad
podmínkami, za kterých je výrobek používán, musí být obsah tohoto
návodu k použití (IFU) považován za nedílnou součást tohoto odmítnutí
odpovědnosti v případech, kdy může z různých důvodu dojít k narušení
funkce.
Společnost BIOTRONIK neposkytuje žádnou záruku, že nedojde k
následujícím událostem:
• porucha funkce nebo selhání výrobku,
• imunitní odpověď pacienta na výrobek,
• zdravotní komplikace během použití výrobku nebo v důsledku
kontaktu daného výrobu s tělem pacienta.
Společnost BIOTRONIK nenese žádnou odpovědnost za:
• použití výrobku, které není v souladu s uvedeným zamýšleným
použitím/indikacemi, kontraindikacemi, varováními, bezpečnost-
ními upozorněními a s pokyny v tomto návodu k použití;
• změna původního produktu;
• příčiny, které nemohly být předvídány v okamžiku dodání výrobku při
uplatnění stávající dostupné úrovně vědy a techniky;
• příčiny vyplývající z jiných výrobků společnosti BIOTRONIK nebo z
výrobků, které nejsou vyráběny společností BIOTRONIK, a z událostí
z vyšší moci, včetně mimo jiné přírodních katastrof.
Výše uvedená ustanovení nemají žádný vliv na odmítnutí odpovědnosti
a/nebo omezení odpovědnosti dohodnuté samostatně se zákazníkem
v rozsahu povoleném příslušnými zákony.
Pouze pro USA:
Společnost BIOTRONIK odmítá všechny záruky vztahující se k tomuto
výrobku, ať výslovné, nebo mlčky předpokládané, mimo jiné také
včetně všech záruk prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu.
Společnost BIOTRONIK nenese odpovědnost za žádné přímé, nepřímé
nebo následné škody ani za náklady vzniklé jakýmkoli použitím
daného výrobku, ať už by byl nárok na odškodnění založen na jakékoli
teoretické odpovědnosti, včetně nedbalosti.
Beskrivelse
Pulsar-18 T3 stentsystemet (herefter Pulsar-18 T3), som vist i figur 1,
er en selvekspanderende stent, som er formonteret på et over-the-
wire fremføringssystem.
Stenten (1) er et permanent implantat, fremstillet af et laserskåret
nitinolrør. Stenten (1) har seks røntgenmarkør i hver ende (1a, 1b) og er
fuldstændigt belagt med et tyndt lag amorf siliciumcarbid (proBIO™).
Fremføringssystemet består af et triaksalt skaft design: det
indvendige skaftelement (2), det midterste skaft, som kan trækkes
tilbage (3) og det faste udvendige, blå stabilisator skaft (11).
Den centrale guidewire-lumen i det indvendige skaftelement (2)
starter ved fremføringssystemets distale spids (7) og ender ved
Luer-porten (6) på håndtaget. Guidewire-lumenen skylles gennem
Luer-porten (6).
Stenten placeres mellem det indvendige skaftelement (2) og skaftet,
som kan trækkes tilbage (3) i fremføringssystemets distale ende.
Fremføringssystemets to røntgenfaste markører (8a, 8b) letter
fluoroskopisk visualisering og anlæggelse af stentsystemet mod og
hen over læsionen.
Skaftet, der kan trækkes tilbage (3), begynder inden i håndtaget (9)
og går ned mod fremføringssystemets spids (7). Skaftet, som kan
trækkes tilbage (3), dækker stenten (1) og holder den sammenfoldet
i fremføringssystemet. De bevægelige røntgenmarkører (10) på
skaftet, der kan trækkes tilbage (3), muliggør visuel kontrol under
udfoldning af stenten. Den ydre overflade på spidsen (7), skaftet, der
kan trækkes tilbage (3), og det blå stabilisator skaft (11) er dækket
med en hydrofobisk belægning, og et antifriktionsmiddel påføres
mellem skaftet, der kan trækkes tilbage (3), og det indvendige
skaftelement (2).
Det faste blå stabilisator skaft (11) er beregnet til at reducere
gnidningen mellem stentsystemet og introduceren.
Sikkerhedsknappen i ulåst position (4) og drejehjulet (5) på hånd-
taget (9) anvendes til udfoldning af stenten (1).
Levering
Sterilt. Ikke-pyrogen. Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
Indhold
• Et (1) stentsystem i en forseglet peel-open pose.
• En (1) brugermanual og et (1) patientimplantatkort.
Opbevaring
Skal opbevares beskyttet mod sollys og holdes tør. Opbevares mellem
15 °C og 25 °C. Tilladte temperaturudsving for korttids opbevaring
mellem 10 °C og 40 °C.
14
Pulsar-18 T3_version A.indd 14
Indikationer
Pulsar-18 T3 er indiceret til brug hos patienter med aterosklerotisk
sygdom i overfladiske femorale, proksimale popliteale og infra-
popliteale arterier og til behandling af utilstrækkeligt udkomme efter
perkutan transluminal angioplastik (PTA), f.eks. residual stenose og
dissektion.
Kontraindikationer
Pulsar-18 T3 er kontraindiceret til brug hos patienter med:
• Læsioner, der skønnes at forhindre hensigtsmæssig behandling
med stentsystemet, inklusive korrekt placering af stenten eller
fuldstændig opfyldning af en angioplastikballon af passende
størrelse.
• Mange tilfælde af akut eller subakut trombose ved mållæsionen.
• Perforeret blodkar.
• Læsion, der befinder sig i eller ved siden af et aneurisme.
• Truet okklusion af vitale sidegrene.
• Ukorrigerede blødningssygdomme, eller tilfælde, hvor den
anbefalede antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling er
kontraindiceret.
• Nyreinsufficiens eller allergi over for kontrastmidler.
• Kendt overfølsomhed over for nikkel eller amorf siliciumcarbid.
Advarsler
• Dette produkt har en associeret risiko for subakut trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødningshændelser. Patienter
skal derfor udvælges omhyggeligt. Antitrombocytbehandling
anbefales i en periode på 6 måneder efter indgrebet.
• Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. M
re-steriliseres og/eller genbruges. Genbrug af engangsprodukter
skaber potentiel risiko for patient- eller brugerinfektioner. Konta-
minering af produktet kan medføre, at patienten kommer til skade,
bliver syg eller dør. Rengøring, desinfektion og sterilisering kan
kompromittere vigtige materiale- og designkarakteristika og
medføre, at produktet svigter. BIOTRONIK vil ikke være ansvarlig
for eventuelle direkte, tilfældige eller følgemæssige skader, der
skyldes re-sterilisering eller genbrug.
• Brug IKKE stentsystemet, hvis den udvendige emballage og/
eller den indvendige pakning er beskadiget eller åbnet, eller hvis
oplysninger er ulæselige eller beskadiget. M IKKE anvendes hvis
systemet er beskadiget eller hvis stenten er delvist udfoldet.
• Anordningen M IKKE anvendes, hvis udløbsdatoen på etiketten er
overskredet.
• Udsæt IKKE stentsystemet for organiske opløsningsmidler, såsom
alkohol.
• Stentsystemet skal håndteres vha. angiografi, når den befinder sig
i patientens krop.
• Hvis der forekommer mange tilfælde af trombose i karret, skal
anvendelse af alternative eller supplerende strategier (mekanisk
reduktion, trombolyse, GPIIb/IIIa-hæmmere) overvejes.
Sikkerhedsinstruktioner
Generelle forholdsregler
• Denne anordning må kun anvendes af erfarne læger med behørig
uddannelse i udførelsen af vaskulære interventioner (inklusive
tilfælde af livstruende komplikationer).
• Der er indberettet brud på nitinolstents, implanteret i den
overfladiske femorale arterie, i den medicinske litteratur. Brud
forekom hyppigere og var alvorligere i lange, stentede segmenter
og ved brug af flere, delvist overlappende stents. Disse brud var ofte
associeret med restenose eller okklusion af arterien.
• Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere
koageldannelse. Det anbefales at bruge systemisk heparinisering
under indgrebet.
Forholdsregler for håndtering
Dansk
• Før indgrebet skal stentsystemet undersøges visuelt for at
bekræfte funktionalitet og sikre, at stentens størrelse egner sig til
det pågældende indgreb.
• Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen for
at udfolde stenten for tidligt, utilsigtet brud, bøjning eller knæk af
fremføringssystemets skaft.
Forholdsregler ved stentanlæggelse
• Brug kun guidewirer med en diameter på 0,018" (0,46 mm).
• Må kun anvendes med en introducer af korrekt størrelse som
angivet på etiketten. Hvis Pulsar-18 T3 bruges sammen med lange
og/eller flettede introducere, kan en French størrelse større end
angivet på etiketten være nødvendig for at reducere friktion.
• En delvist udfoldet stent må IKKE fremføres proksimalt eller distalt,
da der er risiko for patientskader, hvis stenten bliver trukket eller
repositioneret.
• Stensystemet må IKKE indsættes og fremføres i kroppen, hvis
stentsystemet ikke er blevet ført over en guidewire, og guidewiren
ikke stikker ud fra fremføringssystemet spids, for at undgå skader
i karret.
• Hvis der føles kraftig modstand under udfoldning af stenten, skal
indgrebet afbrydes, og årsagen findes, før indgrebet genoptages.
Hvis stenten ikke kan udfoldes, skal hele systemet fjernes.
• Stentsystemet er ikke designet til brug med tryksprøjter.
• Hvis det er nødvendigt at bruge flere stents til at behandle en
læsion:
- Stentene skal være af samme sammensætning, da brug af uens
metaller øger risikoen for korrosion, når disse kommer i kontakt
med hinanden.
- Overlapning af flere end to stents er ikke blevet undersøgt.
- Det anbefales at indsætte den distale stent først, og sørge for
tilstrækkelig overlapning mellem stentene.
• Genkrydsning af en stent med hjælpeudstyr skal udføres med
forsigtighed.
• Brug af mekaniske aterektomianordninger eller laserkatetre
anbefales ikke i et stentet område.
• Stentning hen over en bifurkation kan kompromittere fremtidige
diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Akutte procedurer til korrektion af vaskulære komplikationer.
• Infektion og sepsis.
• Allergiske reaktioner over for kontrastmiddel, antitrombocytmidler,
antikoagulantia og amorf siliciumcarbid.
• Luftemboli, emboli af trombotisk eller aterosklerotisk materiale.
• Vævsnekrose og ekstremitetstab på grund af distal emboli.
• Hændelser forbundet med stentsystemet: Mislykket indføring
af stenten på det pågældende sted, forkert placering af stent,
deformation af stent, emboli i stent, trombose eller okklusion af
stent, stentbrud, stentmigration, utilstrækkelig adaptation eller
kompression af stent(s), vanskelighed ved tilbagetrækning, emboli
dannet af fremføringssystemets materiale.
• Vaskulære hændelser: Hæmatom ved adgangsstedet, hypotension/
hypertension,
pseudoaneurisme,
retroperitonealt hæmatom, kardissektion eller -perforation,
restenose, trombose eller okklusion, vasospasme, perifer iskæmi,
dissektion og distal emboli (luft, vævspartikler og trombe).
• Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi på adgangsstedet
og blødning, der kræver transfusion eller anden behandling.
• Død.
Brugervejledning
Klargøring af patient og valg af stentsystem
1. Klargør patienten og læsionsstedet i henhold til almindelig klinisk
praksis. Prædilatation af læsionen ved hjælp af almindelig PTA-
teknik inden stentning anbefales.
2. Vælg den korrekte stentstørrelse baseret på diameteren af den
tilstødende arterie for læsionen og længden på det segment,
der skal stentes iht. tabellen "Karstørrelse" på side 5. Stentens
længde bør tillade overlapning af læsionen med mindst 5 mm på
hver side.
Klargøring af stentsystemet
3. Kontroller, at den udvendige emballage ikke er beskadiget eller
IKKE
åbnet før brug. bn den udvendige emballage og tag posen ud.
Kontroller posen, og at den sterile barriere ikke er beskadiget før
du fortsætter. bn posen og udtag det sterile indhold.
4. Tag først håndtaget op fra bakken, træk dernæst frem førings-
systemet ud af beskyttelsesringen og læg det i det sterile felt.
Vær forsigtig, så der ikke dannes knæk på katetret. Kontroller
stentsystemet for beskadigelse før brug.
Skylning af guidewirelumen
5. Sæt en 10 ml sprøjte, der er fyldt med sterilt, hepariniseret salt-
vand, på Luer-porten ved guidewirens proksimale udgangssted,
og injicer mindst 5 ml saltvand ind i guidewirens lumen, indtil
væsken kommer ud af systemets spids som vist i figur 2.
6. Fjern sprøjten.
Indføring af stentsystemet
7. Kontroller stentsystemet for beskadigelse. Kontroller, at stentens
distale ende sidder inden i skaftet, der kan trækkes tilbage.
Stentsystemet må IKKE anvendes, hvis stenten stikker ud.
8. Før stentsystemets distale spids over guidewirens proksimale
ende og fremfør systemet, indtil guidewiren kommer ud af
Luer-porten i håndtagets proksimale ende. Sørg for at holde
stentsystemet så lige som muligt.
9. Indfør forsigtigt stentsystemet gennem introduceren, mens
guidewiren immobiliseres. Bekræft, at den distale ende af skaftet,
der kan trækkes tilbage, flugter med fremføringssystemets spids.
10. Før forsigtigt stentsystemet frem over guidewiren umiddelbart
distalt for den læsion, der skal behandles.
11. Før stentsystemet gennem læsionen, og placér markørerne på
hver side af læsionen. Kontroller, at det blå stabilisator skaft er
inde i den hæmostatiske ventil. Hvis det blå stabilisator skaft ikke
kan holdes inden for systemet, holdes fremføringssystemet så lige
som muligt uden for patientens krop.
Udfoldning af stenten
12. Hold stentsystemet og guidewiren så lige som muligt uden
for patientens krop som vist i figur 3. Eventuel slaphed i
fremføringssystemet kan medføre ukorrekt placering af stenten,
mulig kompression eller udstrækning af stenten.
13. Tryk på sikkerhedsknappen som vist ved A i figur 4, indtil den
forbliver i den låste position.
14. Kontroller at stentens distale og proksimale endes position stadig
er korrekt i forhold til læsionen.
15. Drej hjulet som vist ved B i figur 4, og hold samtidig håndtaget
i en fast position for at begynde udfoldning af stenten under
fluoroskopisk vejledning. Udfoldning af stenten starter, når den
bevægelige markør på skaftet, der kan trækkes tilbage, passerer
den distale markør på fremføringssystemet som vist i figur 5.
Kontroller, at stenten er i den korrekte position før fuldstændig
udfoldning og frigørelse af stenten, da dette ikke er muligt, når
stentens distale ende er indlejret i karvæggen. UNDG at presse
skaftet, der kan trækkes tilbage, eller det blå stabilisator skaft
med den anden hånd, der holder fremføringssystemet.
16. Drej fortsat på hjulet og kontroller, at der er mellemrum mellem
fremføringssystemets
distale
markør
markører som vist i figur 6. Stenten er helt udfoldet, når den
bevægelige markør på skaftet, der kan trækkes tilbage, passerer
den proksimale markør på fremføringssystemet. Hvis der føles
kraftig modstand under udfoldning af stenten, skal indgrebet
afbrydes, og årsagen findes, før indgrebet genoptages.
17. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment. Den
korrekte længde på den udfoldede stent (ikke komprimeret
eller udstrakt) kan kontrolleres ved, at markørerne på frem-
føringssystemet sidder ud for markørerne på stenten
Fjernelse af stentsystemet
18. Fjern stentsystemet forsigtigt under fluoroskopisk vejledning,
mens røntgenmarkøren i den distale ende observeres, og
guidewiren forbliver på plads. Hvis spidsen ikke nemt kan trækkes
tilbage, skal årsagen fastsættes før forsøg på at fjerne det igen.
Spidsen kan frigøres ved forsigtigt at flytte stentsystemet i distal
retning.
19. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment. Hvis
stenten ikke er helt udfoldet langs læsionen, kan der udføres
ballondilatation efter udfoldning (standard PTA) efter den behand-
lende læges skøn. Sørg for, at PTA-ballonens fyldte diameter
svarer til målkarrets referencediameter.
20. Efter brug bortskaffes produktet og emballagen i overens-
stemmelse med hospitalets, tilsynsmyndighedernes og/eller de
lokale myndigheders retningslinjer.
arteriovenøs
fisteldannelse,
og
stentens
distale
17.10.2018 14:21:59
Publicidad
