Publicidad
Sikkerhedsinformation vedr.
MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at Pulsar-18 T3-stenten er MR kon-
ditionel i enkle og overlappende længder op til 385 mm. En patient
med dette implantat kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder
følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 og 3,0 Tesla.
• Maksimal rumlig feltstyrke for gradient i det magnetiske felt på
3000 Gauss/cm (30 T/m).
• Maksimal MR-systemrapporteret gennemsnitlig, specifik absorp-
tions rate (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg for landemærker under
umbilicus og 2 W/kg (normal driftstilstand) for landemærker over
umbilicus
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes stenten
at frembringe en maksimal temperaturstigning på 5,7 °C efter
15 minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning forårsagede stenten, at billedartefaktet
strakte sig ca. 4 mm ved billeddannelse med en gradient ekkosekvens
og 3 mm, når dette foretages med en spin-ekko pulssekvens i et
3,0 Tesla MR-system. Artefaktet kan skjule produktets lumen.
Garanti/ansvar
Produktet og alle tilhørende komponenter (herefter produkt) er blevet
udviklet, fremstillet, testet og pakket omhyggeligt. Da BIOTRONIK
imidlertid ikke har kontrol over forholdende, hvorunder produktet
anvendes, gælder denne brugermanual som en integreret del af
denne ansvarsfraskrivelse i tilfælde, hvor produktets tilsigtede
funktion af forskellige årsager kan være blevet påvirket.
BIOTRONIK garanterer ikke, at følgende hændelser ikke forekommer:
• Produktfejl eller funktionsfejl
• Patientens immunreaktion over for produktet
• Medicinske komplikationer under brugen af produktet eller som en
konsekvens af, at produktet kommer i kontakt med patientens krop
BIOTRONIK påtager sig intet ansvar for:
• Anvendelse af produktet ud over den specificerede tilsigtede
anvendelse/indikation, specificerede kontraindikationer, advarsler,
forholdsregler og vejledninger i denne brugermanual
• Ændringer af det originale produkt
•
rsager, som ikke kunne forudses på leveringstidspunktet på
baggrund af den tilgængelige videnskabelige og tekniske viden
•
rsager
forårsaget
af
andre
BIOTRONIK-produkter
produkter fra en anden producent end BIOTRONIK samt force
majeure hændelser, der omfatter, men ikke er begrænset til,
naturkatastrofer
Ovennævnte bestemmelser berører ikke nogen ansvarsfraskrivelse
og/eller begrænsning af erstatningsansvar ifølge særlig aftale
med kunden i det omfang, der er tilladt i henhold til den gældende
lovgivning.
Kun for USA:
BIOTRONIK fraskriver sig alle garantier, direkte eller indirekte
med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til, alle
garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål af
produktet. BIOTRONIK er ikke ansvarlig for direkte, tilfældige eller
følgemæssige skader eller omkostninger, der skyldes enhver
anvendelse af produktet, uanset ansvarsteori, inklusive uagtsomhed.
Beschrijving
Het stentsysteem Pulsar-18 T3 (hierna Pulsar-18 T3 genoemd),
zoals getoond in figuur 1, is een zelfexpanderende stent die vooraf
gemonteerd is op een plaatsingssysteem met een geleidedraad.
De stent (1) is een permanent implantaat en is gemaakt van een met
lasertechnologie gesneden buisje van nitinol. De stent (1) heeft aan
weerszijden zes radiopaque markers (1a, 1b) en is geheel bedekt met
een dunne laag amorfe siliciumcarbide (proBIO™).
Het plaatsingssysteem bestaat uit een triaxiaal schachtontwerp: de
interne schachtassemblage (2), de middelste, intrekbare schacht (3)
en de buitenste, vaste blauwe stabilisatorschacht (11)..
Het lumen van de centrale geleidedraad in de binnenste schacht-
assemblage (2) begint aan de punt (7) van het distale plaatsingssysteem
en eindigt aan de Luer-poort (6) op de handgreep (9). Het lumen van
de geleidedraad wordt door de Luer-poort (6) gespoeld.
De stent wordt tussen de binnenste schachtassemblage (2) en
de intrekbare schacht (3) aan het distale uiteinde van het plaat-
sings systeem gepositioneerd. De twee radiopaque markers op het
plaatsingssysteem (8a, 8b) maken visualisering onder doorlichting
mogelijk, evenals het positioneren van het stentsysteem in de richting
van de laesie en eroverheen.
De intrekbare schacht (3) begint binnen de handgreep (9) en strekt zich
uit naar de punt (7) van het plaatsingssysteem. De intrekbare schacht
(3) bedekt de stent (1), waardoor deze binnen het plaatsingssysteem
wordt vastgehouden. De bewegende radiopaque marker (10) op de
intrekbare schacht (3) maakt visuele controle tijdens het ontvouwen
van de stent mogelijk. Het buitenste oppervlak van de punt (7), de
intrekbare schacht (3) en de blauwe stabilisatorschacht (11) zijn met
een hydrofobe coating bedekt en tussen de intrekbare schacht (3) en
de binnenste schachtassemblage (2) is een glijmiddel aangebracht.
De blauwe stabilisatorschacht (11) is ontworpen om wrijving tussen
het stentsysteem en het hemostatisch ventiel van de inbrengsluis te
verminderen.
De veiligheidsknop in niet-vergrendelde stand (4) en het draaiwieltje
(5) op de handgreep (9) worden gebruikt voor het ontvouwen van de
stent (1).
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met ethy-
leen oxide.
Inhoud
• Eén (1) stentsysteem in een gesealde, gemakkelijk te openen zak.
• Eén (1) technische handleiding en één (1) patiëntenkaart met
implantaatinformatie.
Opslag
Bewaren buiten zonlicht en droog houden. Bewaar tussen 15°C en
25°C. Kortdurende afwijkingen in opslagtemperatuur tussen 10°C en
40°C zijn toegestaan.
Pulsar-18 T3_version A.indd 15
Indicaties
Pulsar-18 T3 is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met
atherosclerotische aandoeningen van de arteria femoralis, de
proximale arteria poplitea en infrapopliteale slagader, alsook voor
de behandeling van ontoereikende resultaten na een percutane
transluminale angioplastiek (PTA), bijv. resterende stenose en
dissectie.
Contraindicaties
De Pulsar-18 T3 is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met:
• Laesies die naar verwachting een juiste behandeling met
het stentsysteem zullen verhinderen, met inbegrip van de
correcte plaatsing van de stent of de complete vulling van een
angioplastische ballon met gepaste afmetingen.
• Grote hoeveelheden acute of subacute trombi bij de doellaesie.
• Een geperforeerd vat.
• Laesie in of aangrenzend aan een aneurysma.
• Dreigende occlusie van vitale vertakkingen.
• Niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen of patiënten die de
aanbevolen trombocytenaggregatieremmer- en/of anticoagulantia-
therapie niet kunnen ontvangen.
• Nierinsufficiëntie of een allergie voor contrastmiddelen.
• Een bekende overgevoeligheid voor nikkel of amorfe silicium-
carbide.
Waarschuwingen
• Met dit hulpmiddel gaat een risico gepaard voor subacute
trombose, vasculaire complicaties en bloedingen. Daarom is een
zorgvuldige selectie van de patiënten cruciaal. Remming van
trombocytenaggregatie wordt aanbevolen voor een periode van zes
maanden na de ingreep.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik. NIET hersteriliseren en/of hergebruiken. Hergebruik
van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert infectierisico's op
voor de patiënt en de gebruiker. Contaminatie van het hulpmiddel
kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Reinigen,
desinfecteren en steriliseren kunnen essentiële materiaal- en
ontwerpkenmerken aantasten, wat tot falen van het hulpmiddel
leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor enigerlei directe schade,
incidentele schade of gevolgschade voortvloeiend uit hersterilisatie
of hergebruik.
• Gebruik het stentsysteem NIET als de buitenste en/of binnenste
eller
verpakking beschadigd of geopend is of als de informatie erop
onleesbaar of beschadigd is. NIET gebruiken als het hulpmiddel
beschadigd is of als de stent gedeeltelijk ontplooid is.
• Gebruik het hulpmiddel NIET na de uiterste gebruiksdatum die op
het etiket staat.
• Stel het stentsysteem NIET bloot aan organische oplosmiddelen,
bijv. alcohol.
• Manipuleer het stentsysteem met behulp van angiografie als het in
het lichaam van de patiënt zit.
• Indien in het vat een grote hoeveelheid trombus aanwezig is,
moet het gebruik van alternatieve of aanvullende strategieën
(mechanisch
comprimeren,
overwogen worden.
Veiligheidsaanwijzingen
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Nederlands
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
met een grondige opleiding en ervaring in het uitvoeren van
vasculaire interventies (waaronder gevallen van levensbedreigende
complicaties).
• In de medische literatuur zijn fracturen gemeld van nitinol-
stentsdie in de arteria femoralis werden geïmplanteerd. Fracturen
traden frequenter op en waren ernstiger in segmenten met lange
stents en in geval van meervoudige, gedeeltelijk overlappende
stents. Deze fracturen gingen dikwijls gepaard met restenose of
occlusie van de slagader.
• Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te
voorkomen of te beperken. Het verdient aanbeveling tijdens de
procedure systemische heparinisatie te gebruiken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
• Vóór de procedure moet het stentsysteem visueel worden
geïnspecteerd om de functionaliteit ervan te verifiëren en om er
zeker van te zijn dat de afmetingen ervan geschikt zijn voor de
specifieke procedure waarvoor het zal worden gebruikt.
• Ga bij het hanteren voorzichtig te werk om het risico te verkleinen
dat de stent te vroeg wordt aangebracht of dat de schacht van het
plaatsingssysteem per ongeluk breekt, buigt of knikt.
Veiligheidsaanwijzingen bij het plaatsen van
de stent
• Gebruik uitsluitend geleidedraden met een diameter van 0,018 inch
(0,46 mm).
• Alleen gebruiken met een inbrengsluis van gepaste afmetingen,
zoals aangegeven op het label. Indien de Pulsar-18 T3 met lange
en/of gevlochten inbrengsluizen wordt gebruikt, kan een grotere
charrière dan aangegeven op het label nodig zijn om wrijving te
verminderen.
• Duw een gedeeltelijk ontvouwen stent NIET proximaal of distaal
verder, aangezien verslepen of herpositionering schade kan
veroorzaken aan de patiënt.
• Voer de stent NIET op in het lichaam en duw hem NIET verder indien
het stentsysteem niet over een geleidedraad is geschoven en de
geleidedraad niet over de punt van het plaatsingssysteem uitsteekt;
dit ter voorkoming van schade aan het vat.
• Als er tijdens het ontvouwen van de stent grote weerstand wordt
ondervonden, onderbreek de procedure dan en stel de oorzaak
van de weerstand vast alvorens door te gaan. Als de stent niet
aangebracht kan worden, verwijder dan het gehele stentsysteem.
• Het stentsysteem is niet ontworpen voor gebruik met aangedreven
injectiesystemen.
• Indien er meerdere stents nodig zijn om een laesie te behandelen:
- Moeten de stents van een vergelijkbare samenstelling zijn,
aangezien het risico op corrosie toeneemt wanneer stents van
verschillende metalen in contact met elkaar komen.
- Overlappingen van meer dan twee stents zijn niet onderzocht.
- Aanbevolen wordt de distale stent eerst te plaatsen en een
voldoende overlapping tussen de stents mogelijk te maken.
• Het met aanvullende hulpmiddelen opnieuw passeren van een stent
moet voorzichtig worden uitgevoerd.
• Het gebruik van mechanische atherectomie-hulpmiddelen of een
laserkatheter wordt in het stentgebied niet aanbevolen.
• Het aanbrengen van een stent over een bifurcatie kan toekomstige
diagnostische of therapeutische procedures in gevaar brengen.
Mogelijke ongewenste voorvallen/
complicaties
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Noodingrepen om vasculaire complicaties te corrigeren.
• Infectie en sepsis.
• Allergische reacties op contrastmiddel, trombocyten-aggregatie-
remmers, anticoagulantia en amorfe siliciumcarbide.
• Embolisatie van lucht, trombotisch of atherosclerotisch materiaal.
• Weefselnecrose en verlies van ledematen ten gevolge van distale
embolisatie.
• Voorvallen gerelateerd aan het stentsysteem: mislukte plaatsing van
de stent op de beoogde locatie, verkeerde plaatsing van de stent,
vervorming van de stent, embolisatie van de stent, trombose of occlusie
van de stent, fractuur van de stent, migratie van de stent, onjuiste
appositie of compressie van stent(s), problemen bij het terugtrekken,
embolisatie van het materiaal van het plaatsings systeem.
• Vasculaire complicaties: hematoom op de toegangsplaats, hypo-
tensie/hypertensie, pseudo-aneurysma, vorming van arterio-
veneuze fistels, retroperitoneaal hematoom, vaatdissectie of
-perforatie, restenose, trombose of occlusie, vasospasme, perifere
ischemie, dissectie en distale embolisatie (lucht, weefseldebris en
trombus).
• Bloedingen: bloeding of hemorragie op de toegangsplaats en
hemorragie waarvoor transfusie of een andere behandeling nodig
is.
• Overlijden.
Aanwijzingen voor gebruik
Voorbereiding van de patiënt en selectie van
het stentsysteem
1. Bereid de patiënt en de laesielocatie voor volgens de standaard
klinische praktijk. Predilatatie van de laesie met gebruik van
standaard PTA-technieken vóór het aanbrengen van de stent
strekt tot aanbeveling.
2. Kies een gepaste stentmaat op basis van de diameter van de
slagader die aan de laesie grenst en de lengte van het segment
waarin de stent wordt aangebracht, overeenkomstig de tabel
'Corresponderende bloedvatgrootte' op pagina 5. De lengte van
de stent dient de laesie aan weerszijden met ten minste 5 mm te
overlappen.
Voorbereiding van het stentsysteem
3. Controleer vóór gebruik de buitenste verpakking en vergewis u
ervan dat deze niet beschadigd of geopend is. Open de buitenste
verpakking en verwijder het zakje. Inspecteer het zakje en
controleer voordat u verder gaat of de steriele barrière geen
schade vertoont. Open het zakje en verwijder de steriele inhoud.
4. Neem eerst de handgreep uit het bakje, trek vervolgens het
plaatsingssysteem uit de beschermring en plaats het in een
steriel veld. Zorg ervoor dat u de katheter niet knikt. Onderzoek
het stentsysteem voor gebruik op schade.
trombolyse,
GPIIb/IIa-remmers)
Spoelen van het geleidedraadlumen
5. Bevestig een met steriel, gehepariniseerd fysiologisch zout
gevulde spuit van 10 ml aan de Luer-poort op de proximale uitgang
van de geleidedraad en spuit ten minste 5 ml fysiologisch zout in
het lumen van de geleidedraad totdat de vloeistof aan de punt van
het plaatsingssysteem naar buiten komt, zoals getoond in figuur 2.
6. Verwijder de spuit.
Invoeren van het stentsysteem
7. Onderzoek het stentsysteem op schade. Controleer of het distale
uiteinde van de stent binnen de intrekbare schacht zit. Gebruik het
stentsysteem NIET indien de stent blootligt.
8. Schuif de distale punt van het stentsysteem over het proximale
uiteinde van de geleidedraad en ga verder totdat de geleidedraad
door de Luer-poort aan het proximale uiteinde van de handgreep
naar buiten komt. Houd het stentsysteem zo recht mogelijk.
9. Steek het stentsysteem voorzichtig door de inbrengsluis terwijl
u de geleidedraad immobiliseert. Verifieer of het distale uiteinde
van de intrekbare schacht op één lijn ligt met de punt van het
plaatsingssysteem.
10. Leid het stentsysteem voorzichtig over de geleidedraad, net
distaal ten opzichte van de te behandelen laesie.
11. Schuif het stentsysteem over de laesie en positioneer de
markers aan weerszijden van de laesie. Controleer of de blauwe
stabilisatorschacht zich binnen het hemostatisch ventiel bevindt.
Indien de blauwe stabilisatorschacht niet binnen gehouden kan
worden, houd het plaatsingssysteem dan zo recht mogelijk buiten
het lichaam van de patiënt.
Ontvouwen van de stent
12. Houd het stentsysteem en de geleidedraad zo recht mogelijk
buiten het lichaam van de patiënt, zoals getoond in figuur 3.
Het slap hangen van het plaatsingssysteem kan tot een onjuiste
plaatsing van de stent, potentiële compressie of uitrekking van de
stent leiden.
13. Druk op de veiligheidsknop zoals getoond in deel A van figuur 4,
totdat deze in de ingedrukte positie blijft.
14. Zorg ervoor dat de positie van het distale en proximale uiteinde van
de stent ten opzichte van de laesie correct blijft.
15. Draai aan het wieltje zoals getoond in deel B van figuur 4, terwijl
u de handgreep in een vaste positie houdt, om met het ontvouwen
van de stent onder doorlichting te beginnen. Het ontvouwen van
de stent begint wanneer de bewegende marker op de intrekbare
schacht voorbij de distale marker op het plaatsingssysteem gaat,
zoals getoond in figuur 5. Zorg voor een correcte positionering van
de stent alvorens de stent geheel te ontvouwen en los te laten,
aangezien dit niet mogelijk is zodra het distale uiteinde van de
stent tegen de wand zit. Duw de intrekbare schacht of de blauwe
stabilisatorschacht NIET dicht met de andere hand waarmee u het
plaatsingssysteem vasthoudt.
16. Blijf aan het wieltje draaien en controleer of er een gelijkmatige
opening tussen de distale marker op het plaatsingssysteem
en de distale markers van de stent is, zoals getoond in figuur 6.
De stent is geheel ontvouwen wanneer de bewegende marker
op de intrekbare schacht voorbij de proximale marker op het
plaatsingssysteem is. Als er tijdens het ontvouwen van de stent
grote weerstand wordt ondervonden, stop dan en stel de oorzaak
vast alvorens door te gaan.
15
17.10.2018 14:21:59
Publicidad
