Publicidad
16. Nastavite okretati kotačić i provjerite postoji li stalan procjep između
distalnog markera na sustavu za isporuku i distalnih markera na
stentu kao što je prikazano na slici 6. Stent je potpuno uveden kada
pomični marker na uvlačivoj osovini prođe proksimalni marker na
sustavu za isporuku. Osjetite li jak otpor tijekom uvođenja stenta,
prekinite uvođenje i utvrdite uzrok prije nastavka.
17. Zatražite angiografsku vizualizaciju stentiranog segmenta žile.
Ispravno uvođenje stenta (ne komprimiranog ili istegnutog)
moguće je provjeriti poklapanjem markera na sustavu za isporuku
s markerima na stentu.
Vađenje sustava za isporuku
18. Oprezno izvadite sustav za isporuku uz fluoroskopsko vođenje
nakon potpunog uvođenja stenta, promatrajući rendgenski marker
na distalnom kraju i postavljajući vodeću žicu. Ako se vrh ne izvlači
lako, utvrdite uzrok prije ponovnog pokušaja vađenja. Sustav za
isporuku može se oprezno pomaknuti u distalnom smjeru kako bi
se vrh oslobodio.
19. Zatražite angiografsku vizualizaciju stentiranog segmenta žile.
Ako stent nije potpuno proširen duž lezije, napuhivanje balona
nakon uvođenja (standardni postupak PTA) može se obaviti prema
odluci liječnika. Pobrinite se da promjer napuhanog PTA balona
odgovara referentnom promjeru ciljne žile.
20. Nakon uporabe zbrinite proizvod i pakiranje sukladno bolničkim,
upravnim i/ili lokalnim državnim propisima.
Sigurnosne informacije za MR
Neklinička ispitivanja pokazala su da je stent Pulsar-18 T3 MR
conditional za jednostruke i preklapajuće duljine do 385 mm.
Bolesnika s ovim uređajem može se sigurno snimati u MR sustavu
koji ispunjava sljedeće uvjete:
• statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T;
• maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje od 3000 gausa/
cm (30 T/m);
• specifična stopa apsorpcije (SAR) prema maksimalnom rezultatu
MR sustava uprosječena po cijelom tijelu od 1 W/kg za obilježja
ispod pupka i 2 W/kg (normalni način rada) za obilježja iznad pupka.
Očekuje se da će stent u gore definiranim uvjetima snimanja
izazvati maksimalni porast temperature od 5,7 °C nakon 15 minuta
neprekidnog snimanja.
U okviru nekliničkih ispitivanja stent je uzrokovao proširenje artefakta
slike oko 4 mm prilikom snimanja pulsnom sekvencom gradijentnog
eha i 3 mm prilikom snimanja pulsnom sekvencom spin eha MR
sustava od 3,0 T. Artefakt može prikriti lumen uređaja.
Jamstvo/odgovornost
Ovaj proizvod i sve njegove komponente (dalje u tekstu „proizvod")
konstruirani su, proizvedeni, ispitani i zapakirani uz sve potrebne
mjere opreza. Kako tvrtka BIOTRONIK, međutim, nema nadzor nad
uvjetima uporabe proizvoda, sadržaj ovog priručnika za uporabu valja
smatrati sastavnim dijelom ove izjave o odricanju odgovornosti u
slučajevima kada se zbog određenih razloga može pojaviti ometanje
namjenskog rada proizvoda.
Tvrtka BIOTRONIK ne jamči da se neće pojaviti sljedeći događaji:
• neispravnosti ili kvarovi proizvoda;
• imunološka reakcija bolesnika na proizvod;
• medicinske komplikacije tijekom uporabe proizvoda ili kao
posljedica kontakta proizvoda s tijelom bolesnika.
Tvrtka BIOTRONIK neće preuzeti odgovornost za:
• uporabu proizvoda koja nije u skladu s navedenom namjenskom
uporabom/indikacijom,
kontraindikacijama,
mjerama opreza i uputama za uporabu iz ovog priručnika za
uporabu;
• izmjene originalnog proizvoda;
• uzroke koji nisu bili predvidljivi u trenutku isporuke proizvoda na
temelju trenutačnog stanja znanosti i tehnologije;
• uzroke koji proizlaze iz drugih proizvoda tvrtke BIOTRONIK ili
proizvoda koje nije proizvela tvrtka BIOTRONIK i više sile koja
između ostalog uključuje prirodne katastrofe.
Gore navedene odredbe ne umanjuju odricanja i/ili ograničenja
odgovornosti dogovorena zasebno s klijentom do mjere koju dopuštaju
važeći zakoni.
Samo za SAD:
Tvrtka BIOTRONIK odriče se svih jamstava, izričitih ili podrazumi-
jevanih, povezanih s proizvodom, uključujući bez ograničenja jamstva
o prikladnosti za prodaju ili za određenu namjenu proizvoda. Tvrtka
BIOTRONIK nije odgovorna za izravne, nenamjerne ili posljedične
štete ili troškove uzrokovane uporabom proizvoda bez obzira na to
temelji li se reklamacija na pretpostavci o odgovornosti, uključujući
nemar.
Popis
Systém stentu Pulsar-18 T3 (dále jen Pulsar-18 T3) znázorněný na
obr. 1 je samoexpandabilní stent, předem připevněný na zaváděcí
systém typu over-the-wire.
Stent (1) je trvalý implantát vyrobený z laserem vyřezané nitino-
lové trubičky. Stent (1) má na obou koncích (1a, 1b) šest rentgen-
kontrastních markerů a je zcela pokryt tenkou vrstvou amorfního
karbidu křemíku (proBIO™).
Zaváděcí systém je tvořen tubusem v trojosém provedení: sestavou
vnitřního tubusu (2), středním retrahovatelným tubusem (3) a
fixovaným vnějším stabilizačním tubusem (11).
Centrální vodicí drát uvnitř sestavy (2) vnitřního tubusu začíná na
distálním hrotu (7) zaváděcího systému a končí na luer portu (6) na
rukojeti (9). Lumen vodicího drátu se proplachuje přes luer port (6).
Stent je umístěn mezi sestavou vnitřního tubusu (2) a retrahovatelným
tubusem (3) na distálním konci zaváděcího systému. Dvě rentgen-
kontrastní značky na zaváděcím systému (8a, 8b) usnadňují
fluoroskopickou vizualizaci a umístění systému stentu směrem k lézi
a přes lézi.
Retrahovatelný tubus (3) začíná v rukojeti (9) a vybíhá směrem ke
hrotu zaváděcího systému (7). Retrahovatelný tubus (3) zakrývá
stent (1) a udržuje jej ve složeném stavu na zaváděcím systému.
Pohyblivá rentgenkontrastní značka (10) na retrahovatelném tubusu
(3) umožňuje vizuální kontrolu během rozvinutí stentu. Vnější povrch
hrotu (7), retrahovatelného tubusu (3) a modrého stabilizačního
tubusu (11) je pokryt hydrofobním potahem a mezi retrahovatelným
tubusem (3) a sestavou vnitřního tubusu je nanesena antifrikční
vrstva (2).
Pulsar-18 T3_version A.indd 13
Modrý stabilizační tubus (11) je navržen tak, aby snižoval tření mezi
systémem stentu a hemostatickým ventilem zaváděcího sheathu.
Bezpečnostní tlačítko v odemčené poloze (4) a otočné kolečko (5) na
rukojeti (9) se používají k rozvinutí stentu (1).
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
Obsah
• Jeden (1) systém stentu v uzavřeném sáčku s odloupávacím obalem
• Jeden (1) návod k použití a jedna (1) karta pacienta s implantátem
Skladování
Uchovávejte na místě chráněném před slunečním zářením a udržujte
v suchu. Uchovávejte při teplotě 15°C až 25°C. Krátkodobé odchylky
od skladovací teploty v rozmezí 10°C až 40°C jsou přípustné.
Indikace
Pulsar-18 T3 je indikován k použití u pacientů s aterosklerotickým
onemocněním povrchové femorální, proximální popliteální a infra-
popliteální tepny a k léčbě nedostatečných výsledků po perkutánní
transluminální angioplastice (PTA), např. reziduální stenózy a disekce.
Kontraindikace
Použití systému Pulsar-18 T3 je kontraindikováno u pacientů, u nichž
se vyskystují:
• léze, které brání náležité léčbě systémem stentu, včetně správného
umístění stentu nebo úplného naplnění angioplastického balónku
odpovídající velikosti;
• velký počet akutních nebo subakutních trombů v cílové lézi;
• perforace cév;
• léze, nacházející se uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu;
• hrozící okluze životně důležitých bočních větví;
• nekorigované krvácivé poruchy, včetně osob, které nemohou užívat
doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu;
• renální insuficience nebo alergie na kontrastní látky;
• známá přecitlivělost na nikl nebo amorfní karbid křemíku.
Varování
• Toto zařízení je spojeno s rizikem subakutní trombózy, vaskulárních
komplikací a krvácivých příhod. Proto je důležitý pečlivý výběr
pacientů. Po implantaci se doporučuje antiagregační terapie po
dobu šesti měsíců.
• Toto zařízení je navrženo a určeno pouze k jednorázovému použití.
NERESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Při opakovaném
použití zařízení určených k jednomu použití vzniká riziko infekce
pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení může mít za následek
poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, dezinfekce a
sterilizace mohou poškodit základní materiálové a konstrukční
charakteristiky s následkem selhání zařízení. Společnost BIOTRONIK
neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani následné škody vzniklé
následkem resterilizace nebo opakovaného použití.
• NEPOUŽÍVEJTE systém stentu, pokud je vnější a/nebo vnitřní
obal poškozen nebo otevřen nebo pokud jsou přiložené informace
nečitelné. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je zařízení poškozené nebo pokud
je stent částečně zavedený.
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení po datu „Použijte do" uvedeném na obalu.
• NEVYSTAVUJTE systém stentu působení organických rozpouštědel,
jako je alkohol.
• Manipulujte se systém stentu pod angiografickou kontrolou, a to po
celou dobu, kdy se nachází v těle pacienta.
• Pokud je v cévě přítomno velké množství trombů, je třeba zvážit
upozorenjima,
použití alternativních nebo pomocných strategií (mechanická
destrukce, trombolýza, inhibitory GPIIb/IIIa).
Bezpečnostní opatření
Všeobecná bezpečnostní opatření
• Toto zařízení by měli používat pouze lékaři, kteří jsou důkladně
vyškoleni a mají zkušenosti s prováděním vaskulárních intervencí
(včetně případů život ohrožujících komplikací).
• V odborné lékařské literatuře jsou popsány případy fraktury
nitinolových stentů, implantovaných do povrchové femorální
tepny. V odborné lékařské literatuře jsou popsány případy fraktur
nitinolových stentů, implantovaných do povrchové femorální tepny.
Zlomeniny se vyskytovaly častěji a byly závažnější v dlouhých
segmentech léčených stentem a v případě několika, částečně se
překrývajících stentů.
• Je nutné dbát bezpečnostních opatření pro prevenci nebo
minimalizaci vzniku sraženin. Doporučuje se používat během
procedury systémovou heparinizaci.
Pokyny pro zacházení
• Před výkonem je nutno vizuálně zkontrolovat funkčnost systému
stentu a ověřit, že jeho velikost je vhodná pro konkrétní výkon, pro
Česky
který se má použít.
• Se stentem manipulujte opatrně, abyste snížili riziko předčasného
rozvinutí stetu, náhodného zlomení, ohnutí nebo zalomení tubusu
zaváděcího systému.
Bezpečnostní opatření související s
umístěním stentu
• Používejte pouze vodicí dráty o průměru 0,018" (0,46 mm).
• Používejte pouze se zaváděcím pouzdrem o vhodném rozměru,
který je uveden na štítku. Pokud se Pulsar-18 T3 používá ve
spojení s dlouhými a/nebo pletenými zaváděcími pouzdry, může být
nezbytná větší velikost French, než je uvedena na štítku, z důvodu
snížení tření.
• NEPOSOUVEJTE částečně rozvinutý stent proximálně nebo
distálně, protože repozice v rozvinutém stavu může způsobit
poranění pacienta.
• NEZAVÁDĚJTE a NEPOSOUVEJTE systém stentu v těle, pokud
systém stentu nebyl navlečen po vodicím drátu a vodicí drát
nepřesahuje hrot zaváděcího systému; v opačném případě hrozí
poškození cévy.
• Pokud při rozvinování stentu pocítíte zvýšený odpor, zastavte výkon
a před pokračováním zjistěte, co odpor způsobuje. Pokud stent
nelze rozvinout, odstraňte systém stentu jako jeden celek.
• Systém stentu není určen k použití s tlakovými injekčními systémy.
• Pokud je k léčbě léze zapotřebí více stentů:
- Stenty by měly mít podobné složení, protože vzájemný kontakt
stentů z různých kovů zvyšuje riziko koroze.
- Překrývání více než dvou stentů nebylo zkoumáno.
- Doporučuje se umístit jako první distální stent, který umožňuje
dostatečné překrytí stentů.
• Při průchodu pomocných zařízení přes stent je nezbytné postupovat
se zvýšenou opatrností.
• Použití zařízení pro mechanickou aterektomii nebo laserového
katétru v oblasti ošetřené stentem se nedoporučuje.
• Použití stentu přes bifurkaci může ohrozit budoucí diagnostické
nebo terapeutické postupy.
Potenciální nežádoucí příhody/
komplikace
Mezi možné komplikace patří mimo jiné:
• potřeba urgentní operace ke korekci vaskulárních komplikací.;
• infekce a sepse;
• alergické reakce na kontrastní látky, antiagregační léčiva, anti-
koagulancia a amorfní karbid křemíku;
• vzduchová embolie, trombotická embolie nebo embolizace
aterosklerotického materiálu;
• tkáňová nekróza a ztráta končetiny v důsledku distální embolizace;
• příhody související se systémem stentu: nezavedení stentu na
zamýšlené místo, nesprávné umístění stentu, deformace stentu,
embolizace stentu, trombóza nebo okluze stentu, fraktura stentu,
migrace stentu, nedostatečná apozice nebo komprese stentu/stentů,
potíže s vyjmutím, embolizace materiálu ze zaváděcího systému
• cévní příhody: hematom v místě přístupu, hypotenze/hypertenze,
tvorba pseudoaneuryzmatu nebo arteriovenózní fistuly, retroperi-
toneální hematom, disekce nebo perforace cévy, restenóza,
trombóza nebo okluze, vazospazmus, periferní ischémie, disekce a
distální embolizace (vzduch, tkáňová drť a trombus);
• krvácivé příhody: krvácení v místě přístupu, krvácení vyžadující
transfuzi nebo jinou léčbu;
• smrt.
Návod k použití
Příprava pacienta a výběr systému stentu
1. Připravte pacienta a místo léze podle standardní klinické praxe
daného pracoviště. Před implantací stentu se doporučuje predila-
tace léze pomocí standardních PTA technik.
2. Zvolte vhodnou velikost stentu na základě průměru tepny
přiléhající k lézi a délky segmentu, který má být ošetřen stentem
podle tabulky „Rozměry cévy" na straně 5. Stent by měla překrývat
lézi alespoň o 5 mm na každé straně.
Příprava systému stentu
3. Před použitím zkontrolujte a ověřte, zda vnější obal není poškozen
nebo předčasně otevřen. Otevřete vnější obal a vyjměte sáček.
Zkontrolujte sáček a před dalším postupem ověřte, zda nedošlo k
poškození sterilní bariéry. Otevřete sáček a vyjměte sterilní obsah.
4. Nejprve vyjměte rukojeť z držáku a poté vyjměte zaváděcí systém
z ochranného prstence a umístěte ho na sterilního pole. Dbejte na
to, aby nedošlo k zalomení katétru. Před použitím zkontrolujte,
zda nedošlo k poškození systému stentu.
Propláchnutí lumen vodicího drátu
5. Připojte 10ml stříkačku naplněnou sterilním heparinizovaným
fyziologickým roztokem do luer portu na proximálním výstupu
vodicího drátu a aplikujte injekčně minimálně 5 ml fyziologického
roztoku do lumen vodícího drátu, dokud tekutina nevystoupí z
hrotu zaváděcího systému, jak je znázorněno na obrázku 2.
6. Odpojte stříkačku.
Zavedení systému stentu
7. Zkontrolujte, jestli není systém stentu poškozený. Zkontrolujte,
zda se distální konec stentu nachází v retra hovatelném tubusu.
NEPOUŽÍVEJTE systém stentu, pokud je stent exponován.
8. Nasuňte distální hrot systému stentu na proximálním konec
vodícího drátu a postupujte tak dlouho, dokud vodicí drát
nevystoupí z luer portu na proximálním konci rukojeti. Udržujte
systém stentu co nejrovnější.
9. Zaveďte systém stentu opatrně přes zaváděcí pouzdro a
zároveň imobilizujte vodicí drát. Ověřte, zda je distální konec
retrahovatelného tubusu zarovnán s hrotem zaváděcího systému.
10. Opatrně posouvejte systém stentu po vodicím drátu, dokud se
nedostanete na místo těsně distálně od léčené léze.
11. Posuňte systém stentu přes lézi tak, aby se jednotlivé značky
nacházely po obou stranách léze. Zkontrolujte, zda je modrý
stabilizační tubus uvnitř hemostatického ventilu. Pokud modrý
stabilizační tubus nelze udržet uvnitř hemostatického ventilu,
udržujte zaváděcí systém v co nejrovnější pozici mimo tělo pacienta.
Rozvinutí stentu
12. Udržujte systém stentu a vodící drát co nejrovněji mimo tělo
pacienta, jak je znázorněno na obrázku 3. Jakékoliv prohnutí v
zaváděcím systému může mít za následek nesprávné umístění
stentu nebo potenciální stlačení či prodloužení stentu.
13. Stiskněte bezpečnostní tlačítko podle obrázku A na obrázku 4,
dokud nezůstane zablokováno ve stlačené poloze.
14. Ověřte, zda je poloha distálního a proximálního konce stentu
vzhledem k lézi i nadále správná.
15. Otočte kolečko do polohy B podle obrázku 4, přitom držte rukojeť
v neměnné poloze a spusťte rozvíjení stentu za fluoroskopické
kontroly. Rozvíjení stentu začíná okamžikem, kdy pohyblivá
značka na retrahovatelném tubusu projde přes distální značku na
zaváděcím systému, jak je znázorněno na obrázku 5. Před úplným
rozvinutím a uvolněním stentu ověřte správné umístění stentu,
protože po apozici distálního konce stentu do stěny již nelze
provádět změny. NEOMEZUJTE retrahovatelný tubus ani modrý
stabilizační tubus druhou rukou, která drží zaváděcí systém.
16. Pokračujte v otáčení kolečka a udržujte stálou mezeru mezi
distální značkou na zaváděcím systému a distálními značkami
stentu, jak je znázorněno na obrázku 6. Stent je plně rozvinutý
okamžikem, kdy pohyblivá značka na retrahovatelném tubusu
předjde přes proximální značku na zaváděcím systému. Pokud
při rozvíjení stentu pocítíte zvýšený odpor, zastavte výkon a před
dlaším pokračováním zjistěte, co odpor způsobuje.
17. Proveďte angiografickou vizualizaci segmentu cévy léčeného sten-
tem. Správné rozvinutí stentu (bez komprese nebo prodloužení)
je možné ověřit porovnáním značek na zaváděcím systému se
značkami na stentu.
Vyjmutí zaváděcího systému
18. Po úplném rozvinutí stentu vyjměte opatrně zaváděcí systém za
současné fluoroskopické kontroly, zároveň sledujte rentgen-
kontrastní markr u distálního konce a ponechejte vodicí drát
na svém místě. Pokud hrot nelze snadno vyjmout, určete před
opětovným pokusem o vyjmutí příčinu odporu. Zaváděcí systém
lze opatrně posunut v distálním směru, aby se hrot uvolnil.
13
17.10.2018 14:21:58
Publicidad
