Publicidad
4. Vegye fel a fogantyút a tálcáról majd húzza ki a felhelyező rendszert
a védőgyűrűből és helyezze el azt steril helyen. Vigyázzon, hogy ne
törje meg a katétert. Vizsgálja meg a sztentrendszert a használat
előtt bármilyen sérülésre vonatkozóan.
Öblítse át a vezetődrótlument
5. Csatlakoztasson egy steril heparinizált sóoldattal töltött 10 ml-
es fecskendőt a luer-porthoz a proximális vezetőhuzal kilépési
pontján és fecskendezzen legalább 5 ml sóoldatot a vezetőhuzal
lumenébe, amíg a folyadék a 2. ábrán látható módon nem távozik.
6. Távolítsa el a fecskendőt.
A sztentrendszer bevezetése
7. Vizsgálja
meg
a
sztentrendszert
Ellenőrizze, hogy a disztális sztentvég a behúzható nyélen belül
van-e. NE használja a sztentrendszert, ha a sztent látható.
8. Helyezze be a sztentrendszer disztális csúcsát a vezetőhuzal
proximális végére és mozgassa előre, amíg a vezetőhuzal kilép a
luer-portról a fogantyú proximális végére. Tartsa a sztentrendszert
a lehető legegyenesebben.
9. Helyezze be a sztentrendszert óvatosan a bevezető hüvelyen
keresztül, miközben rögzíti a vezetőhuzalt. Ellenőrizze, hogy a
visszahúzható nyél távolabbi vége a felvezető rendszer csúcsa
ellenében van-e.
10. Óvatosan haladjon előre az over-the-wire sztent rendszerel
pontosan disztálisan a kezelendő lézióig.
11. Mozgassa előre a sztentrendszert a lézión keresztül és helyezzen
el markereket a lézió mindkét oldalán. Ellenőrizze, hogy a kék
stabilizáló nyél a hemosztatikus szelep belsejében van-e. Ha a
kék stabilizáló nyelet nem lehet bent tartani, tartsa a felvezető-
rendszert a lehető legegyenesebben a beteg testén kívül.
Sztent telepítés
12. Tartsa a sztentrendszert és a vezetőhuzalt a páciens testén kívül
a lehető legegyenesebben, amint azt a 3. ábra mutatja. A felvezető
rendszer bármilyen holtjátéka helytelen sztentbehelyezést, poten-
ciális sztent-kompressziót vagy -megnyújtást eredményez het.
13. Nyomja a meg a biztonsági gombot a 4. ábrán látható módon amíg
az benyomott pozícióban zárolva nem marad.
14. Győződjön meg róla, hogy a disztális és a proximális sztent
pozíciója a lézióhoz képest még mindig megfelelő.
15. Forgassa el a kereket a 4. ábra B. pontjában látható módon,
miköz ben a fogantyút rögzített helyzetben tartva megkezdi a
sztent telepítését fluoroszkópiás irányítás alatt. A sztenttelepítés
akkor indul, amikor a visszahúzódó nyélen lévő mozgó marker a
távvezérlő disztális markeren túlhalad a felvezetőrendszeren az
5. ábrán látható módon. Biztosítsa a megfelelő sztentpozicionálást,
mielőtt teljesen telepítené és kioldaná a sztentet, mivel ezt nem
lehet elvégezni, miután a sztent disztális vége az érfalra már rá lett
helyezve. NE húzza vissza a behúzható nyelet vagy a kék stabilizáló
nyelet a másik kezével, amelyben a felvezetőrendszert tartja.
16. Folytassa a kerék elforgatását és ellenőrizze, hogy állandó-e
a távolság a felvezetőrendszer disztális markere és a disztális
sztent markerek között a 6. ábrán látható módon. A sztent teljesen
telepítve van, amikor a visszahúzható nyélen lévő mozgó marker a
felvezetőrendszeren lévő proximális markert túlhaladja. Ha erős
ellenállást tapasztal a sztent telepítése során, hagyja abba és
határozza meg az ellenállás okát, mielőtt továbbhaladna.
17. Készítsen a sztentelt érszegmensről angiográfiás képet. A helyes
sztent telepítés (nem komprimálva vagy feszítve) ellenőrizhető a
felvezetőrendszert jelző markerek és a sztent markerek egyez-
tetésével.
Felvezetőrendszer eltávolítása
18. Fluoroszkópos irányítás alatt óvatosan távolítsa el a felvezető
rendszert a teljes stent telepítése után, közben pedig figyelje meg
a distalis végen a sugárfogó marker, és hagyja a vezetődrótot a
helyén. Ha a csúcs nem húz ható vissza könnyedén, határozza meg
az okot, mielőtt ismét meg kísérelné az eltávolítást. A felhelyező
rendszert óvatosan, disztális irányba el lehet mozgatni a csúcs
felszabadítása érdekében.
19. Készítsen a sztentelt érszegmensről angiográfiás képet. Ha a
sztent nem tökéletesen terjedt ki a lézióra, akkor behelyezés utáni
ballon-dilatáció (standard PTA) végezhető el az orvos döntése
alapján. Győződjön meg róla, hogy a PTA ballon felfújt átmérője
megegyezik a cél ér referencia átmérőjével.
20. Használat után a terméket és csomagolását a kórházi, adminisz-
tra tív és/vagy helyi kormányzati irányelvek szerint helyezze
hulladékba.
MRI biztonsági információk
A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Pulsar-18 T3 sztent
legfeljebb 385 mm egyszeres és átfedő hosszig MR-kondicionális. Az
ilyen implantátummal rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető
olyan MR rendszerben, amely megfelel az alábbi feltételeknek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: csak 1,5 vagy 3,0 Tesla.
• Mágneses térgradiens: legfeljebb 3000 gauss/cm (30 T/m).
• Az alkalmazott maximum MR rendszerrel, az egész test átlagos
abszorbeálási sebessége (SAR) 1 W / kg a köldök alatti irány-
pontoknál és 2 W / kg (Normál üzemmód) a köldök feletti irány-
pon toknál.
A fent leírt vizsgálati körülmények között 15 perces folyamatos
szkennelés után a sztent várható maximum hőmérséklet-emelkedése
5,7 °C.
Az implantátummal végzett nem klinikai vizsgálatban a sztent
által okozott képműtermék mérete 3,0 teslás MRI rendszerben
gradiensechó-pulzusszekvenciával leképezve 4 mm-re, spinechó
pulzus szekvenciával leképezve pedig 3 mm-re terjed ki. A műtermék
eltakarhatja az implantátum lumenét.
Garancia/felelősség
A terméknek és összetevőinek (a továbbiakban: „a termék")
valamennyi eleme megfelelő gondossággal tervezett, gyártott,
ellenőrzött és csomagolt. A BIOTRONIK azonban nem ellenőrzi, hogy a
terméket milyen körülmények között használják, a használati utasítás
(IFU) tartalmát jelen nyilatkozat szerves részének kell tekinteni olyan
esetekben, ha a termék elvárt működésében bármilyen okból zavar
keletkezne.
A BIOTRONIK nem garantálja, hogy az alábbi események nem
következnek be:
• A termék hibás működése vagy meghibásodása.
• A páciensnek a termékre adott immunválasza.
• A termék használata során illetve a terméknek a páciens testével
történő érintkezése miatt fellépő orvosi komplikációk.
Pulsar-18 T3_version A.indd 19
A BIOTRONIK semmilyen felelősséget nem vállal a következőkért:
• A termék felhasználási céljának/indikációknak, kontraindiká-
cióknak, figyelmeztetéseknek, óvintézkedéseknek illetve a használati
utasításban szereplő utasításoknak nem megfelelő alkalmazása.
• Az eredeti termék módosítása.
• Olyan okok, melyek a kiszállítás során a tudomány és a technológia
jelen fejlettségi szintje mellett nem voltak előre láthatóak.
• Az egyéb BIOTRONIK termékek vagy nem a BIOTRONIK vállalattól
származó termékek használatából eredő okok illetve vis maior
esetek, ideértve többek között a természeti katasztrófákat.
A fenti rendelkezések nem érintik az ügyféllel külön megállapodás
szerinti bármilyen felelősség kizárását és/vagy korlátozását.
sérülésre
vonatkozóan.
Csak Egyesült Államok:
A termékkel kapcsolatban a BIOTRONIK nem vállal semmilyen
kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, ideértve többek között a
termék eladhatóságára, vagy speciális célra való alkalmasságára
vonatkozó jótállást. A BIOTRONIK nem felelős semmilyen közvetlen,
járulékos vagy következményes kárért vagy költségért a termék
bármely használata miatt, függetlenül attól, hogy az igény bármilyen
felelősség-vállalási elméleten alapul, a hanyagságot is ideértve.
Apraksts
Pulsar-18 T3 stenta sistēma (turpmāk – Pulsar-18 T3), kā attēlots
1. attēlā, ir pašizpletošs stents, kas atrodas uz stīgas piegādes
sistēmas.
Stents (1) ir pastāvīgs implantāts, kas izgatavots no ar lāzeri
izgrieztas nitinola caurulītes. Stentam (1) katrā galā (1a, 1b) ir seši
rentgenstarus necaurlaidīgi marķieri, kas pilnībā pārklāti ar plānu
amorfa silikona karbīda slāni (proBIO™).
Piegādes sistēma sastāv no triaksiālas ass: iekšējās ass komplekta
(2), vidējās atvelkamās ass (3) un fiksētas ārējās zilas stabilizētāja
ass (11.
Centrālās vadītājstīgas lūmens, kas novietots iekšējās ass komplektā
(2), sākas pie distālās piegādes sistēmās gala (7) un beidzas roktura
(9) Luera tipa pieslēgvietā (6). Vadītājstīgas lūmenu skalo caur Luer
tipa pieslēgvietu (6).
Stents atrodas starp iekšējo ass komplektu (2) un atvelkamo asi (3),
kas atrodas piegādes sistēmas distālajā galā. Piegādes sistēmas divi
rentgenstarus necaurlaidīgie marķieri (8a, 8b) atvieglo vizualizāciju
fluoroskopijas kontrolē, stenta virzību bojājuma virzienā un
novietošanu virs bojājuma.
Atvelkamā ass (3) sākas rokturī (9) un virzās uz piegādes sistēmas
galu (7). Atvelkamā ass (3) nosedz stentu un nodrošina tā novietojumu
uz piegādes sistēmas. Atvelkamās ass (3) kustīgais rentgenstarus
necaurlaidīgais marķieris stenta novietošanas laikā nodrošina vizuālu
kontroli. Gala (7), atvelkamās ass (3) un stabilizatora ass zilā krāsā
(11) ārējās virsmas ir pārklātas ar hidrofobu pārklājumu un starp
atvelkamo asi (3) un iekšējo ass komplektu ir uzklāta pretberzes viela.
Zilā stabilizētāja ass (11) ir paredzēta, lai mazinātu berzi starp stenta
sistēmu un ievadītāja apvalka hemostatisko vārstu.
Drošības poga, kad tā ir atbloķēta, (4) un roktura (9) rotējošais ritenis
(5) tiek lietoti, lai novietotu stentu.
Piegādes veids
Sterila. Nepirogēniska. Ierīce ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
Saturs
• Viena (1) stenta sistēma noslēgtā, atplēšamā maisā.
• Viena (1) lietošanas instrukcija un viena (1) pacienta implantāta
karte.
Uzglabāšana
Glabājot nedrīkst pakļaut tiešai saules staru iedarbībai un uzturēt
sausu. Glabājiet temperatūrā no 15°C līdz 25°C. Īstermiņa tempera-
tūras izmaiņas diapazonā no 10°C līdz 40°C ir pieļaujamas.
Indikācijas
Pulsar-18 T3 paredzēts lietot pacientiem ar virspusējo femorālo,
proksimālo paceles un zempaceles artēriju aterosklerostisko slimību,
kā arī, ja pēc perkutānas transluminālas angioplastijas (PTA) rezultāti
ir slikti, piem., atlieku stenoze un atslāņošanās.
Kontrindikācijas
Pulsar-18 T3 ir kontrindicēts šādiem pacientiem:
• uzskatāms, ka bojājumu dēļ nebūs iespējams veikt pareizu
ārstēšanu ar stenta sistēmu, tostarp pareizi novietot stentu vai
pilnībā piepildīt pareiza izmēra angioplastijas balonu;
• mērķa bojājumā ir daudz akūtu vai subakūtu trombu;
• asinsvada perforācija;
• bojājumi atrodas aneirismā vai tuvu tai;
• iespējama svarīgu sānu zaru oklūzija;
• nekoriģētas asinsreces slimības vai pacienti, kas nevar lietot
ieteicamo antitrombocītu un/vai antikoagulantu terapiju;
• nieru nepietiekamība vai alerģija pret kontrastvielu;
• zināma paaugstināta jutība pret niķeli vai amorfo silikona karbīdu.
Brīdinājumi
• Šai ierīcei ir saistīts subakūtas trombozes, asinsvadu komplikāciju
un asiņošanas notikumu risks. Tādēļ būtiski uzmanīgi atlasīt
pacientus. Antitrombocītu terapiju ieteicams lietot sešus mēnešus
pēc procedūras.
• Šī ierīce izstrādāta un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
NESTERILIZĒT un/vai NEIZMANTOT ierīci atkārtoti. Vienreiz-
lietojamu ierīču atkārtota izmantošana rada potenciālu pacienta
vai lietotāja infekciju risku. Ierīces kontaminācija var pacientam
radīt traumas, izraisīt slimību vai nāvi. Tīrīšana, dezinfekcija un
sterilizācija var būtiski pasliktināt pamata materiālu un uzbūves
raksturlielumus, kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK
neuzņemas atbildību par jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai
izrietošiem bojājumiem, kas radušies atkārtotas sterilizācijas vai
lietošanas rezultātā.
• NELIETOT stenta sistēmu, ja ārējais un/vai iekšējais iepakojums ir
atvērts vai bojāts vai ja nav salasāma vai ir bojāta jebkāda norādītā
informācija. NELIETOJIET, ja ierīce ir bojāta vai ja stents ir daļēji
izvērsts.
• NELIETOT ierīci pēc etiķetē norādītā derīguma termiņa datuma.
• Stenta sistēmu NEPAKĻAUT organisko šķīdinātāju iedarbībai,
piem., spirtam.
• Kad stenta sistēma atrodas ķermenī, strādājiet ar to angiogrāfijas
kontrolē.
• Ja asinsvadā atrodas liels daudzums trombu, jāapsver iespēja
lietot alternatīvas vai papildu stratēģijas (mehāniska izvadīšana,
trombolīze, GRIIb/IIIa inhibitori).
Piesardzības pasākumi
Vispārīgie piesardzības pasākumi
• Šo ierīci drīkst lietot tikai vaskulāru intervenču (tostarp dzīvību
apdraudošu komplikāciju gadījumos) veikšanā pilnībā apmācīti un
pieredzējuši ārsti.
• Medicīniskajā literatūrā ziņots par virspusējā femorālā artērijā
implantētu nitinola stentu lūzumiem. Lūzumi bija biežāk sastopami
un smagāki, ja stentētie segmenti bija gari, kā arī, ja tika izmantoti
vairāki stenti, kas daļēji pārklājās. Šie lūzumi bieži tika saistīti ar
atkārtotu stenozi var artērijas oklūziju.
• Jāveic pasākumi trombu veidošanās novēršanai vai mazināšanai.
Procedūras laikā rekomendē sistēmiski lietot heparīnu.
Lietošanas piesardzības pasākumi
• Pirms procedūras uzsākšanas stents jāpārbauda, lai apstiprinātu
funkcionalitāti un nodrošinātu, ka tā izmērs ir piemērots
paredzētajai procedūrai, kurai tas tiks lietots.
• Izmantošanas laikā rīkojieties uzmanīgi, lai samazinātu stenta
priekšlaicīgu novietošanu un piegādes sistēmas ass nejaušas
salūšanas, saliekšanās vai savīšanās iespēju.
Piesardzības pasākumi stenta ievietošanai
Latviešu
• Lietojiet tikai vadītājstīgas, kuru diametrs ir 0,018 collas (0,46 mm).
• Lietojiet tikai atbilstoša izmēra ievadītāja asi, kas norādīta uz
marķējuma. Ja stents Pulsar-18 T3 tiek lietots kopā ar garām un/
vai vītām ievadītāja asīm, lai mazinātu berzi, iespējams, jāizmanto
lielāks izmērs frenčos kā tas, kas norādīts uz marķējuma.
• Daļēji novietotu stentu NEDRĪKST virzīt uz priekšu vai atpakaļ, jo tā
pārvietošana velkot var traumēt pacientu.
• Stenta sistēmu NEDRĪKST ievadīt ķermenī un virzīt uz priekšu, ja
tā nav nostiprināta uz vadītājstīgas un vadītājstīga nav garāka par
piegādes sistēmas galu, jo iespējami asinsvada bojājumi.
• Ja stenta novietošanas laikā sajūtat izteiktu pretestību, apturiet
procedūru un pirms turpināšanas nosakiet tās iemeslu. Ja stentu
nav iespējams novietot, izņemiet visu stenta sistēmu.
• Stenta sistēmu nav paredzēts lietot ar spēka injekcijas sistēmām.
• Ja bojājuma ārstēšanai nepieciešami vairāki stenti, rīkojieties, kā
norādīts tālāk.
- Stentiem jābūt no līdzīga sastāva, jo, saskaroties stentiem, kas
izgatavoti no dažādiem materiāliem, palielinās korozijas risks.
- Vairāk nekā divu stentu pārklāšanās nav pētīta.
- Distālo stentu ieteicams novietot vispirms un nodrošināt, lai
stentu pārklāšanās laukums ir pietiekams.
• Stenta atkārtota šķērsošana ar papildu ierīcēm veicama uzmanīgi.
• Stentētajā zonā nav ieteicams lietot mehāniskas aterektomijas
ierīces vai lāzera katetru.
• Stentēšana bifurkācijas zonā var traucēt nākotnē veikt diagnostikas
vai terapeitiskas procedūras.
Iespējamās nevēlamās blakusparādības/
komplikācijas
Iespējamās komplikācijas cita starpā ir šādas:
• neatliekama operācija, lai koriģētu asinsvadu komplikācijas;
• infekcija un sepse;
• alerģiskas reakcijas pret kontrastvielu, antitrombocītiem, anti-
koagulantiem un amorfo silikona karbīdu;
• gaisa, trombotiska vai aterosklerotiska materiāla embolizācija;
• distālas embolizācijas dēļ radusies audu nekroze un ekstremitātes
zaudējums;
• stenta sistēmas notikumi: nespēja stentu ievietot paredzētajā vietā,
stenta nepareiza novietošana, stenta migrācija, stenta embolizācija,
stenta tromboze vai oklūzija, stenta lūzums, stenta migrācija,
stenta/-u nepareizs novietojums vai kompresija, apgrūtināta
izvilkšana, piegādes sistēmas materiāla embolizācija;
• asinsvadu notikumi: hematoma piekļuves vietā, hipotensija/hiper-
tensija, pseidoaneirisma, arteriovenozas fistulas veidošanās,
retrope ri toneāla hematoma, asinsvadu atslāņošanās vai plīšana,
atkārtota stenoze, tromboze vai nosprostošanās, asinsvadu
spazma, perifēra išēmija, atslāņošanās, distāla embolizācija (gaiss,
audu atliekas, trombs);
• asiņošanas notikumi: asiņošana vai hemorāģija piekļuves vietā,
hemorāģija, kuras dēļ nepieciešama asins pārliešana vai cita veida
ārstēšana;
• nāve.
Lietošanas norādījumi
Pacienta sagatavošana un stenta sistēmas
atlase
1. Atbilstoši standarta klīniskajai praksei sagatavojiet pacientu.
Pirms stentēšanas ieteicams veikt iepriekšēju bojājuma dilatāciju,
izmantojot standarta PTA metodes.
2. Pamatojoties uz bojājumam tuvumā esošā artērijas diametra,
izvēlieties atbilstošu stenta izmēru un stentējamā segmenta
garumu, atbilstoši tabulai "Asinsvadu izmēra noteikšana" 5. lapā.
Stenta garumam katrā pusē jābūt garākam par bojājumu par
vismaz 5 mm.
Stenta sistēmas sagatavošana
3. Pārbaudiet un pārliecinieties, vai ārējais iepakojums nav bojāts vai
pirms lietošanas atvērts. Atveriet ārējo iepakojumu un izņemiet
maisu. Pirms turpināt, apskatiet maisu un pārliecinieties, ka sterilā
barjera nav bojāta. Atveriet maisu un izņemiet sterilo saturu.
4. No paplātes vispirms paņemiet rokturi, tad piegādes sistēmu
izvelciet no aizsarggredzena un ievietojiet to sterilajā laukā.
Rīkojieties uzmanīgi, lai katetru nesavītu. Pirms lietošanas
apskatiet vai stenta sistēma nav bojāta.
Vadītājstīgas lūmena izskalošana
5. Pie proksimālās vadītājstīgas atveres Luera tipa pieslēgvietas
pievienojiet 10 ml šļirci ar sterilu fizioloģisko šķīdumu, kam
pievienots heparīns, un vadītājstīgas lūmenā injicējiet vismaz
5 ml fizioloģiskā šķīduma, līdz tas, kā attēlots 2. attēlā, izplūst pa
piegādes sistēmas galu.
6. Atvienojiet šļirci.
Stenta sistēmas ievadīšana
7. Pārbaudiet vai stenta sistēma nav bojāta. Pārbaudiet, vai stenta
distālais gals ir ievietots atvelkamajā asī. Ja stents atrodas ārpus
tās, NELIETOJIET stenta sistēmu.
8. Stenta sistēmas distālo galu pievienojiet pār vadītājstīgas
proksimālo galu un virziet uz priekšu līdz vadītājstīga iznāk laukā
pa roktura proksimālā gala Luera tipa pieslēgvietu. Stenta sistēmu
turiet pēc iespējas taisnāk.
19
17.10.2018 14:22:00
Publicidad
