Publicidad
17. Maak een angiografische visualisering van het vatsegment
met de stent erin. Het correcte ontvouwen van de stent (niet
samengedrukt of uitgerekt) kan gecontroleerd worden door de
markers op het plaatsingssysteem op de markers van de stent af
te stemmen.
Verwijderen van het plaatsingssysteem
18. Verwijder het plaatsingssysteem zorgvuldig onder doorlichting
nadat de stent geheel is ontvouwen, terwijl u de radiopaque
marker op het distale uiteinde in het oog houdt en de geleidedraad
op zijn plaats laat. Indien de punt niet gemakkelijk teruggetrokken
kan worden, stel dan de oorzaak vast alvorens het verwijderen
opnieuw te proberen. Het plaatsingssysteem kan voorzichtig in
distale richting bewogen worden om de punt vrij te maken.
19. Maak een angiografische visualisering van het vatsegment met de
stent erin. Indien de stent onvolledig langs de laesie is uitgezet,
kan na ontvouwing van de stent een ballondilatatie (standaard
PTA) worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts. Zorg ervoor
dat de gevulde diameter van de PTA-ballon overeenkomt met de
referentiediameter van het doelvat.
20. Voer het product en de verpakking na gebruik af conform het
ziekenhuis-, administratieve en/of plaatselijke overheidsbeleid.
MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de stent Pulsar-18 T3
MRI conditioneel is voor enkelvoudige en overlappende lengten tot
385 mm. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig gescand worden in
een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magneetveld van 1,5 en 3,0 tesla.
• Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 3000 gauss/cm
(30 T/m).
• Maximaal door MRI-systeem gemeld specifiek absorptietempo
(SAR – specific absorption rate) dat gemiddeld over het hele lichaam
niet meer bedraagt dan 1 W/kg voor zones onder de umbilicus en
2 W/kg (normale werking) voor zones boven de umbilicus.
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden wordt verwacht
dat de stent een maximale temperatuurstijging van 5,7 °C produceert
na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests rekte het door de stent veroorzaakte beeld-
artefact ongeveer 4 mm uit bij beeldvorming met een gradiënt-
echo puls sequentie en 3 mm bij beeldvorming met een spin-echo-
pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla. Het artefact kan
resulteren in een minder goede beoordeling van het lumen van het
hulpmiddel.
Garantie/aansprakelijkheid
Dit product en elk van zijn onderdelen (hierna 'het product') zijn
met alle redelijke zorg ontwikkeld, vervaardigd, getest en verpakt.
BIOTRONIK heeft echter geen controle over de omstandigheden
waaronder het product wordt gebruikt, de inhoud van deze technische
handleiding moet uitdrukkelijk als integraal onderdeel van deze
disclaimer worden gezien voor gevallen waarin een negatieve invloed
op de bedoelde werking van het product optreedt door verschillende
oorzaken.
BIOTRONIK kan niet garanderen dat de volgende gebeurtenissen zich
niet voordoen:
• Technische storingen of defecten
• Een immuunrespons van de patiënt op het product
• Medische complicaties tijdens het gebruik van het product of als
gevolg van het feit dat het product in contact komt met het lichaam
van de patiënt
BIOTRONIK accepteert geen aansprakelijkheid voor:
• Het gebruik van het product dat niet voldoet aan het aangegeven
beoogde gebruik/indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen, voor-
zorgsmaatregelen en aanwijzingen voor gebruik in deze technische
handleiding
• Aanpassingen aan het originele product
• Oorzaken die op basis van de beschikbare wetenschappelijke en
technologische kennis niet konden worden voorzien op het moment
van levering van het product
• Oorzaken die voortkomen uit andere producten van BIOTRONIK of
producten van derden en overmacht, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot natuurrampen
De bovenstaande bepalingen laten enige andere disclaimer en/of
beperking van aansprakelijkheid die apart met de klant is overeen-
gekomen onverlet voor zover toegestaan door geldende wetgeving.
Uitsluitend voor de VS:
BIOTRONIK wijst alle uitdrukkelijke en stilzwijgende garanties met
betrekking tot dit product af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
doel van het product. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor directe,
incidentele of gevolgschade of medische kosten voortvloeiend uit
enig gebruik van het product, ongeacht of de claim berust op een
vermoeden van aansprakelijkheid, waaronder nalatigheid.
Kuvaus
Kuvan 1 mukainen Pulsar-18 T3 -stenttijärjestelmä (jäljempänä
Pulsar-18 T3) on itsestään laajentuva stentti, joka on valmiiksi
kiinnitetty langan avulla asetettavaan asennusjärjestelmään.
Stentti (1) on pysyvä implantti, ja se on valmistettu laserilla leikatusta
nitinoliputkesta. Stentin (1) kummassakin päässä (1a, 1b) on kuusi
röntgenpositiivista merkkiä, ja se on pinnoitettu kokonaan ohuella
kerroksella amorfista piikarbidia (proBIO™).
Asennusjärjestelmä koostuu triaksiaalisesta varsikokonaisuudesta:
sisävarsi (2), sisäänvedettävä keskivarsi (3) ja kiinteä sininen ulkoinen
vakautusvarsi (11).
Sisävarren (2) keskellä oleva ohjainlangan luumen alkaa asennus-
järjestelmän distaalikärjestä (7) ja päättyy kahvan (9) Luer-porttiin (6).
Ohjainlangan luumen huuhdellaan Luer-portin (6) läpi.
Stentti asetetaan sisävarren (2) ja sisäänvedettävän varren (3) väliin
asennusjärjestelmän distaalipäässä. Asennusjärjestelmän kaksi
röntgen positiivista merkkiä (8a, 8b) helpottavat stenttijärjestelmän
läpivalaisunäkyvyyttä ja sijoittamista leesiota kohti ja leesion poikki.
Sisäänvedettävä varsi (3) alkaa kädensijasta (9) ja jatkuu asennusjärjes-
telmän kärkeä (7) kohti. Sisään vedet tävä varsi (3) peittää stenttiä (1) ja
pitää sen rajoittuneena asennusjärjestelmässä. Sisäänvedettävässä
varressa (3) oleva liikkuva röntgen positiivinen merkki (10) mahdollis-
taa visuaalisen val von nan stentin käyttöönotossa. Kärjen (7), sisään-
vedet tävän varren (3) ja sinisen vakautusvarren (11) ulkopinnalla on
hydro fo binen pinnoite, ja sisäänvedettävän varren (3) ja sisävarren (2)
väliin on levitetty kitkaa poistavaa ainetta.
16
Pulsar-18 T3_version A.indd 16
Sininen vakautusvarsi (11) on suunniteltu pienentämään kitkaa stentti-
järjestelmän ja sisäänviejän hemostaattisen venttiilin välillä.
Stentin (1) käyttöönottoon käytetään lukittumattomassa asennossa
(4) olevaa turvapainiketta ja kahvan (9) kiertopyörää (5).
Toimitustapa
Steriili. Ei-pyrogeeninen. Väline on steriloitu eteenioksidilla.
Sisältö
• Yksi (1) stenttijärjestelmä suljetussa, auki repäistävässä pussissa
• Yksi (1) käyttöohje ja yksi (1) potilaan implanttikortti
Säilytys
Säilytä auringonvalolta suojattuja ja kuivassa. Säilytä 15−25 °C:n
lämpötilassa. Lyhytaikaiset poikkeamat määritetystä säilytyslämpö-
tilasta ovat sallittuja 10−40 °C:n alueella.
Käyttöaiheet
Pulsar-18 T3 -stenttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi po-
tilailla, joilla on pinnallinen reisivaltimoiden sekä proksimaalinen
polvitaive- ja alaraajavaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, sekä
riittämättömien tulosten hoitamiseen perkutaanisen transluminaal-
isen angioplastian (PTA) jälkeen, esim. jäljelle jääneen ahtauman ja
dissekoituman hoitoon.
Vasta-aiheet
Pulsar-18 T3 on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
• leesio, jonka arvioidaan estävän asianmukaisen hoidon stentti-
järjestelmällä, mukaan lukien stentin kunnollinen asettaminen tai
oikeankokoisen angioplastiapallon täydellinen täyttäminen
• suuri akuutti tai subakuutti tukos kohdeleesiossa
• puhjennut suoni
• aneurysmassa tai sen vieressä oleva leesio
• elintärkeiden sivuhaarojen uhkaava tukkeutuminen
• korjaamattomat verenvuotohäiriöt tai potilaat, joille ei voida antaa
suositeltua antitrombootti- ja/tai antikoagulanttihoitoa
• munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergia
• tunnettu yliherkkyys nikkelille tai amorfiselle piikarbidille.
Varoitukset
• Tähän välineeseen liittyy subakuutin tromboosin, verisuoni kom-
plikaatioiden ja verenvuototapahtumien riski. Sen vuoksi potilaiden
huolellinen valitseminen on olennaisen tärkeää. Anti tromboottihoitoa
suositellaan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
• Tämä väline on suunniteltu ja tarkoitettu ainoastaan kerta käyt-
töiseksi. EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen. Kertakäyttöisten
välineiden
uudelleen
käyttäminen
infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Välineen kontaminoituminen
voi
aiheuttaa
potilaan
vammautumisen,
kuoleman. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi voi vaarantaa
materiaalin tai toiminnan oleellisia ominaisuuksia, mikä johtaa
välineen vioittumiseen. BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään
erityisistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
• Stenttijärjestelmää EI SAA käyttää, jos ulko- ja/tai sisäpakkaus on
vaurioitunut tai avattu tai mikäli ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai
vahingoittuneita. ÄLÄ käytä, jos laite on vaurioitunut tai stentti on
otettu osittain käyttöön.
• Välinettä EI SAA käyttää myyntipäällysmerkintään merkityn
"Viimeinen käyttöpäivämäärä" -päivämäärän jälkeen.
• Stenttijärjestelmää EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille, esim.
alkoholille.
• Kun stenttijärjestelmä on kehon sisällä, sitä on ohjattava
varjoainekuvauksen avulla potilaan kehossa.
• Jos suonessa on suuri määrä tukosta, on harkittava vaihtoehtoisten
tai avustavien strategioiden käyttöä (mekaanista pienentämistä,
liuotushoitoa, GPIIb/IIIa-estäjiä).
Varotoimet
Yleiset varotoimet
• Ainoastaan
vaskulaarisiin
lukien hengenvaarallisten komplikaatioiden tapauksiin) perusteel-
lisesti koulutetut ja perehtyneet lääkärit saavat käyttää tätä laitetta.
• Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu pinnalliseen
reisivaltimoon implantoitujen nitinolistenttien murtumia. Murtumia
esiintyi useammin ja ne olivat vakavampia pitkissä stenttejä
sisältävissä segmenteissä sekä useiden, osittain päällekkäisten
stenttien tapauksessa. Näihin murtumiin liittyi usein restenoosi tai
valtimon tukkeutuminen.
• Verenhyytymien muodostumista ehkäisevät tai estävät varotoi-
menpiteet on tehtävä. Systeemisen heparinisaation käyttämistä
toimenpiteen aikana suositellaan.
Käsittelyyn liittyvät varotoimet
• Stenttijärjestelmä
on
tarkistettava
toimenpidettä sen toiminnan tarkistamiseksi ja koon sopivuuden
Suomi
varmistamiseksi suunniteltuun toimenpiteeseen.
• Noudata käsittelyssä varovaisuutta, jotta stentin ennenaikaisen
käyttöönoton ja asennusjärjestelmän varren vahingossa tapahtuvan
katkeamisen, vääntymisen tai mutkalle kiertymisen mahdollisuus
pienenisi.
Stentin asettamiseen liittyvät varotoimet
• Käytä ainoastaan ohjainlankoja, joiden halkaisija on 0,018"
(0,46 mm).
• Käytä ainoastaan myyntipäällysmerkinnän mukaisen sopivan
kokoisen sisäänviejän kanssa. Jos Pulsar-18 T3 -stenttiä käytetään
yhdessä pitkien ja/tai punottujen sisäänvientiholkkien kanssa,
myyntipäällysmerkinnässä mainittua kokoa suuremman French-
koon käyttäminen voi olla tarpeen kitkan vähentämiseksi.
• ÄLÄ työnnä osittain laajennettua stenttiä proksimaalisesti tai
distaalisesti, sillä sen vetäminen tai uudelleensijoittaminen saattaa
aiheuttaa potilaan vammautumisen.
• ÄLÄ vie stenttijärjestelmää kehoon ja työnnä kehossa, jos
stenttijärjestelmää ei ole kierretty ohjainlangan ympärille ja
ohjainlanka ei ulotu asennusjärjestelmän kärjen yli, sillä muuten
seurauksena voi olla suonen vaurioituminen.
• Mikäli stentin käyttöönoton aikana tuntuu voimakasta vastusta,
keskeytä toimenpide ja selvitä aiheuttaja ennen toimenpiteen
jatkamista. Jos stentin käyttöönotto ei ole mahdollista, poista koko
stenttijärjestelmä.
• Stenttijärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi paineruisku-
järjestelmien kanssa.
• Jos leesion hoitoon tarvitaan useita stenttejä:
- Stenttien tulisi olla koostumukseltaan samanlaisia, koska
korroosioriski lisääntyy, kun eri metalleista valmistetut stentit
koskettavat toisiaan.
- Useamman kuin kahden stentin päällekkäisyyttä ei ole tutkittu.
- On suositeltavaa asettaa distaalinen stentti ensin ja jättää
riittävästi päällekkäisyyttä stenttien välille.
• Stentin uudelleen ylittäminen apulaitteilla tulee tehdä varovasti.
• Mekaanisten aterektomiavälineiden tai laserkatetrin käyttöä ei
suositella stenttejä sisältävällä alueella.
• Bifurkaation läpi stenttaus saattaa vaarantaa dignostiset tai
hoitotoimenpiteet jatkossa.
Mahdolliset haittavaikutukset /
komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:
• hätäleikkaus verisuonivaurioiden korjaamiseksi
• infektio ja sepsis
• allergiset reaktiot varjoaineelle, verihiutaleiden toimintaa estäville
aineille, antikoagulanteille ja amorfiselle piikarbidille
• ilman
embolisaatio
• distaalisesta embolisaatiosta johtuva kudosnekroosi ja raajan
menetys
• stenttijärjestelmään liittyvät tapahtumat: stentin tarkoitettuun
paikkaan viemisen epäonnistuminen, stentin väärä sijoittaminen,
stentin vääntyminen, stentin embolisaatio, stentin tukkeutuminen
tai ahtautuminen, stentin murtuminen, stentin siirtyminen,
stentin tai stenttien riittämätön appositio tai kompressio,
ulosvetovaikeudet, asennusjärjestelmän materiaalin embolisaatio
• verisuoniin liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan hematooma,
hypotensio/hypertensio, pseudoaneurysma, arteriovenoosin fistelin
muodostuminen, retroperitoneaalinen hematooma, verisuonen
dissekaatio tai perforaatio, restenoosi, tromboosi tai okkluusio,
vasospasmi, perifeerinen iskemia, dissekaatio ja distaalinen
embolisaatio (ilma, kudosjäte ja trombi)
• verenvuotoon liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan vuoto tai
verenvuoto sekä verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta
hoitoa
• kuolema.
Käyttöohjeet
Potilaan valmistelu ja stenttijärjestelmän
valitseminen
aiheuttaa
potentiaalisen
1. Valmistele potilas ja leesioalue sairaalan kliinisen vakiokäytännön
mukaisesti. Leesion esilaajentaminen tavallisilla PTA-tekniikoilla
sairastumisen
tai
on suositeltavaa ennen stentin asettamista.
2. Valitse sopiva stenttikoko leesion viereisen valtimon halkaisijan
ja sen segmentin pituuden perusteella, johon stentti tullaan
asettamaan, katso sivun 5 taulukko "Suonen koon määritys".
Stentin pituuden tulee olla sellainen, että se ylittää leesion
vähintään 5 mm kummallakin puolella.
Stenttijärjestelmän valmistelu
3. Tarkasta ja varmista ennen käyttöä, ettei ulkopakkauksessa
ole vaurioita eikä sitä ole avattu. Avaa ulkopakkaus ja ota
pussi pakkauksesta. Tarkasta pussi ja varmista ennen muita
toimenpiteitä, ettei steriilieste ole vaurioitunut. Avaa pussi ja ota
steriili sisältö pakkauksesta.
4. Ota ensin kahva alustalta. Vedä sitten asennusjärjestelmä
suojarenkaasta ja aseta se steriilille alueelle. Varo, ettet
kierrä
stenttijärjestelmässä vaurioita.
Ohjainlangan luumenen huuhtelu
5. Kiinnitä steriilillä heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty
10 ml:n ruisku ohjainlangan proksimaalisen ulostulokohdan Luer-
porttiin ja ruiskuta vähintään 5 ml keittosuolaliuosta ohjainlangan
interventiotoimenpiteisiin
(mukaan
luumeniin, kunnes nestettä tulee ulos asennusjärjestelmän
kärjestä kuvassa 2 esitetyllä tavalla.
6. Irrota ruisku.
Stenttijärjestelmän sisäänvienti
7. Tarkista, onko stenttijärjestelmässä vaurioita. Varmista, että
stentin distaalipää on sisäänvedettävän varren sisällä. ÄLÄ käytä
stenttijärjestelmää, jos stentti on esillä.
8. Pujota
proksimaalisen pään yli ja työnnä järjestelmää, kunnes lanka tulee
ulos Luer-portista kahvan proksimaalisessa päässä. Varmista,
että stenttijärjestelmä pysyy niin suorana kuin mahdollista.
9. Vie stenttijärjestelmä varovasti sisäänviejän läpi, samalla kun
silmämääräisesti
ennen
pidät ohjainlankaa paikoillaan. Varmista, että sisäänvedettävän
varren distaalinen pää on tasaisena asennusjärjestelmän kärkeä
vasten.
10. Työnnä stenttijärjestelmää varovasti ohjainlankaa pitkin hieman
distaalisesti hoidettavaa leesiota kohden.
11. Työnnä stenttijärjestelmää leesion läpi ja sijoita merkit leesion
kummallekin puolelle. Tarkasta, että sininen vakautusvarsi on
hemostaattisen venttiilin sisällä. Jos sinistä vakautusvartta ei
voida pitää sisällä, pidä asennusjärjestelmä mahdollisimman
suorassa potilaan kehon ulkopuolella.
Stentin käyttöönotto
12. Pidä stenttijärjestelmä ja ohjainlanka niin suorana kuin
mahdollista potilaan kehon ulkopuolella kuvassa 3 esitetyllä
tavalla. Mahdollinen väljyys asennusjärjestelmässä saattaa johtaa
stentin väärään asemointiin, mahdolliseen stentin puristumiseen
tai pidentymiseen.
13. Paina turvapainiketta kuvan 4 kohdassa A esitetyllä tavalla,
kunnes se pysyy painetussa asennossa.
14. Varmista, että stentin distaalinen ja proksimaalinen pää ovat
edelleen oikeissa asennoissa leesioon nähden.
15. Kierrä pyörää kuvan 4 kohdassa B esitetyllä tavalla pitäen kahvaa
kiinteässä asennossa ja aloita stentin käyttöönotto läpivalaisussa.
Stentin käyttöönotto alkaa, kun sisäänvedettävässä varressa oleva
liikkuva merkki ohittaa asennusjärjestelmän distaalisen merkin
kuvassa 5 esitetyllä tavalla. Varmista stentin asianmukainen
asento ennen stentin lopullista käyttöönottoa ja vapauttamista,
sillä tämä ei ole enää mahdollista, kun stentin distaalipää on
appositiossa seinään. ÄLÄ purista sisäänvedettävää vartta tai
sinistä vakautusvartta toisella asennusjärjestelmää pitävällä
kädellä.
tai
tromboottisen
tai
ateroskleroottisen
materiaalin
katetria
mutkalle.
Tarkasta
ennen
käyttöä,
stenttijärjestelmän
distaalinen
kärki
ohjainlangan
17.10.2018 14:21:59
onko
Publicidad
