Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
För försiktigt in ledaren och mikrokatetern till det avsedda kärlet under fluoroskopi. För in
15.
ledaren och följ med mikrokatetern på ett alternativt sätt. (Om en större kateter används
tillsammans med mikrokatetern, kan man alternativt följa mikrokatetern med den större
katetern).
16.
Ta bort ledaren från mikrokatetern efter att målkärlet har uppnåtts.
17.
Infundera det terapeutiska eller diagnostiska medlet eller för in den terapeutiska eller
diagnostiska enheten enligt tillverkarens beskrivning.
18.
Ta slutligen bort mikrokatetern försiktigt under fluoroskopi.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
pNOVUS 27-mikrokatetern får endast användas av läkare som utbildats i perkutana,
intravaskulära tekniker och ingrepp.
•
Använd endast enheten om bruksanvisningen kan läsas tydligt och till fullo förstås och
om etiketten fäster ordentligt på förpackningen.
•
Tillräcklig spolning av mikrokatetern är nödvändigt för att avlägsna inneslutna luftbubblor
•
Välj den lämpligaste mikrokatetern för behandling av lesionen. För endast in
mikrokatetern in ett lämpligt dimensionerat kärl.
•
Välj endast kompatibla ledare, guidekatetrar och instrument eller agens att användas
med mikrokatetern.
•
Felaktig ångtillformning av mikrokatetrarna kan leda till deformering eller skador på den
hydrofila beläggningen. Dessutom kan felaktigt införande och utplacering av enheten
orsakas, beroende på graden av tillformning och kateterböjning under införande av
enheten.
•
Före användningen ska förpackningen undersökas noggrant för att kontrollera att ingen
skada har uppstått under transporten. Får ej användas om sterilförpackningen är öppnad
eller skadad.
•
Undersök mikrokatetern före användning för eventuell skada, ojämnheter på ytan,
böjningar eller öglor. Använd inte skadade eller felaktiga mikrokatetrar.
•
Utsätt inte mikrokatetern för organiska lösningsmedel, såsom desinfektionsmedel, alkohol
eller DMSO.
•
Mandrängen för tillformning och införingshylsan är inte avsedda för användning
i människokroppen.
•
Överskrid inte 340 kPa (50 psi) injektionstryck. För högt tryck kan leda till skador på
katetern, kärlskada eller tromboembolism.
•
Om det finns misstanke om vasospasm i det drabbade vaskulära området, bör alla
åtgärder som krävs för reversion vidtas, t.ex. med lämplig läkemedelsbehandling.
•
Lämplig för-medicinering med trombocythämmande medel och systemisk heparinisering
ska övervägas enligt typ och duration av ingreppet.
•
Mikrokatetern får endast manipuleras under fluoroskopi inuti kroppen.
•
Fullständig immobilisering av patienten, t.ex. under Intubationsanestesi, kommer att
påverka behandlingen positivt.
•
Flytta mikrokatetern försiktigt. Försök inte flytta mikrokatetern utan att observera
resulterande respons från spetsen.
•
För inte in mikrokatetern motstånd påträffas. Stoppa ingreppet. Fastställ orsaken till
motståndet och vidta lämplig åtgärd. Om orsaken inte kan fastställas, ska mikrokatetern
dras ut. Överdriven kraft mot motstånd kan leda till skada på mikrokatetern, skada eller
rubbning av andra interventionella instrument, eller kärlskada.
•
I fall av eventuellt ovanligt mikrokateterbeteende, ska ingreppet avbrytas och
mikrokatetern bytas ut.
•
Undvik blockering av blodflödet genom mikrokatetern.
•
Om flödet genom katetern hämmas, försök inte att återställa flödet genom kraftfull
spolning. Katetern måste avlägsnas och bytas ut.
Komplikationer
Bland annat följande funktionsfel på enheten och komplikationer kan uppstå under eller efter
användning av pNOVUS 27-mikrokatetern:
•
Komplikationer vid punktionsstället,
•
Allergisk reaktion,
•
Dödsfall,
•
Emboli (luft, främmande kropp, plack, tromber),
•
Hematom,
•
Hemorragi,
•
Infektion,
•
Interaktion av mikrokatetern med andra endovaskulära enheter,
•
Ischemi,
•
Neurologiska bortfallssymptom,
•
Pseudoaneurysm,
•
Stroke,
•
transient ischemisk attack (TIA),
•
Vasospasm,
•
Kärldessektion,
•
Kärlocklusion,
•
Kärl- eller aneurysmskada, inklusive kärl-/aneurysmperforation och ruptur,
•
Kärltrombos.
Allmän information
•
Skyddas från värme. Förvaras svalt och torrt.
•
Användning är endast tillåten före utgångsdatum, eftersom steriliteten annars inte kan
garanteras.
•
Endast avsedd för engångsbruk. Mikrokatetern får inte resteriliseras eller upparbetas för
användning på andra patienter, eftersom den inte kan rengöras på ett tillförlitligt sätt och
steriliteten inte kan säkerställas på annat sätt, eller så kan beläggningen degraderas.
•
Enheten och förpackningsmaterialets komponenter måste, där så är nödvändigt,
kasseras enligt sjukhusets rutiner för kassering av farligt avfall i lämpligt märkta behållare.
Symboler
Y
Varning
i
Se bruksanvisningen
D
Får ej återanvändas
B
Får ej resteriliseras
g
Batchkod (satsnummer)
yQ
Steriliserad med etylenoxid
L
Använd inte om förpackningen är skadad
Denna produkt är icke-pyrogen
H
Använd före datum
h
Katalognummer
Innehåll
pw
Förvaras torrt. Skyddas mot solljus
Denna produkt marknadsförs i enlighet med direktiv
93/42/EG rörande medicinteknisk utrustning
M
Tillverkare
Mycket flexibel distal del
Hydrofilbelagd distal del
Mikrokateterns innerdiameter
Ansvarsbegränsning
phenox GmbH ansvarar inte för skada som orsakas av annan användning än den avsedda
eller återanvändning av produkten.
phenox och pCONUS är registrerade varumärken som tillhör phenox GmbH i
Förbundsrepubliken Tyskland och andra stater.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
17
Publicidad
