Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Valmistaja
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Saksa
Puhelin: +49 234 36 919 0
Faksi: +49 234 36 919 19
Pakkauksen sisältö
1 x mikrokatetri
1 x muotoilumandriini
1 x sisäänvientiholkki
1 x mittaviivaimella varustettu pakkauskortti
Tuotteen kuvaus
pNOVUS 27 on yksiluumeninen mikrokatetri. Katetrissa on jäykkyydeltään erilaisia osia. Sen
joustavuus vähenee distaalipäästä proksimaalipäähän siten, että distaalisin osa on hyvin
joustava ja proksimaalisin lähes jäykkä.
Distaalisimman osan ulkopinnassa on hydrofiilinen, liukastusta edistävä päällyste.
Distaalipäästä proksimaalipäähän ulottuva polytetrafluorietyleeni (PTFE) -kerros helpottaa
katetrin kanssa yhteensopivien laitteiden asettamista katetrin sisään ja liikuttamista sen sisällä.
Distaalipään lähellä oleva röntgenpositiivinen merkki mahdollistaa laitteen seuraamisen
läpivalaisussa sen ollessa kehon sisällä.
Proksimaalipäässä on standardinmukainen luer-liitin, jonka avulla muut välineet on helppo
liittää laitteeseen.
pNOVUS 27 -mikrokatetrissa on suora kärki. Kärki voidaan muotoilla muuhun pysyväksi
jäävään muotoon yhden kerran höyrymuotoilun avulla.
Muotoilumandriini, sisäänvientiholkki ja pakkauskorttiin painettu mittaviivain ovat valinnaisia
lisävarusteita. Ne toimitetaan steriilin pussiin pakattuina.
Tuote toimitetaan yksittäispakattuna.
pNOVUS 27 -mikrokatetrin tuotekuvaus
Kuva 1: pNOVUS 27-mikrokatetrin tuotepiirros
A
Toimintapituus
B
Kokonaispituus
C
Distaalipään joustava osa
D
Distaaliosan pituus
E
Hydrofiilinen päällyste
F
Sisähalkaisija
G
Ulkohalkaisija distaalisesti
H
Ulkohalkaisija proksimaalisesti
Distaalipään ja röntgenpositiivisen
J
merkin väli
K
Kärjen muoto
L
Luer-liittimellä varustettu kanta
M
Vedonpoistaja
Käyttötarkoitus
pNOVUS 27 -mikrokatetri on tarkoitettu tukemaan soveltuvien, eli mikrokatetrin sisähalkaisijan
kanssa yhteensopivien terapeuttisten ja diagnostisten laitteiden käyttöä ja terapeuttisten ja
diagnostisten aineiden infusointiin.
Mikrokatetri asetetaan yleensä perkutaanisesti reisivaltimoon holkin tai ohjainkatetrin kautta.
Jos laite halutaan viedä laskimoon, se tapahtuu asianmukaiseen sisäänviemiskohtaan
(esimerkiksi reisilaskimoon) asetetun holkin kautta.
Laite on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön. Tämän vuoksi laitteen yhtäjaksoinen käyttö tulisi
yleensä rajoittaa alle 60 minuuttiin.
Mikrokatetria voidaan käyttää myös suuremmalla sisähalkaisijalla varustetun katetrin
ohjaamiseen.
Käyttöaiheet
pNOVUS 27 -mikrokatetri on tarkoitettu diagnostisten aineiden (kuten varjoaineiden),
terapeuttisten aineiden (kuten verihiutaleiden estäjähoidon tai verisuonia laajentavien
lääkkeiden) ja ei-nestemäisten laitteiden (kuten stenttien) viemiseen aivoihin johtaviin
kallonsisäisiin ja kallon ulkopuolisiin valtimoihin sekä aivoista pois johtaviin kallonsisäisiin
ja kallon ulkopuolisiin laskimoihin.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
18
hydrofiilinen
joustava
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 tuumaa / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(Enimmillään 1,03 mm / 0,0406 tuumaa)
0,7 mm
Suora, muotoiltava,
1 röntgenpositiivinen merkki
Vasta-aiheet
pNOVUS 27 -mikrokatetri on vasta-aiheinen sellaisissa tapauksissa, joissa on todettu yleistä
suonenseinämän heikkoutta sekä sepelsuonissa.
Laite on vasta-aiheinen kaikilla sellaisilla potilailla, joilla mikä tahansa hoitoon tarvittava lääke
on vasta-aiheinen.
Yhteensopivuus
Kaikkien yhdessä pNOVUS 27 -mikrokatetrin kanssa käytettävien aineiden ja laitteiden on
oltava yhteensopivia tuotteen valmistajan ilmoittamien mittojen kanssa.
pNOVUS 27 -mikrokatetri ei ole yhteensopiva liiman, liimaseosten tai ei-tarttuvien
nestemäisten embolisaatioaineiden kanssa.
pNOVUS 27 -mikrokatetri on yhteensopiva seuraavien tuotteiden kanssa:
•
ohjainlanka, jonka ulkohalkaisija on korkeintaan 0,018 tuumaa / 0,46 mm
•
katetri (ohjainkatetri), jonka sisähalkaisija on vähintään 0,053 tuumaa / 1,35 mm
•
ei-nestemäiset interventionaaliset laitteet (kuten stentit), joiden käyttöohjeissa
vahvistetaan niiden olevan yhteensopivia sisähalkaisijaltaan 0,027 tuuman kokoisten
mikrokatetrien kanssa
•
erityisesti pNOVUS 27 -mikrokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä seuraavien
phenox-tuotteiden kanssa: p64, pCONUS, pRESET, pCANVAS ja pORTAL
•
standardinmukaisella luer-liittimellä varustetut pyörivät hemostaasiventtiilit (RHV [Rotating
hemostatic valve]).
Suositeltava menettelytapa
Tuotteen valmistelu
1.
Huuhtele pakkauksen rengasosa steriilillä suolaliuoksella sen päähän kiinnitetyn
luer-liittimen kautta ennen kuin otat mikrokatetrin ulos pakkauksesta. Kostuta laitetta
vähintään 30 sekunnin ajan.
2.
Vedä mikrokatetri varoen ulos renkaan sisältä.
3.
Tarkista mikrokatetri tarkkaan poikkeavuuksien tai vikojen varalta. Jos huomaat
mikrokatetrin olevan poikkeava tai vioittunut, vaihda se uuteen.
4.
Huuhtele mikrokatetrin sisempi luumen steriilillä suolaliuoksella.
5.
Älä anna mikrokatetrin kuivua kostutettuasi sen tai sekundaarisen muotoilun jälkeen.
Sekundaarinen muotoilu
pNOVUS 27 -mikrokatetrin mukana toimitetaan höyrymuotoilumandriini, jolla katetrin kärki
voidaan muotoilla haluttuun muotoon.
Varoitus: Höyrymuotoilumandriinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi kehon sisällä. Käytössä
on ehdottomasti noudatettava seuraavia ohjeita, jotta mikrokatetrin sisähalkaisija pysyy
alkuperäisessä mitassaan!
Poista muotoilumandriini pakkauksestaan.
1.
Työnnä muotoilumandriinia koko toimintapituutensa verran sisään mikrokatetrin
2.
distaalipään luumeniiin. Huuhtele tai liota mikrokatetrin kärkeä steriilissä suolaliuoksessa
parantaaksesi mandriinin liikkuvuutta.
Väännä muotoilumandriini ja katetrin distaaliosa varoen haluamaasi muotoon. Sinun
3.
saattaa olla tarpeen vääntää osia hieman haluttua muotoa pidemmälle katetrin
joustavuuden huomioimiseksi.
Muotoile katetri haluamaasi muotoon pitämällä sitä höyryn lähteen edessä noin
4.
30 sekunnin ajan. Pidä katetri vähintään 2,54 cm:n (1 tuuman) päässä höyryn lähteestä.
Anna katetrin kärjen jäähtyä ilmassa tai suolaliuoksessa ennen mandriinin poistamista.
5.
Poista mandriini ja hävitä se. Kun olet poistanut mandriinin, huuhtele katetrin luumen.
Katetria ei tulisi muotoilla uudelleen.
6.
Tarkista katetrin kärki höyrymuotoilun aiheuttamien vaurioiden varalta. Jos huomaat
7.
vaurioita, älä käytä katetria.
Käyttöohjeet
1. Kerää ja dokumentoi mahdollisimman kattava tapaushistoria, erityisesti nykyisen
sairauden anamneesin, samanaikaisten sairauksien, aiempien interventioiden sekä
nykyisen lääkityksen osalta hoitostandardien mukaisella tavalla.
2. Anna mahdollisuuksien mukaan potilaalle tietoja ja dokumentoi hoitostandardin
mukainen potilaan suostumus mainiten samalla mahdolliset komplikaatiot ja
seuraukset (invaliditeetti, hoidosta riippuvaisuus, kuolema). Niissä tapauksissa, joissa
potilas ei kykene antamaan suostumustaan, hänen todennäköistä mielipidettään
tulee mahdollisuuksien mukaan tiedustella hänen läheisiltaan. Muussa tapauksessa
kaikissa akuuteissa tilanteissa on noudatettava päätöksentekoon kykenemättömien
potilaiden akuuttihoitoa koskevia ohjeita sekä asiaa koskevia laitos- ja/tai
maakohtaisia määräyksiä ja vaatimuksia.
3. Vie sopiva katetriholkki asianmukaiseen suoneen hoitostandardien / asianmukaisen
käyttöohjeen mukaisella tavalla.
4. Huuhtele ohjainkatetri ennen käyttöä. Kytke pyörivä hemostaasiventtiili (RHV
[rotating hemostatic valve]) ja jatkuva paineinfuusio ohjainkatetriin.
5. Vie ohjainkatetri asianmukaiseen suoneen hoitostandardien mukaisella tavalla.
(Pitkää holkkia käytettäessä toimenpide voidaan suorittaa myös ilman erillistä
ohjainkatetria).
6. Huuhtele mikrokatetri aiemmassa kohdassa "Suositeltu toimenpide/tuotteen
valmistelu" kuvatulla tavalla.
7. Jos se on tarpeen, voit tässä vaiheessa muotoilla mikrokatetrin kärjen aiemmassa
kohdassa "Suositeltu toimenpide/sekundaarinen muotoilu" kuvatulla tavalla.
8. Kytke RHV-venttiili ja jatkuva paineinfuusio mikrokatetriin.
9. Valmistele ohjainlanka sen mukana toimitetun käyttöohjeen mukaisella tavalla.
10. Työnnä ohjainlanka varoen mikrokatetrin sisään. Jos se on tarpeen, ohjainlanka
ja mikrokatetri voidaan työntää ensin yhtenä kokonaisuutena tähän tarkoitukseen
soveltuvaan suurempaan katetriin (sisähalkaisija vähintään 0,053 tuumaa / 1,35 mm;
esim. aspiraatiokatetri).
Vie katetrin ja ohjainlangan yhdistelmä sisään ohjainkatetrin RHV-venttiilistä pois
11.
kuorittavaa sisäänvientiholkkia käyttäen. Kiristä mikrokatetrin ympärille tulevaa
O-rengasta takaisinvirtauksen estämiseksi, mutta kuitenkin vain sen verran, että se ei
estä mikrokatetria liikkumasta. Varoitus: Jos kiristät hemostaasiventtiilin liian kireälle
mikrokatetrin ympärille, tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen.
Publicidad
