Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DANSK
BRUGSANVISNING
Producent
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Tyskland
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Pakkens indhold
1 x mikrokateter
1 x formgivende dorn
1 x introducersheath
1 x kort i emballagen, herunder lineal
Produktbeskrivelse
pNOVUS 27 er et mikrokateter med enkelt lumen. Kateteret har variabel stivhed. Fleksibiliteten
formindskes fra distal til proksimal, med stor fleksibilitet ved den distale del til halvfleksibelt i
den proksimale ende.
Den distale udvendige sektion har en hydrofil belægning, der forbedrer smøreevnen. En foring
af polytetrafluorethylen (PTFE) fra den distale spids til den proksimale ende letter indføring og
bevægelse af kompatible enheder inden i kateteret.
En røntgenfast markør nær den distale spids giver mulighed for fluoroskopisk visualisering
under fremføring i kroppen.
En standard-luer-adapter i den proksimale ende gør det nemmere at fastgøre tilbehør.
pNOVUS 27-mikrokateteret har en lige spids. Via formgivning af den distale spids med damp er
det muligt én gang at foretage en permanent tilpasning af formen.
Det valgfrie tilbehør, en formgivende dorn, en introducersheath og en lineal, som er trykt på
kortet i emballagen, leveres i den sterile pose.
Produktet leveres i enkelt emballage.
Design af pNOVUS 27-mikrokateter.
Figur 1: Skematisk tegning af pNOVUS 27
A
Arbejdslængde
B
Samlet længde
C
Distal fleksibel del
D
Længden på den distale del
E
Hydrofil belægning
F
Indvendig diameter
G
Udvendig diameter distalt
H
Udvendig diameter proksimalt
Afstand fra distal spids til røntgen-
J
fast markør
K
Spidsform
L
Muffe med luer-lock
M
Trækaflastning
Tilsigtet brug
Den tiltænkte anvendelse af pNOVUS 27 er at støtte den stabile adgang til passende
terapeutisk eller diagnostisk udstyr, dvs. udstyr, der er kompatibelt med mikrokateterets
indvendige diameter, og infusion af terapeutiske og diagnostiske midler.
Det er almindeligt, at mikrokateteret indføres perkutant i arteria femoralis gennem en sheath
eller et indføringskateter.
Hvis der ønskes transvenøs adgang, føres en sheath ind i et egnet sted til veneadgang
(såsom v. femoralis).
Brugstiden er midlertidig. Enheden er derfor normalt beregnet til kontinuerlig brug i mindre
end 60 minutter.
Mikrokateteret kan også bruges til at styre et kateter med større indvendig diameter.
Indikationer
pNOVUS 27-mikrokateteret er beregnet til levering af diagnostiske midler (som f.eks.
kontrastmiddel), terapeutiske midler (som f.eks. trombocythæmmende eller vasodilaterende
lægemidler) og ikke-flydende interventionelle anordninger (som f.eks. stents) til intra- og
ekstrakranielle hjerneforsynende arterier og intra- og ekstrakranielle vener, der dræner
hjernen.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
20
hydrofil
fleksibel
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 tomme / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 tomme)
0,7 mm
Lige, kan formes, 1 røntgenfast
markør
Kontraindikationer
pNOVUS 27-mikrokateteret er kontraindiceret med kendt generaliseret karvægssvaghed
og i koronarkar.
Enheden er kontraindiceret til brug i patienter med kontraindikationer, hvortil ledsagende
medicinering er nødvendig.
Kompatibilitet
Midler og enheder, der bruges sammen med pNOVUS 27-mikrokateteret, skal være
kompatible med mikrokateterets dimensioner i henhold til producentens beskrivelse.
pNOVUS 27-mikrokateteret er ikke kompatibelt med lim, limblandinger eller ikke-klæbende
flydende emboliske midler.
pNOVUS 27 er kompatibel med følgende produkter:
•
Guidewire med en maksimal udvendig diameter på 0,018 tomme/0,46 mm,
•
(Guide) kateter med en mindste indvendig diameter på 0,053 tomme/1,35 mm,
•
Ikke-flydende interventionelle anordninger (som f.eks. stents), som er erklæret kompatible
med et mikrokateter med en indvendig diameter på 0,027 tomme i henhold til den
pågældende brugsanvisning,
•
pNOVUS 27 er især kompatibel med phenox-produkterne p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS og pORTAL,
•
Roterende hæmostaseventiler (RHV) med standard-luer-adapter.
Anbefalet procedure
Klargøring til brug
1.
Skyl ringen med sterilt saltvand gennem luer-fittingen, der er forbundet med enden af
emballageringen, inden mikrokateteret tages ud. Hydrer i mindst 30 sekunder.
2.
Træk forsigtigt mikrokateteret af ringen.
3.
Efterse mikrokateteret grundigt for at sikre, at det ikke er uregelmæssigt eller beskadiget.
Hvis mikrokateteret er uregelmæssigt eller beskadiget, skal enheden udskiftes.
4.
Skyl mikrokateterets indvendige lumen med sterilt saltvand.
5.
Lad ikke kateteret tørre, når det er hydreret eller efter sekundær formgivning.
Sekundær formgivning
En dampformgivende dorn følger med pNOVUS 27-mikrokateteret, så mikrokateterets spids
kan formgives.
Advarsel: Den dampformgivende dorn er ikke beregnet til brug i menneskekroppen. Følgende
instruktioner skal overholdes nøje for at opretholde integriteten i mikrokateterets indvendige
diameter!
Tag den formgivende dorn ud af emballagen.
1.
Sæt den formgivende dorns fulde arbejdslængde ind i mikrokateterets distale lumen.
2.
Skyl eller dyp mikrokateterets spids i sterilt saltvand for at hjælpe dornens bevægelse.
Bøj forsigtigt den formgivende dorn og den distale kateterdel til den ønskede form. Det
3.
kan være nødvendigt med en let overdrivelse for at tage højde for kateterets afspænding.
Form kateteret ved at holde den formede del foran en dampkilde i ca. 30 sekunder. Hold
4.
ikke kateteret tættere på dampkilden end 2,54 cm (1 tomme).
Lad kateterspidsen køle af i luft eller saltvand, før du fjerner dornen. Fjern dornen, og
5.
kassér den. Gennemskyl kateterets lumen efter fjernelse af dornen.
Flere formgivninger anbefales ikke.
6.
Efterse kateterspidsen for skader, der kan være opstået som følge af formgivning med
7.
damp. Brug ikke kateteret, hvis der konstateres beskadigelse.
Brugsanvisning
1. Indsaml og dokumenter en anamnese, der er så komplet som muligt, især hvad
angår anamnesen på den nuværende sygdom, co-morbiditeter, tidligere indgreb og
aktuel medicinering i henhold til behandlingsstandarden.
2. Informer i videst muligt omfang patienten, og dokumenter patientens samtykke til det
planlagte indgreb, og påpeg de mulige komplikationer og potentielle følgevirkninger
(invaliditet, plejeafhængighed, død). I tilfælde hvor patienter ikke selv kan afgive
samtykke, skal de pårørende så vidt muligt spørges, om de ved, hvad patientens
ønske ville være. Ellers gælder i nødstilfælde reglerne for akut behandling til inhabile
patienter, underlagt forskellige institutionelle eller nationale krav.
3. Indfør et egnet kateterhylster i et passende kar i overensstemmelse med
standardpraksis/den pågældende brugsanvisning.
4. Skyl indføringskateteret før brug. Tilslut den roterende hæmostaseventil (RHV) og
kontinuerlige trykinfusion til indføringskateteret.
5. Før indføringskateteret ind i et passende kar ifølge standardpraksis. (Alternativt kan
proceduren udføres uden et yderligere indføringskateter, hvis et langt hylster bruges).
6. Skyl mikrokateteret som beskrevet ovenfor i afsnittet "Anbefalet procedure/klargøring
til brug".
7. Form eventuelt mikrokateterspidsen som beskrevet ovenfor i afsnittet "Anbefalet
procedure/sekundær formgivning".
8. Tilslut RHV og kontinuerlig trykinfusion til mikrokateteret.
9. Klargør guidewiren i henhold til den pågældende brugsanvisning.
10. Før forsigtigt guidewiren ind i mikrokateteret. Hvis det ønskes, kan enheden med
guidewire og mikrokateter indsættes i et kompatibelt større kateter (mindste indvendige
diameter på 0,053 tomme/1,35 mm, f.eks. et aspirationskateter).
Indfør kateter-wireenheden gennem indføringskateterets RHV med introducersheathen,
11.
der kan trækkes af. Stram O-ringsventilen omkring mikrokateteret lige nok til at forhindre
tilbageløb, men ikke så stramt, at det forhindrer mikrokateteret i at bevæge sig. Advarsel:
For kraftig stramning af hæmostaseventilen omkring mikrokateteret kan medføre
beskadigelse af enheden.
Fjern introducersheathen fra enheden med mikrokateter og guidewire ved at trække
12.
introduceren tilbage fra RHV og trække den af. Advarsel: Hvis introducersheathen fjernes
fra mikrokateteret, uden at der er indsat en guidewire, kan det medføre beskadigelse af
mikrokateteret.
Oprethold kontinuerlig skylning i mikrokateteret og indføringskateteret.
13.
14.
Før guidewiren og mikrokateteret forbi indføringskateterets distale del.
Publicidad
