Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Latviski
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Ražotājs
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vācija
Tālrunis: +49 234 36 919 0
Fakss: +49 234 36 919 19
Iepakojuma saturs
1 × mikrokatetrs
1 × formu veidojošs serdenis
1 × ievadītāja apvalks
1 × kartes veida iepakojums ar uzdrukātu lineālu
Izstrādājuma apraksts
pNOVUS 27 ir viena lūmena mikrokatetrs. Katetram ir mainīgs stingrums. Tā elastīgums
samazinās no distālās uz proksimālo daļu — distālajā daļā tas ir ļoti elastīgs, bet proksimālais
gals ir daļēji stingrs.
Distālajai ārējai daļai ir hidrofils pārklājums, kas paredzēts slīdamības uzlabošanai.
Politetrafluoretilēna (PTFE) slānis no distālā uzgaļa līdz proksimālajam galam veicina saderīgo
ierīču ievadīšanu un virzīšanu katetrā.
Rentgenkontrastējošais marķieris pie distālā uzgaļa sniedz fluoroskopisku vizualizāciju, kamēr
katetrs tiek ievadīts ķermenī.
Standarta Luera tipa adapteris proksimālajā galā ļauj pievienot piederumus.
pNOVUS 27 mikrokatetram ir taisns uzgalis. Izmantojot tvaiku, distālā uzgaļa forma tiek
neatgriezeniski pielāgota vienu reizi.
Sterilā maisiņā iekļauti papildu piederumi — formu veidojošs serdenis, ievadītāja apvalks un
lineāls, kas uzdrukāts uz kartes veida iepakojuma.
Izstrādājums tiek piegādāts vienā iepakojumā.
pNOVUS 27 mikrokatetra konstrukcija.
1. att. Mikrokatetra pNOVUS 27 shematisks zīmējums
A
Darba garums
B
Kopējais garums
C
Distālā, lokanā daļa
D
Distālās daļas garums
E
Hidrofilais pārklājums
F
Iekšējais diametrs
G
Ārējais diametrs distāli
H
Ārējais diametrs proksimāli
Distālā uzgaļa attālums līdz rent-
J
genkontrastējošam marķierim
K
Uzgaļa forma
L
Rumba ar Luer Lock tipa
savienotāju
M
Deformācijas novēršanas daļa
Paredzētais lietojums
pNOVUS 27 mikrokatetrs paredzēts, lai nodrošinātu terapijas un diagnostikas ierīču, t. i.,
ierīču, kas saderīgas ar mikrokatetra iekšējo diametru, stabilu piekļuvi un terapijas un
diagnostikas vielu infūziju.
Mikrokatetrs parasti tiek ievadīts zem ādas augšstilba artērijā, izmantojot ievadītāja apvalku
vai vadītājkatetru.
Ja nepieciešama transvenoza piekļuve, apvalks tiek ievadīts piemērotā vēnas piekļuves vietā
(piemēram, augšstilba vēnā).
Lietojuma laiks ir pārejošs. Tādēļ ierīce ir paredzēta nepārtrauktam lietojumam līdz
60 minūtēm.
Mikrokatetru var arī izmantot, lai vadītu katetru ar lielāku iekšējo diametru.
Norādījumi
pNOVUS 27 mikrokatetrs ir paredzēts diagnostikas vielu (piemēram, kontrastvielu), terapijas
vielu (piemēram, prettrombocītu vai asinsvadu paplašinošu zāļu) un nešķidru, invazīvu ierīču
(piemēram, stentu) nogādāšanai uz intrakraniālām un ekstrakraniālām artērijām, kas piegādā
asinis uz smadzenēm, un intrakraniālām un ekstrakraniālām vēnām, kas asinis novada no
smadzenēm.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
36
hidrofils
pielāgojamā
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 collas / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(maks. 1,03 mm / 0,0406 collas)
0,7 mm
Taisna, maināma, 1 rentgenkontrastē-
jošs marķieris
Kontrindikācijas
pNOVUS 27 mikrokatetrs ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu vispārinātu asinsvadu sienu
vājumu, un to nedrīkst lietot koronārajos asinsvados.
Ierīces lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir kontridikācijas pret jebkurām zālēm, kas
nepieciešamas lietošanai pēc procedūras.
Saderība
Vielām un ierīcēm, kas tiek lietotas kopā ar pNOVUS 27 mikrokatetru, jābūt saderīgām ar
mikrokatetra izmēriem, kas norādīti ražotāja aprakstā.
pNOVUS 27 mikrokatetrs nav saderīgs ar līmi, līmes maisījumu vai nelipīgām, šķidrām,
emboliskām vielām.
pNOVUS 27 ir saderīgs ar tālāk minētajiem izstrādājumiem:
•
vadītājstīgu ar ārējo diametru līdz 0,018 collām/0,46 mm;
•
(vadītāj)katetru ar iekšējo diametru vismaz 0,053 collas/1,35 mm;
•
nešķidrām, invazīvām ierīcēm (piemēram, stentiem), kas apstiprinātas kā saderīgas ar
mikrokatetru, kura iekšējais diametrs ir 0,027 collas (0,69 mm), kā norādīts attiecīgajā
lietošanas instrukcijā;
•
pNOVUS 27 ir jo īpaši saderīgs ar uzņēmuma phenox izstrādājumiem p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS un pORTAL;
•
rotējošiem hemostatiskiem vārstiem (RHV — Rotating Hemostatic Valve) ar standarta
Luer tipa adapteri.
Ieteicamā procedūra
Sagatavošana lietošanai
1.
Pirms mikrokatetra izņemšanas izskalojiet aptveri ar sterilu fizioloģisko šķīdumu caur
Luer tipa savienojuma daļu, kas pievienots iepakojuma aptveres galam. Skalojiet vismaz
30 sekundes.
2.
Uzmanīgi izņemiet mikrokatetru no aptveres.
3.
Rūpīgi apskatiet mikrokatetru, lai pārliecinātos, ka tam ir pareiza forma un tas nav bojāts.
Ja mikrokatetra forma nav pareiza vai tas ir bojāts, nomainiet ierīci.
4.
Izskalojiet mikrokatetra iekšējo lūmenu ar sterilu fizioloģisko šķīdumu.
5.
Nepieļaujiet katetra nožūšanu pēc tā mitrināšanas vai otrreizējas formas veidošanas.
Otrreizēja formas veidošana
pNOVUS 27 mikrokatetra komplektā ir iekļauts formu ar tvaiku veidojošs serdenis, kas
paredzēts mikrokatetra uzgaļa formas veidošanai.
Brīdinājums. Formu ar tvaiku veidojošs serdenis nav paredzēts lietošanai cilvēka ķermenī. Lai
saglabātu mikrokatetra iekšējā diametra veselumu, stingri jāievēro tālāk minētie norādījumi!
Izņemiet formu veidojošo serdeni no iepakojuma.
1.
Ievadiet formu veidojošo serdeni visa darba garumā mikrokatetra distālajā lūmenā.
2.
Skalojiet vai iemērciet mikrokatetru sterilā fizioloģiskajā šķīdumā, lai veicinātu serdeņa
kustību.
Uzmanīgi salieciet formu veidojošo serdeni un katetra distālo daļu vēlamajā formā.
3.
Serdenis, iespējams, jāsaliec nedaudz vairāk, lai nodrošinātos situācijai, kad katetrs
ir vaļīgs.
Ieveidojiet katetru, turot ieveidoto daļu virs tvaika aptuveni 30 sekundes. Turiet katetru ne
4.
tuvāk kā 2,54 cm (1 collas) attālumā no tvaika.
Pirms serdeņa izņemšanas ļaujiet katetra uzgalim atdzist gaisā vai fizioloģiskajā šķīdumā.
5.
Izņemiet serdeni un izmetiet. Pēc serdeņa izņemšanas izskalojiet katetra lūmenu.
Nav ieteicams veidot formu vairākas reizes.
6.
Pārbaudiet, vai katetra uzgalim nav bojājumu, kas varēja rasties, ar tvaiku veidojot formu.
7.
Ja konstatējat bojājumu, nelietojiet katetru.
Lietošanas norādījumi
1. Ievāciet un dokumentējiet pēc iespējas pilnīgāku procedūras vēsturi, jo īpaši
informāciju par pašreizējo slimību, blakusslimībām, iepriekšējām iejaukšanās
procedūrām un pašreizējām zālēm saskaņā ar standarta medicīnisko aprūpi.
2. Cik vien iespējams, informējiet pacientu un dokumentējiet pacienta piekrišanu
plānotajai iejaukšanās procedūrai, uzsverot iespējamās komplikācijas un sekas
(kustību nespēju, aprūpes nepieciešamību vai nāvi). Ja pacienti nevar sniegt
piekrišanu paši, cik tas vien iespējams, jājautā pacientu radiniekiem, vai viņi zina,
kāda ir iespējamā pacienta griba. Citādi ārkārtas gadījumā tiek piemēroti noteikumi
par ārkārtas aprūpes sniegšanu rīcībnespējīgam pacientam, ievērojot atšķirīgas
iestādē noteiktās vai valsts prasības.
3. Ievērojot standarta praksi/attiecīgo lietošanas instrukciju, ievadiet piemērotu katetra
apvalku atbilstošajā asinsvadā.
4. Pirms lietošanas izskalojiet vadītājkatetru. Pievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu
(RHV) un nepārtraukta spiediena infūziju vadītājkatetram.
5. Ievērojot standarta praksi, ievadiet vadītājkatetru atbilstošajā asinsvadā. (Ja tiek
izmantots garš apvalks, procedūru var veikt bez papildu vadītājkatetra.)
6. Skalojiet mikrokatetru, kā norādīts iepriekš sadaļā "Ieteicamā procedūra/
sagatavošana lietošanai".
7. Ja nepieciešams, ieveidojiet mikrokatetra uzgaļa formu, kā aprakstīts iepriekš sadaļā
"Ieteicamā procedūra/otrreizēja formas veidošana".
8. Pievienojiet RHV un nepārtraukta spiediena infūziju mikrokatetram.
9. Ievērojot attiecīgo lietošanas instrukciju, sagatavojiet vadītājstīgu.
10. Uzmanīgi ievadiet vadītājstīgu mikrokatetrā. Ja nepieciešams, vadītājstīgas un
mikrokatetra sistēmu var ievietot lielākā saderīgā katetrā (iekšējais diametrs vismaz
0,053 collas/1,35 mm, piemēram, kā aspirācijas katetram).
Izmantojot novelkamo ievadītāja apvalku, ievadiet katetra un stīgas sistēmu caur
11.
vadītājkatetra RHV. Nostipriniet blīvgredzena vārstu ap mikrokatetru tik cieši, cik tas
nepieciešams, lai novērstu šķidruma plūsmu atpakaļ, taču netraucētu katetra kustībai.
Brīdinājums. Pārmērīga hemostatiskā vārsta nostiprināšana ap mikrokatetru var bojāt
ierīci.
Noņemiet ievadītāja apvalku no mikrokatetra un vadītājstīgas sistēmas, izvelkot ievadītāju
12.
no RHV un novelkot apvalku. Brīdinājums. Ievadītāja apvalka noņemšana no mikrokatetra
bez ievadītas vadītājstīgas var bojāt mikrokatetru.
Publicidad
