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Idiomas disponibles
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12. Rimuovere la guaina dell'introduttore dal gruppo microcatetere-filo guida ritirando
l'introduttore dall'RHV e staccandolo. Avvertenza: Con la rimozione della guaina
dell'introduttore dal microcatetere senza un filo guida inserito è possibile danneggiare
il microcatetere.
13. Mantenere un'irrigazione continua nel microcatetere e nel catetere guida.
14. Far avanzare il filo guida e il microcatetere oltre la parte distale del catetere guida.
15. Far avanzare con cautela il filo guida e il microcatetere fino al vaso previsto sotto
fluoroscopia. Far avanzare il filo guida e a seguire il microcatetere alternandoli (in
alternativa, se viene utilizzato un catetere più grande insieme al microcatetere, far
seguire al microcatetere il catetere più grande).
16. Rimuovere il filo guida dal microcatetere dopo aver raggiunto il vaso obiettivo.
17. Infondere l'agente terapeutico o diagnostico, oppure far avanzare il dispositivo
terapeutico o diagnostico secondo la descrizione del produttore.
18. Infine, estrarre con cautela il microcatetere sotto fluoroscopia.
Precauzioni
•
Il microcatetere pNOVUS 27 può essere utilizzato solo da medici con un'adeguata
formazione in tecniche e procedure intravascolari percutanee.
•
Utilizzare il dispositivo solo se è possibile leggere e comprendere chiaramente le IFU
e se l'etichetta aderisce correttamente alla confezione.
•
Per rimuovere le bolle d'aria è necessaria un'irrigazione sufficiente del microcatetere.
•
Scegliere il microcatetere più appropriato per trattare la lesione. Inserire il microcatetere
solo in un vaso di dimensioni appropriate.
•
Scegliere solo fili guida, cateteri guida e strumenti o agenti compatibili per l'uso con il
microcatetere.
•
Una modellazione a vapore incorretta dei microcateteri può provocare deformazioni
o danni al rivestimento idrofilo. Può inoltre provocare un inserimento e un'erogazione del
dispositivo errati, a seconda del grado di modellazione e della deformazione del catetere
durante l'inserimento del dispositivo.
•
Prima dell'uso, esaminare attentamente la confezione per verificare che non si siano
verificati danni durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile
è aperta o danneggiata.
•
Prima dell'uso, ispezionare il microcatetere per individuare eventuali danni, irregolarità
della superficie, pieghe o attorcigliamenti. Non utilizzare i microcateteri danneggiati
o irregolari.
•
Non esporre il microcatetere a solventi organici, quali agenti disinfettanti, alcool o DMSO.
•
Il mandrino modellante e la guaina dell'introduttore non sono intesi per l'uso nel corpo
umano.
•
Non superare una pressione di iniezione di 340 kPa (50 psi). Una pressione eccessiva
può provocare danni al catetere, lesioni al vaso o tromboembolismi.
•
Se si sospetta un vasospasmo nella regione vascolare interessata, adottare tutte le
misure necessarie, ad esempio una terapia farmacologica appropriata, per ridurre il
vasospasmo.
•
È opportuno prendere in considerazione una terapia farmacologica preliminare, con
agenti antiaggreganti ed eparinizzazione sistemica, a seconda del tipo e della durata
dell'intervento.
•
Il microcatetere deve essere manipolato solo sotto fluoroscopia all'interno del corpo.
•
L'immobilizzazione completa del paziente, ad esempio sotto anestesia e con intubazione,
influenzerà favorevolmente il trattamento.
•
Muovere il microcatetere con cautela. Non tentare di muovere il microcatetere senza
osservare la risposta della punta risultante.
•
Non far avanzare il microcatetere se si avverte resistenza. Interrompere la procedura.
Determinare la causa della resistenza e prendere gli opportuni provvedimenti. Se non
è possibile determinare la causa, estrarre il microcatetere. L'esercizio di una forza
eccessiva contro la resistenza può provocare danni al microcatetere, danni o dislocazioni
di altri dispositivi interventistici oppure lesioni ai vasi.
•
Se si rileva un comportamento insolito del microcatetere, interrompere la procedura
e sostituire il microcatetere.
•
Evitare di ostruire il flusso sanguigno con il microcatetere.
•
Se il flusso all'interno del catetere risulta ostacolato, non tentare di ristabilirlo con
un'irrigazione forzata. Il catetere deve essere rimosso e sostituito.
Complicanze
Durante o dopo l'utilizzo del microcatetere pNOVUS 27 possono verificarsi i seguenti
malfunzionamenti del dispositivo e le seguenti complicanze (elenco non esaustivo):
•
Complicanze nel sito della puntura
•
Reazione allergica
•
Morte
•
Embolia (gassosa, corpo estraneo, placca, trombo)
•
Ematoma
•
Emorragia
•
Infezione
•
Interazione del microcatetere con altri dispositivi endovascolari
•
Ischemia
•
Deficit neurologici
•
Pseudoaneurisma
•
Ictus
•
Attacco ischemico transitorio (TIA)
•
Vasospasmo
•
Dissezione del vaso
•
Occlusione del vaso
•
Danno al vaso o all'aneurisma, compresi rottura e perforazione del vaso/aneurisma
•
Trombosi del vaso
Informazioni generali
•
Tenere lontano da fonti di calore. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
•
L'utilizzo è consentito esclusivamente prima della data di scadenza, in caso contrario la
sterilità non è garantita.
•
Esclusivamente monouso. Il microcatetere non deve essere risterilizzato né
ricondizionato per l'uso su altri pazienti, poiché non è possibile pulirlo in maniera
affidabile e non sarebbe possibile garantirne la sterilità; inoltre, il rivestimento potrebbe
degradarsi.
•
Il dispositivo e i componenti dell'imballaggio, ove necessario, devono essere smaltiti
seguendo la procedura dell'istituto per lo smaltimento di rifiuti pericolosi in contenitori
opportunamente contrassegnati.
Simboli
Y
Attenzione
i
Consultare le istruzioni per l'uso
D
Non riutilizzare
B
Non risterilizzare
g
Codice lotto
yQ
Sterilizzato con ossido di etilene
L
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Apirogeno
H
Data di scadenza
h
Numero di catalogo
Contenuto
Conservare in luogo asciutto. Tenere al riparo dalla
pw
luce solare.
Questo prodotto è commercializzato in conformità alla
Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
M
Produttore
Sezione distale altamente flessibile
Sezione distale con rivestimento idrofilo
Diametro interno del microcatetere
Limitazione di responsabilità
phenox GmbH non sarà responsabile di danni causati da un utilizzo del prodotto diverso da
quello previsto o da un riutilizzo del prodotto stesso.
phenox e pNOVUS sono marchi registrati di phenox GmbH nella Repubblica Federale
Tedesca e in altri Paesi.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
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