Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
LIETUVIŲ K.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Gamintojas
„phenox GmbH"
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Vokietija
Telefonas +49 234 36 919 0
Faksas +49 234 36 919 19
Pakuotės turinys
1 x mikrokateteris
1 x formavimo įtvaras
1 x įvediklio mova
1 x pakuotės kortelė su liniuote
Gaminio aprašymas
„pNOVUS 27" yra vieno spindžio mikrokateteris. Kateteriui būdingas kintamas standumas.
Lankstumas mažėja nuo distaliosios dalies slenkant link proksimaliosios dalies – distalioji dalis
yra labai lanksti, o proksimalusis galas yra vidutinio standumo.
Išorinė distaliosios dalies pusė padengta hidrofiline danga, kuri gerina slydimą. Vidinė
politetrafluoretileno (PTFE) danga nuo distaliojo iki proksimaliojo galo palengvina suderinamų
prietaisų įstūmimą ir judėjimą kateterio viduje.
Rentgenokontrastinis žymuo šalia distaliojo galo suteikia galimybę į kūną stumiamą kateterį
stebėti fluoroskopu.
Proksimaliajame gale yra standartinis „Luer" adapteris, palengvinantis pagalbinių prietaisų
prijungimą.
„pNOVUS 27" mikrokateterio galas yra tiesus. Distalųjį galą vieną kartą galima formuoti veikiant
garais, tačiau daugiau formos keisti negalima.
Steriliame maišelyje tiekiami pasirinktinai naudojami priedai: formavimo įtvaras, įvediklio mova
ir liniuotė; pastaroji yra atspausdinta ant pakuotės kortelės.
Gaminys tiekiamas vienkartinėje pakuotėje.
„pNOVUS 27" mikrokateterio dizainas.
1 pav. Scheminis „pNOVUS 27" brėžinys
A
Darbinis ilgis
B
Visas ilgis
C
Lanksti distalioji dalis
D
Distaliosios dalies ilgis
E
Hidrofilinė danga
F:
Vidinis skersmuo
G
Išorinis skersmuo distaliojoje dalyje
Išorinis skersmuo proksimaliojoje
H
dalyje
Atstumas nuo distaliojo galo iki
J
rentgenokontrastinės žymos
K
Galo forma
L
Įvorė su „Luer" tipo užraktu
M
Įtampos mažinimas
Numatytoji paskirtis
Numatytoji „pNOVUS 27" paskirtis yra padėti užtikrinti stabilią tinkamų gydymui ar diagnostikai
skirtų prietaisų prieigą; tai – prietaisai, suderinami su vidiniu mikrokateterio spindžiu, taip pat
gydomųjų ir diagnostinių preparatų infuzija.
Įprastai mikrokateteris per odą įstumiamas į šlaunies arteriją per movą arba kreipiamąjį
kateterį.
Jei pageidaujama prieiga per veną, mova įstumiama į tinkamą venos prieigos vietą
(pvz., šlaunies veną).
Prietaisas skirtas naudoti trumpą laiką. Todėl prietaisas įprastai skirtas nenutrūkstamai naudoti
trumpiau nei 60 minučių.
Mikrokateterį taip pat galima naudoti siekiant nukreipti didesnio vidinio skersmens kateterį.
Indikacijos
„pNOVUS 27" mikrokateteris yra skirtas diagnostinėms medžiagoms (pvz., kontrastinei
medžiagai) ir gydomiesiems preparatams (pvz., trombocitų aktyvumą slopinantiems ar
kraujagysles plečiantiems vaistams) sušvirkšti į kaukolės viduje ir išorėje esančias smegenis
krauju aprūpinančias arterijas ir iš jų kraują nutekinančias venas, taip pat neskystiems
intervenciniams prietaisams (pvz., stentams) įterpti į šias arterijas ir venas.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
46
hidrofilinis
lankstus
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 colio / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(didžiausias 1,03 mm / 0,0406 colio)
0,7 mm
Tiesus, formuojamas,
1 rentgenokontrastinė žyma
Kontraindikacijos
„pNOVUS 27" mikrokateterio negalima naudoti, jei yra žinoma, kad kraujagyslių sienelės yra
silpnos, taip pat vainikinėse kraujagyslėse.
Prietaiso negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyta kontraindikacijų vartojant vaistus,
kuriuos būtina vartoti per procedūrą.
Suderinamumas
Kartu su „pNOVUS 27" mikrokateteriu naudojami preparatai ir prietaisai privalo būti
suderinami su mikrokateterio matmenimis vadovaujantis gamintojo aprašymu.
„pNOVUS 27" mikrokateteris yra nesuderinamas su klijais, klijų mišiniu ar nelipniomis
skystomis embolizuojančiomis medžiagomis.
„pNOVUS 27" yra suderinamas su toliau išvardytais gaminiais:
•
kreipiamąja viela, kurios didžiausias išorinis skersmuo yra 0,018 colio / 0,46 mm;
•
(kreipiamuoju) kateteriu, kurio mažiausias vidinis skersmuo yra 0,053 colio / 1,35 mm;
•
neskystais intervenciniais prietaisais (pvz., stentais), kurie pagal atitinkamas naudojimo
instrukcijas yra suderinami su mikrokateteriu, kurio vidinis skersmuo yra 0,027 colio;
•
„pNOVUS 27" yra suderinamas su „phenox" gaminiais p64, „pCONUS", „pRESET",
„pCANVAS" ir „pORTAL";
•
sukamaisiais hemostazės vožtuvais (RHV) su standartiniu „Luer" tipo adapteriu.
Rekomenduojama procedūra
Paruošimas naudoti
1.
Prieš išimdami mikrokateterį per „Luer" tipo jungtį, esančią pakuotės lanko gale, lanką
praplaukite steriliu fiziologiniu tirpalu. Plaukite mažiausiai 30 sekundžių.
2.
Atsargiai išimkite mikrokateterį iš lanko.
3.
Kruopščiai apžiūrėkite mikrokateterį ir įsitikinkite, kad jis yra taisyklingas ir nepažeistas.
Jeigu mikrokateteris yra netaisyklingas ar pažeistas, naudokite kitą prietaisą.
4.
Vidinį mikrokateterio spindį praskalaukite steriliu fiziologiniu tirpalu.
5.
Sudrėkinę kateterį arba atlikę antrinį jo formavimą neleiskite jam išdžiūti.
Antrinis formavimas
Kartu su „pNOVUS 27" mikrokateteriu supakuotas formavimo garais įtvaras; taip galima keisti
mikrokateterio galo formą.
Įspėjimas. Formavimo garais įtvaras neskirtas naudoti žmogaus organizme. Kad būtų
išsaugotas vidinio mikrokateterio skersmens vientisumas, būtina griežtai laikytis toliau išdėstytų
nurodymų!
Formavimo įtvarą išimkite iš pakuotės.
1.
Formavimo įtvarą per visą jo darbinį ilgį įstumkite į distalųjį mikrokateterio spindį. Kad
2.
įtvaras judėtų lengviau, mikrokateterį praplaukite steriliu fiziologiniu tirpalu arba pamerkite
jį į šį tirpalą.
Formavimo įtvarą ir distalųjį kateterio galą atsargiai sulenkite suteikdami pageidaujamą
3.
formą. Kad kompensuotumėte kateterio relaksaciją, jį sulenkti gali tekti kiek daugiau, nei
numatyta.
Formuokite kateterį 30 sekundžių laikydami suformuotą dalį priešais garų šaltinį. Kateterį
4.
laikykite ne arčiau kaip 2,54 cm (1 colis) nuo garų šaltinio.
Prieš išimdami įtvarą leiskite kateterio galui atvėsti ore arba fiziologiniame tirpale. Įtvarą
5.
ištraukite ir išmeskite. Išėmę įtvarą, kateterio spindį praskalaukite.
Nerekomenduojama kateterio formuoti kelis kartus.
6.
Apžiūrėkite, ar po formavimo garais kateterio galas yra nepažeistas. Jei pastebėjote
7.
pažeidimų, kateterio nenaudokite.
Naudojimo nurodymai
1. Vadovaudamiesi gydymo standartais kuo išsamiau surinkite ir aprašykite paciento
ligos istoriją, ypač šiuo metu diagnozuotų ligų istoriją, informaciją apie gretutines
ligas, anksčiau atliktas intervencijas ir šiuo metu vartojamus vaistus.
2. Kuo išsamiau informuokite pacientą ir dokumentuose patvirtinkite paciento sutikimą
dėl planuojamos intervencijos, nurodykite galimas komplikacijas ir padarinius
(neįgalumą, slaugos būtinumą, mirtį). Jei pacientas pats sutikimo duoti negali, kai
įmanoma, paklauskite jo artimųjų, kokia, jų nuomone, galėtų būti paciento valia.
Kitais atvejais, jei reikia skubios pagalbos, taikytinos skubios pagalbos neveiksniems
pacientams taisyklės, kurioms taikomi įvairūs įstaigų ar nacionaliniai reikalavimai.
3. Laikydamiesi standartinės praktikos (atitinkamų naudojimo instrukcijų) į atitinkamą
kraujagyslę įstumkite tinkamą kateterio movą.
4. Prieš naudodami kreipiamąjį kateterį, jį praskalaukite. Prijunkite sukamąjį hemostazės
vožtuvą (RHV) ir kreipiamajame kateteryje užtrinkite nenutrūkstamą slėginę infuziją.
5. Laikydamiesi įprastos praktikos kreipiamąjį kateterį įstumkite į atitinkamą kraujagyslę.
(Kitu atveju, jei naudojama ilga mova, procedūrą galima atlikti be papildomo
kreipiamojo kateterio.)
6. Mikrokateterį praplaukite, kaip aprašyta pirmiau skyriuje „Rekomenduojama
procedūra / paruošimas naudoti".
7. Jei pageidaujama, suformuokite mikrokateterio gaIą, kaip aprašyta pirmiau skyriuje
„Rekomenduojama procedūra / antrinis formavimas".
8. Prijunkite RHV ir mikrokateteryje užtrinkite nenutrūkstamą slėginę infuziją.
9. Vadovaudamiesi atitinkamomis naudojimo instrukcijomis paruoškite kreipiamąją vielą.
10. Kreipiamąją vielą atsargiai įstumkite į mikrokateterį. Jei pageidaujama, kreipiamąją
vielą kartu su mikrokateteriu galima įstumti į suderinamą didesnį kateterį (mažiausias
vidinis skersmuo 0,053 colio / 1,35 mm, pvz., aspiravimo kateterį).
Kateterį kartu su viela prastumkite per kreipiamojo kateterio RHV naudodami nuplėšiamą
11.
įvediklio movą. Aplink mikrokateterį užveržkite O žiedo vožtuvą tiek, kad sustabdytumėte
atgalinį srautą, tačiau ne per stipriai, kad netrukdytumėte mikrokateterio judesių.
Įspėjimas. Per stipriai užveržus hemostazės vožtuvą aplink mikrokateterį galima sugadinti
prietaisą.
Nuo kartu sujungtų mikrokateterio ir kreipiamosios vielos nuimkite įvediklio movą – įvediklį
12.
ištraukite iš RHV ir nuplėškite movą. Įspėjimas. Nuo mikrokateterio nuimant įvediklio
movą, kai kreipiamoji viela neįstumta, galima sugadinti mikrokateterį.
13.
Mikrokateterį ir kreipiamąjį kateterį nenutrūkstamai skalaukite.
14.
Kreipiamąją vielą ir mikrokateterį nustumkite už kreipiamojo kateterio distaliosios dalies.
Publicidad
