Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
РУССКИЙ ЯЗЫК
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Производитель
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germany (Германия)
Телефон: +49 234 36 919 0
Факс: +49 234 36 919 19
Комплект поставки
1 x микрокатетер
1 x формирующий сердечник
1 x стилет-катетер
1 x карточка с линейкой внутри упаковки
Описание продукта
pNOVUS 27 — это однопросветный микрокатетер. Данный катетер характеризуется
изменяющейся жесткостью. Гибкость катетера уменьшается от дистального к проксимальному
концу с очень гибкой дистальной частью и полужестким проксимальным концом.
Наружная секция в дистальной части катетера имеет гидрофильное покрытие,
повышающее гладкость поверхности. Слой политетрафторэтилена (PTFE), выстилающий
катетер от дистального наконечника до проксимального конца, облегчает введение
и продвижение совместимых устройств внутри катетера.
Рентгеноконтрастная метка, расположенная рядом с дистальным наконечником,
позволяет проводить рентгеноскопическую визуализацию при продвижении катетера
внутри тела пациента.
Стандартный адаптер с насадкой Люэра на проксимальном конце катетера облегчает
прикрепление вспомогательных принадлежностей.
Микрокатетер pNOVUS 27 имеет прямой наконечник. Формируемый паром дистальный
наконечник позволяет выполнить однократную устойчивую модификацию формы
наконечника.
В стерильном пакете поставляются дополнительные принадлежности, формирующий
сердечник, стилет-катетер и линейка, напечатанная на карточке, вложенной в упаковку.
Изделие поставляется в отдельной упаковке.
Конструкция микрокатетера pNOVUS 27.
Рис. 1. Схематическое изображение pNOVUS 27
A
Рабочая длина
B
Общая длина
C
Дистальная гибкая часть
D
Длина дистальной части
E
Гидрофильное покрытие
F
Внутренний диаметр
Внешний диаметр на уровне
G
дистальной части катетера
Внешний диаметр на уровне
H
проксимальной части катетера
Расстояние от дистального
J
наконечника до
рентгеноконтрастной метки
K
Форма наконечника
L
Коннектор с наконечником Люэра
M
Разгрузочная муфта
Использование по назначению
Катетер pNOVUS 27 предназначен для поддержки устойчивого доступа
соответствующих терапевтических или диагностических устройств, то есть устройств,
совместимых с внутренним диаметром этого микрокатетера, и для инфузии
терапевтических и диагностических препаратов.
Микрокатетер обычно вводится чрескожно в бедренную артерию через интродьюсер или
направляющий катетер.
Если необходимо использовать венозный доступ, интродьюсер вводят в подходящий
участок венозного доступа (например, в бедренную вену).
Время использования катетера точно не установлено. Поэтому устройство обычно
предназначено для непрерывного использования в течение менее 60 минут.
Этот микрокатетер также можно использовать для проведения катетера с большим
внутренним диаметром.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
50
гидрофильный
гибкий
150 см
157 см
8 см
33 см
80 см
0,028 дюйма / 0,71 мм
2,8 F / 0,95 мм
2,9 F / 0,96 мм
(максимум 1,03 мм / 0,0406 дюйма)
0,7 мм
Прямой, формируемый, с
1 рентгеноконтрастной меткой
Показания к применению
Микрокатетер pNOVUS 27 предназначен для доставки диагностических препаратов
(таких как контрастные среды), терапевтических агентов (таких как антитромбоцитарные
или сосудорасширяющие препараты) и нежидких интервенционных устройств (таких
как стенты) в интра- и экстракраниальные артерии, кровоснабжающие головной мозг,
а также в интра- и экстракраниальные вены, собирающие кровь от головного мозга.
Противопоказания
Использование микрокатетера pNOVUS 27 при диагностированной общей слабости
сосудистой стенки и в коронарных сосудах противопоказано.
Использование устройства у пациентов с противопоказаниями к применению
необходимых сопутствующих лекарственных препаратов противопоказано.
Совместимость
Препараты и устройства, используемые совместно с микрокатетером pNOVUS 27,
должны быть совместимы с размерами микрокатетера, указанными в описании
производителя.
Микрокатетер pNOVUS 27 не подходит для совместного использования с клеем,
клеевыми смесями или неадгезивными жидкими эмболизирующими материалами.
Микрокатетер pNOVUS 27 совместим со следующими продуктами:
•
проводник с максимальным внешним диаметром 0,018 дюйма / 0,46 мм;
•
(направляющий) катетер с минимальным внутренним диаметром
0,053 дюйма / 1,35 мм;
•
нежидкие интервенционные устройства (например, стенты), которые признаны
совместимыми с микрокатетером, имеющим внутренний диаметр 0,027 дюйма,
согласно указаниям соответствующих инструкций по применению;
•
в частности, микрокатетер pNOVUS 27 совместим с изделиями p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS и pORTAL производства компании phenox;
•
RHV (ротационные гемостатические клапаны) со стандартным адаптером Люэра.
Рекомендованная процедура
Подготовка к применению
1.
Перед извлечением микрокатетера промойте хомут стерильным физиологическим
раствором через коннектор с наконечником Люэра, соединенный с концом
упаковочного хомута. Увлажняйте хомут в течение как минимум 30 секунд.
Осторожно снимите микрокатетер с хомута.
2.
Осмотрите весь микрокатетер на предмет искривлений или повреждений.
3.
Если микрокатетер искривлен или поврежден, замените устройство.
Промойте внутренний просвет микрокатетера стерильным физраствором.
4.
Не давайте катетеру высохнуть после увлажнения или после дополнительного
5.
формирования наконечника.
Дополнительное формирование наконечника
Вместе с микрокатетером pNOVUS 27 упакован формирующий сердечник, позволяющий
при помощи пара сформировать наконечник микрокатетера.
Предупреждение! Сердечник для формирования паром не предназначен для применения
внутри человеческого организма. Для сохранности внутреннего диаметра микрокатетера
следует четко выполнить следующие инструкции!
Извлеките формирующий сердечник из упаковки.
1.
Вставьте формирующий сердечник на всю его рабочую длину в дистальное
2.
отверстие просвета микрокатетера. Промойте или погрузите наконечник
микрокатетера в стерильный физраствор, чтобы облегчить движение сердечника.
3.
Осторожно согните формирующий сердечник и дистальную часть катетера,
придавая им нужную форму. Учитывая релаксацию катетера, может потребоваться
небольшой переизгиб.
4.
Придайте наконечнику окончательную форму, удерживая формируемую часть
катетера над источником пара в течение примерно 30 секунд. Расстояние между
катетером и источником пара должно быть не менее 2,54 см (1 дюйм).
5.
Перед тем как удалить сердечник, охладите наконечник катетера на воздухе или
в физрастворе. Удалите и утилизируйте сердечник. После удаления сердечника
промойте просвет катетера.
6.
Повторное формирование наконечника не рекомендуется.
7.
Проверьте наконечник катетера на наличие повреждений, которые могут возникнуть
в результате формирования паром. При наличии повреждений не используйте этот
катетер.
Указания по применению
1. Соберите и задокументируйте как можно более полную историю болезни,
уделяя особое внимание анамнезу текущего заболевания, сопутствующим
заболеваниям, предшествующим вмешательствам и лекарственным
препаратам, принимаемым в настоящее время в соответствии со стандартом
лечения.
2. Насколько возможно, проинформируйте пациента и задокументируйте его/
ее согласие на проведение запланированного вмешательства с указанием
возможных осложнений и потенциальных последствий (инвалидности,
необходимости в сиделке, летального исхода). В ситуациях, когда пациент не
может самостоятельно выразить свое согласие, следует узнать у родственников
пациента, насколько это возможно, каким, по их мнению, было бы желание
пациента. В противном случае, при чрезвычайной ситуации, применяются
правила неотложной помощи для недееспособных пациентов с учетом
различных национальных требований или требований учреждения.
3. Следуя общепринятой методике/соответствующим инструкциям по применению,
введите подходящий интродьюсер в соответствующий сосуд.
4. Перед использованием промойте направляющий катетер. Подключите RHV
(ротационный гемостатический клапан) и непрерывную инфузию под давлением
к направляющему катетеру.
5. Следуя общепринятой методике, введите направляющий катетер
в соответствующий сосуд. (Альтернативный вариант: при использовании
Publicidad
